Operation Manual

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9. Normenverweis
Gerätenorm: Gerät entspricht den Vorgaben der europäischen
Norm für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
EN1060-1/12:95
EN1060-3/09:97
DIN 58130, NIBP – clinical investigation
ANSI/AAMI SP10, NIBP - requirements
Elektromagn. Verträglichkeit: Gerät erfüllt die Vorgaben der europäischen Norm
EN 60601-1-2
Klinische Prüfung: Die klinische Eignungsprüfung wurde in
Deutschland nach der DIN 58130/1997, Verfahren
N6 (sequentiell), durchgeführt.
Die Vorgaben der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Klasse IIa werden erfüllt.