Operation Manual

9. Normenverweis

Gerätenorm: Gerät entspricht den Vorgaben der europäischen Norm für

nichtinvasive Blutdruckmessgeräte

EN1060-1 / 12:95

EN1060-3 / 09:97

DIN 58130, NIBP – clinical investigation

ANSI / AAMI SP10, NIBP - requirements

Elektromagn. Verträglichkeit: Gerät erfüllt die Vorgaben der europäischen Norm EN

60601-1-2

Klinische Prüfung: Die klinische Eignungsprüfung wurde in Deutschland nach

der DIN 58130 / 1997, Verfahren N6 (sequentiell),

durchgeführt.

Die Vorgaben der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Klasse IIa werden erfüllt.