Product Manual

R
esultados
Los resultados se obtienen por la comparación directa de la carta de colores
impresa en la etiqueta del envase. La carta de colores representa valores
nominales; los valores reales variarán alrededor de los valores nominales.
CONTROL DE CALIDAD
P
ara resultados exactos y precisos, la performance que muestran las tiras
reactivas debe conrmarse testeando muestras conocidas, positivas y
n
egativas o controles, preferentemente cada vez que se realice un nuevo
a
nálisis, o se abra un nuevo envase de tiras. Pro Advantage by NDC
s
ugiere usar los controles “Human Urinalysis Controls” compuestos de
tres niveles (alto, bajo y normal) Cada laboratorio debe establecer su
p
ropia meta para una adecuada estandarización.
V
ALORES ESPERADOS
Glucosa: Pequeñas cantidades de glucosa son excretadas por el riñón.
C
oncentraciones tan bajas como 0,1 g/dl, leída entre 10 y 30 segundos,
p
ueden resultar signicativamente anormales (para colores francos). La
l
ectura a los 10 segundos, deberá ser interpretada cualitativamente (como
positivo o negativo). Para resultados cualitativos la lectura deberá
realizarse a los 30 segundos.
B
ilirrubina: Normalmente la bilirrubina no es detectable por la mayoría de
los métodos sensibles. Aún pequeñas cantidades (trazas) de bilirrubina en
la orina son suciente para considerarse anormal y requiere una
i
nvestigación posterior. Colores atípicos (colores que son diferentes a los
i
ndicados en la carta de control para el positivo y negativo) pueden indicar
que pigmentos biliares derivados de la bilirrubina, están presentes en la
muestra de orina y pueden enmascarar la reacción de la bilirrubina.
Cetonas: Normalmente no hay cetonas en la orina. Niveles detectables de
cetonas pueden aparecer en la orina durante condiciones de estrés
siológico como el ayuno, embarazo y frecuentes ejercicios extenuantes
6
-8
.
E
n inanición o en situaciones anormales del metabolismo de carbohidratos,
l
as cetonas aparecen en grandes cantidades en la orina antes que
aumenten las cetonas en suero
9
.
D
ensidad: Aleatoriamente, el valor de densidad de una orina puede variar
e
ntre 1,003 y 1,040. Orinas de 24 horas en adultos, con dietas normales e
i
ngesta de líquidos normales, tendrán una densidad entre 1,016 y 1,02210. En
el daño renal severo la densidad llega a ser 1,010, valor del ltrado glomerular.
S
angre: Algunos puntos azules o el desarrollo de color azul en el área
reactiva para sangre es signicante dentro de los 40 segundos (el
sedimento urinario deberá examinarse posteriormente). La presencia de
s
angre es frecuente en las orinas de mujeres en el período menstrual.
pH: Los valores de pH son en Recién nacidos: 5 - 7,
Niños y adultos: 4,5 – 8, Promedio: 6
3
P
roteínas: En orina de 24 horas, un riñón normal puede excretar entre
1 - 14 mg/dl de proteínas
4
. El color se deberá comparar con la carta de
c
olores del envase. La presencia de color indicará una signicativa
proteinuria. Para orinas con alta densidad, el test puede equipararse
s
olamente con la presencia de proteinuria normal. Se deberá realizar una
evaluación clínica ante la presencia de trazas de proteínas.
Urobilinógeno: En una población saludable, el rango de urobilinógeno normal
e
n orina, obtenido con este test, es 0,2 - 1,0 EU/dl. Un resultado de 2,0 EU/dl
puede ser de importancia clínica y la muestra del paciente deberá ser evaluada.
Nitritos: Normalmente en la orina no hay presencia de nitritos
3
. El área de
nitritos podrá ser positiva en una proporción de casos con infección
urinaria, dependiendo de cuánto tiempo fue retenida la orina en la vejiga,
antes de la recolección: La recuperación, en los casos positivos, es del
40%, cuando hay una retención corta en vejiga y del 80% cuando la
retención en vejiga es superior a 4 horas.
Leucocitos: Normalmente, en orinas de pacientes normales, no hay
presencia de leucocitos en la muestra de orina. Muestras de orina en la
que se hallan trazas, pueden ser cuestionables ó dudosas, desde el punto
de vista clínico y se recomienda realizar otro test con orina fresca del
mismo paciente. La obtención de resultados sucesivos de trazas o positivo,
serán de signicancia clínica.
CARACTERÍSTICAS DE PERFORMANCE:
Las características de performance de las tiras reactivas fueron
determinadas tanto en el laboratorio como en los ensayos clínicos. Los
parámetros de importancia para el bioquímico son: sensibilidad,
especicidad, exactitud, y precisión.
EXACTITUD Y PRECISIÓN: Para las tiras leídas visualmente, la exactitud
es una función de la forma como son determinados los bloques de color
en la etiqueta del envase y la discriminación del ojo humano leyendo el
test. La precisión es difícil de evaluar en una prueba de este tipo debido a
la variabilidad del ojo humano. Es por esta razón que se impulsa a que los
usuarios desarrollen sus propios estándares de performance.
ESPECIFICIDAD: Las tiras reactivas se han desarrollado para ser especícas
para cada una de las determinaciones a realizar, con la excepción de
interferencias de índole químico o sicoquímico listadas en el ítem
Limitaciones. (Ver LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO).
Glucosa: El test es especíco para glucosa. Es sabido que otras sustancias
que no sea glucosa, excretadas por orina, no darán resultado positivo.
Esta área reactiva no reacciona con lactosa, galactosa, fructosa o
metabolitos de drogas reductores, como salicilatos y ácido nalidíxico. Esta
prueba puede usarse para determinar si las sustancias reductoras
encontradas en orina corresponden a glucosa. Se detecta
aproximadamente 100 mg/dl de glucosa en orina.
Bilirrubina: Este test tiene una sensibilidad de 0,4 – 0,8 mg/dl de bilirrubina
en orina y es considerado especíco para bilirrubina en orina.
Cetonas: El área del test de cetonas provee resultados semi cuantitativos
(bajo, moderado y alto) y reacciona con ácido acetoacético en orina. No
reacciona con ácido β-hidroxibutírico o acetona. El área de reacción detecta
una concentración mínima de 5 a 10 mg/dl de ácido acetoacético en orina.
Densidad: El test de densidad permite determinar densidades entre 1,000
y 1,030. En general, esta densidad se correlaciona dentro de 0,005 con los
valores obtenidos con los métodos de referencia.
Sangre: Este test tiene una sensibilidad de 0,015 mg/dl de hemoglobina
libre o de 5-10 glóbulos rojos intactos/μl de orina. Este test es
ligeramente más sensible a la hemoglobina libre y a la mioglobina que a
los eritrocitos intactos.
p
H: El área del test de pH permite la diferenciación cuantitativa de pH en
valores de una unidad, para un rango entre 5 y 9. Las lecturas de pH no
son afectadas por variaciones en la capacidad buffer de las orinas.
Proteínas: El test de proteínas es más sensible a albúmina que a globulina,
h
emoglobina, proteínas de Bence-Jones, y mucoproteínas; un resultado
negativo no elimina la posibilidad de que estas otras proteínas se hallen
p
resentes. El test tiene una sensibilidad de 15 mg/dl de albúmina.
Urobilinógeno: Este test puede detectar concentraciones de urobilinógeno
t
an bajas como 0,2 EU/dl en orina. La ausencia de urobilinógeno en una
m
uestra de orina no requiere su posterior conrmación.
N
itritos: El test tiene una sensibilidad de 0,075 mg/dl de nitrito de sodio. La
comparación de esta área reactiva con un fondo blanco puede ayudar a
d
etectar niveles bajos de ión nitrito. El test es especíco para nitritos y
n
ormalmente no reaccionará con otras sustancias excretada en la orina.
L
eucocitos: El test puede detectar cantidades tan bajas como 10 a 15
células/μl. Este test no reaccionará con eritrocitos o bacterias
c
omúnmente halladas en la orina.
L
IMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La comparación e interpretación de la carta de colores es dependiente
del individuo. Por consiguiente, se recomienda que todo el personal del
l
aboratorio que deba interpretar los resultados de estas tiras, se pruebe
p
ara la ceguera de colores, o su dicultad para distinguirlos.
Como con todos los ensayos de laboratorio, diagnósticos denitivos o
decisiones terapéuticas no deben estar basados sólo en el resultado de
u
n test o método.
G
lucosa: Cantidades moderadas de cuerpos cetónicos (40 mg/dl o mayor)
pueden disminuir el desarrollo de color en orinas que contiene cantidades
pequeñas de glucosa (75-125mg/dl). Sin embargo, tales concentraciones
d
e cetonas simultáneamente con concentraciones de glucosa es
improbable metabolitamente en screening. La reactividad del test de
glucosa disminuye con el aumento de la densidad de la orina. La
reactividad también puede variar con la temperatura
3
.
B
ilirrubina: Esta reacción puede ocurrir en muestras que contienen
g
randes cantidades de Clorpromacina o Rafampen dando como resultado
falsos positivos de bilirrubina. El Indican (indoxil sulfato) y metabolitos del
L
odine
®
p
ueden causar falsos positivos o colores atípicos; el ácido
a
scórbico (25 mg/dl o mayor) puede dar falsos negativos.
C
etonas: La reacción de color puede ser interpretada como positiva pero
q
uizás fue obtenida de una muestra con grandes cantidades de fenilcetona
o metabolitos de la L-Dopa
3
.
D
ensidad: La naturaleza química del test de densidad puede causar ligeras
d
iferencias en los resultados comparados con aquellos obtenidos por
otros métodos, cuando en la orina están presentes algunos componentes
en grandes cantidades. Orinas altamente alcalinas pueden dar lecturas
m
ás bajas que por otros métodos. Orinas con moderada cantidad de
p
roteínas (100 – 750 mg/dl) pueden dar lecturas de densidad elevada.
Sangre: La sensibilidad del test de sangre puede reducirse en orinas con
alta densidad y/o con altas concentraciones de ácido ascórbico.
P
eroxidasas bacterianas, asociadas a una infección del tracto urinario
p
uede causar una reacción de falso positivo.
pH: Si el procedimiento no es seguido adecuadamente y queda un exceso
r
emanente de orina en la tira, puede ocurrir un conocido fenómeno llamado
“running over”, en el cual los buffers, reactivos del área de proteínas, podrá
a
fectar el área de pH, causando un falso valor bajo de pH.
Proteínas: Falsos resultados positivos pueden darse en orinas altamente
alcalinas. Contaminación de la muestra de orina con sales de amonio
cuaternario puede también dar resultados positivos
4
.
U
robilinógeno: El área de este test puede reaccionar con las sustancias
interferentes conocidas para el reactivo de Ehrlich, como el
porfobilinógeno y el ácido p-aminosalicílico
3
. El test no es adecuado para
la detección de porfobilinógeno. Drogas conteniendo azo derivados
pueden enmascarar el color amarillo. La ausencia de urobilinógeno no
puede ser determinada con este test.
Nitritos: El color rosado no tiene relación cuantitativa con el número de
bacterias presentes. Algún grado de coloración rosada podrá ser
interpretado como positiva y se podrá estimar una concentración de 105
o más microorganismos / ml. Ocasionalmente hay infecciones del tracto
urinario cuyos microorganismos no poseen reductasa para convertir el
nitrato a nitrito.
Leucocitos: Se ha encontrado que muestras de orina altamente
coloreadas y con la presencia de drogas como Cephalexin (Keex
®
) y
gentamicina presentan interferencia con este test. Concentraciones de
proteínas urinaria del orden de 500 mg/dl o superiores
disminuyen la intensidad de color. Elevadas concentraciones de glucosa
o densidad pueden ocasionar una disminución en la intensidad
de color de este test.
BIBLIOGRAFÍA
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