User's Manual

PROOF DIAGNOSTICS COVID-19 TEST SYSTEM
II III
Table of Contents
General Precautions and Safety Instructions ��������������� 1
General Precautions 1
General Safety 2
Biohazards 2
Introduction ���������������������������������������������������������������������������3
About 3
Intended Use 3
Principles of the Procedure 4
Operation �������������������������������������������������������������������������������5
Package Contents 5
Required Materials 5
Quality Controls 6
Internal Control 6
External Positive and Negative Controls 6
Test Kit Storage and Use 7
The Proof Diagnostics Test System 7
Basic Setup 8
Prepare Reader 8
Prepare Patient 8
Running a Test 9
Powering Off the Reader 14
Test Result Interpretation 15
Test Result Limitations 16
Conditions for Authorization 18
Reporting Test Results 19
Clinical Performance ���������������������������������������������������������19
Patient Demographics 21
Analytical Performance 21