Owner's manual

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HeartSpan® 編組（網目状）経中隔シース
取扱説明書
ご使用前にすべての説明書をよくお読みく
ださい。 説明書の指示に記載されている
すべての禁忌、警告および注意事項を順守
してください。 順守しない場合、患者の合
併症を引き起こす恐れがあります。 Merit
Medical Systems, Inc.は本医療装置
使用に伴って予測されるあらゆる危険の
判断、評価および各患者への伝達を医師
に委 任します。
注 意：
• 米国連邦法により本機器の販売は、医
師または医師の指示によるものに限定
されています。本装置は経皮的手技に
精通した医師のみが使用するものです。
• いかなる形でも本装置を改造してはなり
ません。
• 本装置は滅菌状態で供給され、繰り返
し使用はできません。パッケージが開封
されていたり破損している場合、いかな
る ユ ニ ッ ト も 使 用 し な い で く だ さ い 。 再
滅菌および/または再使用しないでくだ
さ い 。
供給形態：
滅菌：エチレンオキサイドガス滅菌済み。
非発熱性。
内 容 物：X線不透過性シース（1） X線不
透過性ダイレータ拡張器具（1） 0.035”x
135cmガイドワイヤ（1）
注 記：シースの長さ、直径および曲線の構
成は製品ラベルに表示されています。
説 明：
編組経中隔シースは、診断カテーテルおよ
び治療カテーテルを特定の心腔や部位に到
達させるための導管を提供するように設計
されています。シースは心臓の特定部位に
おけるカテーテルの位置決めおよび位置の
維持をサポートします。シースは経皮的エン
トリにも使 用することができます。
キ ッ ト は シ ー ス 、ダ イ レ ー タ 、お よ び 先 端 が J
形のガイドワイヤという3つの構成部品で構
成されています。
シースには先端部位を明示するX線不透過
性 マ ー カ ー バ ン ド が つ い て お り 、先 端 は 柔 ら
かく非外傷性断面を有し、内外表面は滑ら
かにコ ー ティングされています。
ダイレータは内径とシースの曲線に適合す
るように設計されており、先端はテーパー形
状 に な っ て い ま す 。
多様な心内構造や部位へのアクセスを容易
にするため、サイズや長さ、先端の曲線構成
がさまざまに異なるシースを使い分けるこ
とができます。
適 応：
経中隔穿刺による左心房への導入を含む全
心腔へ導入する各種タイプの心血管カテー
テルの経皮挿入用。
保 管：
乾燥した冷暗所に保管してください。
警 告：
1. 内容物はエチレンオキサイド（EO)処
理された滅菌状態で供給されます。
滅菌バリアが破損している場合は使用
しないでください 。
2. 単回使用のみ。再使用、再処理または
再滅菌しないでください。再使用、再
処理または再滅菌は、装置の構造的
完全性を損なったり、ひいては患者に
傷害、疾病、または死亡をもたらしか
ねない装置の不具合につながる恐れ
が あ り ま す 。 
この単回使用用製品は再使用するよ
うには設計されておらず、妥当性も確
証されていません。再使用は交差感
染の危険を引き起こし、測定精度やシ
ステム性能に影響を及ぼし、洗浄や消
毒、再滅菌、または再使用によって製
品が物理的に破損される結果として
誤動作の原因となる恐れがあります。
3. 本装置は、特殊な侵襲的心臓手法の
診療に携わる医師によって使用される
必要があります。本装置の使用は、使
用する手法の訓練を特に受けている
医師に限定されるべきです。
4. シースが血管内に留置されているとき
は 、シ ー ス の サ イ ド ポ ー ト か ら 圧 力 下
で連続的にヘパリン加生理食塩水の
注 入 を行うよう強くお 勧 めします。
5. ただしサイドポートからの注入は、ユ
ニットからすべての空気を除 去した後
で 行 ってください 。
6. ダイレータおよびカテー テルはシース
からゆっくり抜去してください。急激
に抜去すると、弁の構成部品を破損
して血流が弁を通るほか、真空となっ
て空気がシース内に入り込む原因に
もなります。
7. シースの先端上または内部に蓄積し
た繊維素沈着を除去するためにカテ
ーテルやプローブ、ダイレータを抜去
する際は、サイドポートの吸引が推奨
されます。
8. 種類を問わず埋め込み型心臓装置が
ある場合には、リード線の配置がず
れたり外れる可能性を最少に抑える
ため、注意してシースを操作する必要
があります。
9. シースの直接的経皮挿入では、張り出
した先端部が血管を損傷する可能性
を最少限に抑えるため、ダイレータの
使用が 必 要です。
10. 特に経中隔方法で使用する際は、X線
不透過性マーカーを使ってシース遠
位端の場所をX線透視下で監視する
ようお 勧めします。
使 用 上 の 注 意：
1. 空気塞栓症の可能性を最少化するた
め 、シ ー ス や ダ イ レ ー タ 、カ テ ー テ ル の
吸引および水洗いを頻繁に行う必要
があります。
2. 留置シースは、内部でカテーテルや電
極 、ダ イ レ ー タ に よ り サ ポ ー ト さ れ て い
ることが 重 要です。
3. 抵抗感を感じたら、ガイドワイヤやシ
ー ス を 決 し て 先 に 進 め た り 、ね じ っ た
り、抜去してはなりません。X線透視
法で原因を究明し、是正措置を取っ
てください 。
4. シ ースやサイドポ ートア センブ リの 注
入や吸引にはサイドポートを使用しま
す。血液の逆流を防ぐため、水洗いの
後は活栓が閉位置にあることを確認
してください
5. 次のような状況で経中隔方法で本製
品を使用する際には特別の注意が
必 要 で す 。 
•大動脈基部肥大
•顕著な右右心房肥大
•左心房萎縮
•胸部構成の顕著な歪み(脊柱後弯
症や脊柱側弯など)
6. 使用前および使用中にシースおよび /
またはダイレータを過度に屈曲しない
よう注 意 してください 。
7. X線透視手技は患者とスタッフへの電
離放射線暴露が伴います。暴露を最
少化するための予防措置を取り、保護
具 を 使 用 してください 。
8. 編組経中隔シースおよび/またはダイ
レータを前進させる際は、X線透視
ガ イダンスを 使 用 する 必 要 が ありま
す。シースおよび/またはダイレータ
を弁を通して前進させる際は、ガイド
ワイヤまたはピグ テ ール を使 用して
ください 。
9. シース、ダイレー タおよびガイドワイヤ
は単回使用用に設計されています。再
使用は患者を感染症および/または傷
害の 危 険にさらす恐れがあります。
10. 心臓内装置の使用中に不整脈が生じ
ることがあります。慎重な監視測定と
緊急機器の準備が不可欠です。
11. 高周波アブレーションの存在下で編
組経中隔シースを使用する際は、融除
要素がすべてシースの外部であること
を確認する必要があります。
有害反応:
シースまたはダイレータの末梢血管およ
び心内膜への配置の挿管に対する有害
反応は下記を含みますが、それに限定さ
れ ま せ ん：
• 感染
• 局所神経損傷
• 穿孔
• 解離
• AV瘻孔形成
• 仮性動脈瘤形成
• 不整脈
• 血腫
• 出血
• 血栓塞栓イベント
• カテーテルのエントラップメント/もつれ
• 弁の損傷
• ペースメーカー/除細動器リードのずれ
• 空気塞栓
• 血管迷走神経反応
• 血管外傷
• 血管痙攣
• 心房中隔欠損
• 大動脈穿刺
• 穿 孔および/または心タンポナーデ
• 冠動脈攣縮および/または損傷
• 脳卒中
• 心筋梗塞
• 心膜液貯留/胸水
• 肺水腫
必要機器：
ご使用前に各付属品の説明書をよく読ん
でください。
ニードル
ヘパリン加生理食塩水
使 用 前 の 検 査：
パッケージに滅菌バリアの破損や内容物
の損傷がないか、使用前によく点検してく
ださい。
滅菌手法の使用：
推奨される手順
1. パッケージを開き、内容物を無菌フィ
ールドに置きます。
2. 皮膚の準備をし、必要に応じて予定の
静脈穿刺部位に布を掛けます。
3. 25ゲージのニードル（供給なし）を使
って皮内丘疹を隆起させます。
4. 小さいゲージのニードルとシリンジを