Phau Ntawv Qhia

Fornire al paziente le sezioni 3, 7, 8 e 9 di queste istruzioni.
1 ARTICOLI INCLUSI
Descrizione del componente
Numero del
componente
Incluso/Venduto separatamente
Piede ShockWave F20-S3-XXAYY-ZZ Incluso
Rivestimento del piede
FTC-3F-1XXX4-RX
FTC-2F-1XXX4-SX
Venduto separatamente
Calza Spectra™ SO-NPS-XXXXX-00 Incluso
Kit paracolpi per talloni (misure 23-25 cm) KIT-00-11463-00
Kit adatto incluso
Kit paracolpi per talloni (misure 26-28 cm) KIT-00-11464-00
Kit paracolpi per talloni (misure 29-30 cm) KIT-00-11465-00
2 DESCRIZIONE E PROPRIETÀ
A. Descrizione
ShockWave è un piede protesico ad accumulo di energia con chiglia a forma di J, componente del tallone e un pilone di carico
verticale che fornisce un movimento controllato per l'assorbimento degli urti e la rotazione assiale.
B. Proprietà
Peso 998 g
Altezza della
struttura
23
–
25 cm
175 mm
26
-
28 cm
186 mm
29
-
30 cm
198 mm
Rialzo del tallone 10 mm
Peso basato su taglia da 26 cm, modulo del piede Cat 4 con rivestimento del piede e calza
Spectra.
Altezza della struttura basata su 23 cm, 26 cm o 29 cm, modulo del piede Cat 4 con
rivestimento del piede, calza Spectra e rialzo del tallone da 10 mm.
Questo dispositivo è stato sottoposto a un test di due milioni di cicli, secondo la norma ISO 10328 (a un livello di carico P7 per
147 kg), che corrisponde a una durata di vita da 2 a 3 anni, a seconda del livello di attività del paziente.
Guida alla selezione delle categorie
Peso
libbre 110-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-285 286-325
kg 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147
Livello di
attività
Basso 1 1 2 3 4 5 6 7 8
Moderato 1 2 3 4 5 6 7 8 -
Alto 2 3 4 5 6 7 8 - -
3 USO PREVISTO/INDICAZIONI
Questo dispositivo medico è fornito ai professionisti sanitari (ortoprotesisti) che offriranno formazione al paziente relativa al suo
utilizzo. La prescrizione è indicata da medico e ortoprotesista, che stabiliscono la capacità di utilizzo del paziente.
Questo dispositivo è destinato all'uso per un UNICO PAZIENTE. Non deve essere riutilizzato su altri pazienti.
Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di portatori di protesi che beneficerebbero di
sicurezza, stabilità e una dinamica di andatura migliorata di ShockWave. Gli utenti devono
soddisfare i requisiti di un livello funzionale Medicare di K3 o superiore.
Questo dispositivo è indicato per l'uso come componente in una gamba protesica per i soggetti
con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori o difetti degli arti, tra cui:
• Amputazione transtibiale
• Amputazione transfemorale
• Amputazione per disarticolazione del ginocchio
• Amputazione per disarticolazione dell'anca
• Difetti congeniti degli arti inferiori
Peso massimo (carico incluso): vedere la tabella sopra
Freedom ShockWave™ di PROTEOR
Istruzioni per l'uso da parte del protesista
Leggere prima dell'uso
IFU-01-097
Rev C
2021-10
2
0
2
1