Product Manual
ORINA TIRAS REACTIVAS DE ANÁLISIS DE ORINA
E
ste Package Insert debe ser utilizado con los siguientes productos: P080010, P080014 & P080012
1 envase conteniendo 100 tiras reactivas para urianálisis para la detección semi-cuantitativa de glucosa,
bilirrubina, cetonas, densidad, sangre, pH, proteínas, urobilinógeno, nitritos y leucocitos en orina.
R
ESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST:
L
as tiras reactivas para urianálisis son tiras rígidas de plástico en la que
s
e jan diferentes áreas reactivas separadas. Las tiras contienen tests
para la determinación semicuantitativa de glucosa, bilirrubina, cetonas,
densidad, sangre, pH, proteínas, uribilinógeno, nitritos y leucocitos
e
n orina.
E
l resultado del test puede proveer información acerca del estado del
metabolismo de los carbohidratos, función renal, función hepática,
e
quilibrio ácido-base y bacteruria.
1,2
Por favor reérase a la etiqueta del envase del producto que usted está
u
sando, para obtener los parámetros especícos del test. Las tiras
s
e envasan junto con un agente secante en un tubo plástico con tapa a
r
osca. Cada tira viene lista para usar luego de removida del tubo. La tira
reactiva es desechable. Los resultados son obtenidos por comparación
d
irecta de la tira reactiva con los bloques coloridos impresos en la etiqueta
d
el envase. Para la lectura de los resultados no se requieren ningún
c
álculo o instrumental de laboratorio.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO:
G
lucosa: Este test se basa en una reacción enzimática doble secuencial,
l
a primera enzima que interviene es la Glucosa oxidasa, que cataliza la
formación de ácido glucónico y peróxido de hidrógeno (H2 O2) a partir de
la oxidación de la glucosa. Una segunda enzima, la Peroxidasa, cataliza
la reacción del peróxido de hidrógeno con un cromógeno iodo-crómico,
o
xidando al cromógeno a colores que van desde el verde-azulado, pardo-
verdoso, marrón y marrón oscuro.
B
ilirrubina: Este test se basa en el acoplamiento de la bilirrubina con una
d
icloroanilina diazotada en un medio fuertemente ácido. El rango de
colores va desde amarillo claro a marrón rojizo.
Cetonas: Este test está basado en la reacción entre el ácido aceto-acético
c
on nitroprusiato de sodio en un medio básico fuerte. El rango de colores
v
a del beige o rosa amarillento para muestras negativas a rosa brillante o
rosa púrpura para muestras positivas.
D
ensidad: Este test se basa en el cambio de pKa aparente de ciertos
polielectrolitos pre-tratados en relación con la concentración iónica. En
presencia de un indicador, el rango de colores va desde el azul-verdoso
en orinas de baja concentración iónica, a verde y amarillo verdoso para
aquellas orinas con alta concentración iónica.
Sangre: Este test está basado en la actividad de la liberación de
peroxidasa de hemoglobina y eritrocitos, la cual cataliza la reacción de
3,3´,5,5´ tetrametilbencidina. El resultado da un rango de colores desde
anaranjado a amarillo verdoso y verde oscuro. Concentraciones muy altas
de sangre pueden dar desarrollo de color azul oscuro.
pH: Este test se basa en el principio de doble indicador (azul de bromotimol
– rojo de metilo) que da una gama de colores que cubre enteramente la
gama de pH urinario (5-9). El rango de colores va del anaranjado-rojizo al
amarillo y del amarillo al verde-azulado.
Proteínas: Basado en el principio de error de indicador de proteínas. A pH
constante, el desarrollo de alguna gama del color verde se debe a la
presencia de proteínas. El rango de colores va del amarillo para Negativo
pasando a amarillo-verdoso, verde o azul-verdoso para Positivo.
Urobilinógeno: Este test se basa en una modicación de la Reacción de
Ehrlich en la cual el reactivo p-dimetilaminobenzaldehido reacciona con
el urobilinógeno en un medio fuertemente ácido. El rango de color va
desde rosa pálido a magenta brillante.
Nitritos: Este test se basa en la conversión de nitrato a nitrito por la acción
de bacterias gram negativas presentes en la orina. La reacción del nitrito
con el ácido p-arsanílico forma un compuesto diazotado en medio ácido.
Los diazo-compuestos se acoplan con la 1,2,3,4-tetrahidrobenzoquinolina
para producir un color rosa.
Leucocitos: Este test se basa en la acción de una estearasa especíca
presente en los leucocitos, catalizando la hidrólisis del naftil éster
derivado. El naftil liberado reacciona con la sal de diazonio para producir
un color amarillo-rosado a púrpura.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada tira reactiva mono-uso contiene los siguientes reactivos:
1. Glucosa: 16,3 % de glucosa oxidasa, 0,6 % de peroxidasa, 7,0 % de
ioduro de potasio en un medio buffer.
2. Bilirrubina: 0,4 % de sal de diazonio del 2,4-dicloroanilina en medio buffer.
3. Cetonas: 7,7 % de nitroprusiato de sodio balanceado con un buffer.
4. Densidad: 2,8 % de azul de bromotimol, 69,0 % de polivililmetil
éter/anhídrido maleico, 28,2 % de hidróxido de sodio.
5. Sangre: 6,6 % de hidroperóxido de cumeno, 4,0 % de 3,3´,5,5´-
tetrametilbenzidina, y buffer.
6. pH: 0,2 % de rojo de metilo y 2,8 % de azul de bromotimol.
7. Proteínas: 0,3 % de azul de tetrabromofenol en medio buffer.
8. Urobilinógeno: 2,9 % de p-dietilaminobenzaldehído estabilizado en buffer.
9. Nitritos: 1,4 % de ácido p-arsanilico en buffer.
10. Leucocitos: 0,4 % de derivado de naftil éster, 0,2 % de sal de diazonio y buffer.
M
ATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1
. Reloj cronómetro de cuenta regresiva con precisión al segundo para
e
fectuar las lecturas de las tiras.
2. Controles de calidad de orina, comerciales calibrados. Pro Advantage
by NDC provee como controles el producto “Human Urinalysis
C
ontrols” conformados por tres niveles: Level I = Control anormal alto,
L
evel II = Control anormal bajo, y Level III = Normal
INSTRUMENTACIÓN
N
o se requiere instrumentación alguna, ya que las mediciones son semi
c
uantitativas y visuales.
E
STABILIDAD Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
A
lmacenar entre 15 y 30ºC Guardar en lugar fuera del alcance de la luz,
p
referentemente oscuro. Cierre el envase inmediatamente y en forma
hermética. No retire el desecante del envase. Lea las instrucciones
c
uidadosamente. No utilice este producto luego de la fecha de expiración.
E
stabilidad: 24 meses almacenados en las condiciones que se indican
Precauciones y Advertencias:
• Las tiras reactivas son para uso exclusivo de diagnóstico “in vitro”.
•
No tocar las áreas reactivas de la tira.
•
Los tubos conteniendo las tiras reactivas deberán ser almacenados a
temperatura ambiente (preferentemente entre 15 y30 ºC) y fuera del
alcance de la luz solar directa.
• No usar las tiras reactivas después de su fecha de vencimiento.
•
Las tiras no utilizadas deben permanecer en el envase original.
Transferirlas a cualquier otro recipiente puede causar deterioro y
hacer que la tira se convierta en no reactiva.
•
No remueva el desecante del envase original.
•
No abra el recipiente hasta que esté todo listo para el uso de las tiras.
• Una vez abiertos los envases, se recomienda usarse dentro de los
3 meses de su primer apertura.
• Pasado este tiempo y/o para realizar un control de calidad sobre las
t
iras de orina, se recomienda el uso de controles (Pro Advantage by
N
DC’s provee “Human Urinalysis Controls” conformados por tres
niveles: Level I = Control anormal alto, Level II = Control anormal bajo,
y
Level III = Normal).
Instrucciones de bioseguridad
1. No pipetear con la boca.
2. Usar guantes descartables.
3. Lave las salpicaduras apropiadamente con una solución de hipoclorito
de sodio al 1%. Los elementos contaminados deberán ser descartados
como basura biológicamente peligrosa.
4. Los materiales descartables deben ser incinerados. Los líquidos de
desecho deben ser mezclados con hipoclorito de sodio al 5% (solución
de 1:4 de lavandina). Permita que la solución actúe como mínimo 60
minutos para la correcta desinfección antes de ser descartada.
5. Las tiras reactivas y las muestras de pacientes deben ser usadas y
almacenadas en áreas donde esté prohibido comer, tomar, fumar y el
uso de cosméticos.
Recolección y preparación de las muestras:
Recolectar la orina en un recipiente limpio e inerte y realizar el test lo más
rápido posible. No centrifugar las muestras. No se recomienda el uso de
preservativos. Si no puede realizar el test dentro de una hora, refrigere las
muestras inmediatamente. Antes de realizar el test permita que las
muestras lleguen a temperatura ambiente.
Factores interferentes que contraindiquen el uso de la muestra
Prolongar la exposición de las muestras sin preservativo a temperatura
ambiente puede aumentar el desarrollo microbiano, con el consiguiente
resultado en el cambio de pH. Una variación de pH alcalino puede causar
falsos positivos en la determinación de proteínas.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Para obtener resultados óptimos, es necesario utilizar orina fresca, bien
homogeneizada y sin centrifugar.
Procedimiento:
1. Retire del envase sólo las tiras sucientes para el uso inmediato y
tápelo nuevamente.
2. Sumerja completamente las áreas reactivas de la tira en la orina fresca
o reciente. Retire inmediatamente la tira para evitar que los reactivos
se disuelvan en la misma.
3. Mientras se retira la tira de la muestra de orina, se deberá pasar la
misma por el borde del recipiente para eliminar el excedente de orina
de la tira. Mantener la tira en posición horizontal y apoyarla sobre un
papel absorbente para evitar al máximo la mezcla de reactivos químicos
de dos áreas reactivas adyacentes (contaminación del
reactivo adyacente).
4. Comparar cada área reactiva con sus correspondientes colores de la
carta de colores pegada en el envase y leerla en el tiempo
especicado. El tiempo de la lectura recomendado es crítico para los
resultados óptimos.
5. Obtenga los resultados por la comparación directa del cuadro de colores.
Nota: Todos las áreas reactivas, excepto leucocitos, pueden ser leídas entre
1-2 minutos para discriminar una orina positiva de una negativa. Los cambios
en el color después de 2 minutos no poseen ningún valor diagnóstico.