Owner's manual

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Gaine transseptale tressée HeartSpan®
MODE D’EMPLOI
Lire attentivement toutes les instructions
avant l’utilisation. Respecter toutes les
contre-indications, mises en garde et
précautions d’emploi gurant dans cette
notice d’emploi. Le défaut de respect
des ces consignes peut engendrer des
complications. Merit Medical Systems, Inc.
confère au praticien la responsabilité de
déterminer, d’évaluer et de communiquer
à chaque patient tous les risques
prévisibles résultant de la procédure.
ATTENTION:
• La législation fédérale américaine (États-Unis)
n’autorise la vente de ce dispositif qu’à un médecin
ou une personne agissant sur ordre d’un médecin.
Ce dispositif ne peut être utilisé que par un médecin
ayant reçu une formation complète aux procédures
percutanées.
• Ne modier ce dispositif d’aucune façon que ce soit.
• Ce dispositif est livré stérile et est destiné à un usage
unique. N’utiliser aucun instrument dont l’emballage
est ouvert ou endommagé. Ne pas le restériliser et/
ou le réutiliser.
PRÉSENTATION:
Stérile: Stérilisé au gaz d’oxyde d’éthylène. Apyrogène.
Contenu: Une (1) gaine radio-opaque, un (1) dilatateur
radio-opaque, un (1) l-guide de 0,035” x 135 cm
REMARQUE: La longueur, le diamètre et les congurations
de courbure de la gaine sont indiqués sur l’étiquette du
produit.
DESCRIPTION:
La gaine transseptale tressée est conçue pour procurer un
conduit pour la mise en place de cathéters de diagnostic
et thérapeutiques dans les cavités et zones particulières
du cœur. Il fournit un support pour le positionnement et le
maintien en place de cathéters dans des zones particulières
du cœur. La gaine peut être utilisée pour une introduction
percutanée.
Le kit comprend trois composants: une gaine, un dilatateur
et un guide-l à embout en J.
La gaine possède un repère radio-opaque qui permet de
dénir le positionnement de l’embout, un embout souple
atraumatique et un revêtement lubrié sur les surfaces
interne et externe.
Le dilatateur est conçu pour s’adapter au diamètre interne
et à la courbure de la gaine et possède une extrémité elée.
Pour faciliter l’accès à diérents sites et structures du
cœur, les gaines existent en plusieurs tailles, longueurs et
courbures d’extrémité.
INDICATIONS:
Introduction percutanée, par ponction transseptale, de
diérents types de cathéters cardiovasculaires dans toutes
les cavités cardiaques, y compris l’oreillette gauche.
STOCKAGE:
Conserver au frais et à l’abri de l’humidité et de la lumière.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI:
1. le contenu est livré STÉRILISÉ par traitement à l’oxyde
d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée.
2. À usage unique. Ne pas réutiliser, restériliser ni
retraiter. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risquent de compromettre l’intégrité
du dispositif et/ou d’entraîner sa défaillance, ce qui
pourrait donner lieu à une lésion, une maladie ou au
décès du patient.
Ce produit à usage unique n’est pas conçu ni agréé
pour être réutilisé. La réutilisation peut provoquer un
risque de contamination croisée, aecter la précision
des mesures et les performances du système ou causer
un dysfonctionnement, suite à l’endommagement
du produit causé par le nettoyage, la désinfection, la
restérilisation ou la réutilisation.
3. Le(s) dispositif(s) doit/doivent être utilisé(s) par des
médecins exerçant des techniques de cardiologie
invasive spécialisées. L’emploi de ce dispositif doit
être réservé aux médecins spécialement formés à
l’approche envisagée.
4. Lorsque la gaine est laissée dans le vaisseau, il est
fortement recommandé de pratiquer une perfusion
continue d’héparine par l’orice latéral de la gaine.
5. La perfusion par l’orice latéral ne doit être eectuée
que lorsque le dispositif a été entièrement vidé d’air.
6. Les dilatateurs et cathéters doivent être retirés
lentement de la gaine. Un retrait rapide risque
également d’endommager les composants de la valve,
entraînant un ux sanguin dans la valve, tout en
provoquant un vide pouvant permettre la pénétration
d’air dans la gaine.
7. L’aspiration de l’orice latéral est recommandée lors du
retrait du cathéter, de la sonde ou du dilatateur dans
le but d’éliminer tout dépôt de brine éventuellement
accumulé sur ou à l’intérieur de l’extrémité de la gaine.
8. Il convient de manipuler la gaine en usant d’extrêmes
précautions en présence de tout type de dispositif
cardiaque implantable an de minimiser le risque
de déplacement ou de dégagement de la position
de l’électrode.
9. L’insertion percutanée directe de la gaine impose
l’utilisation du dilatateur pour minimiser le risque
éventuel de lésion du vaisseau à cause d’un embout
évasé.
10. Il est conseillé d’eectuer un contrôle uoroscopique
de l’emplacement de l’extrémité distale de la gaine à
l’aide du marqueur radio-opaque, surtout si elle est
employée dans une approche transseptale.
PRÉCAUTIONS:
1. l’aspiration et le rinçage de la gaine, du dilatateur et du
cathéter doivent être eectués régulièrement an de
minimiser le risque d’embolie gazeuse.
2. Les gaines à demeure doivent être intérieurement
supportées par un cathéter, une électrode ou un
dilatateur.
3. Ne jamais avancer, faire pivoter ou faire reculer le
l-guide ou la gaine en cas de résistance. Déterminer
la cause de la résistance par uoroscopie et résoudre
le problème.
4. Utiliser l’orice latéral pour l’injection ou l’aspiration
de la gaine et le montage de l’orice latéral. Veiller à ce
que le robinet d’arrêt soit en position fermée après le
rinçage an de prévenir un saignement rétrograde.
5. Les pathologies suivantes imposent la prise de
précautions particulières lors de l’utilisation de ce
produit avec une approche transseptale.
• Dilatation de l’aorte ascendante
• Dilatation auriculaire droite marquée
• Petite oreillette gauche
• Distorsion marquée de la conguration thoracique
(ex.: cyphose ou scoliose)
6. Il convient d’user de précautions an d’éviter une
torsion excessive de la gaine et/ou du dilatateur avant
et pendant l’emploi.
7. Les procédures uoroscopiques impliquent une
exposition à la radiation ionisante du patient et du
personnel. Il convient d’user de précautions pour
minimiser l’exposition, notamment en utilisant un
équipement de protection.
8. Un guidage uoroscopique doit être utilisé lors de
l’avancée de la gaine transseptale tressée et/ou du
dilatateur. Lorsque l’on fait progresser la gaine et/ou le
dilatateur dans une valve, il faut utiliser un l-guide ou
une sonde en queue de cochon.
9. La gaine, le dilatateur et le l-guide sont à usage
unique. Leur réutilisation peut exposer le patient à une
maladie transmissible et/ou à une blessure.
10. Des arythmies peuvent se produire durant l’utilisation
de tout dispositif intracardiaque. Il est obligatoire
d’exercer une surveillance attentive et de disposer
d’équipements d’urgence.
11. Lors de l’utilisation de la gaine transseptale tressée
dans le cas d’une ablation par radiofréquence, s’assurer
que tous les instruments d’ablation se trouvent à
l’extérieur de la gaine.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES:
Les réactions indésirables au cathétérisme de la vasculature
périphérique et au placement intracardiaque de la gaine et
du dilatateur peuvent inclure, tout en ne s’y limitant pas:
• Une infection
• Une lésion nerveuse locale
• Une perforation
• Une dissection
• La formation d’une stule artérioveineuse
• La formation d’un pseudo-anévrisme
• Des arythmies
• Un hématome
• Une hémorragie
• Des événements thromboemboliques
• Un piégeage du cathéter
• Une lésion valvulaire
• Un déplacement de l’électrode d’un stimulateur
cardiaque/débrillateur
• Une embolie gazeuse
• Une réaction vasovagale
• Un traumatisme des vaisseaux
• Un spasme des vaisseaux
• Un défaut auriculo-septal
• Une perforation de l’aorte
• Une perforation et/ou tamponnade
• Un spasme et/ou dommage de l’artère coronaire
• Un accident vasculaire cérébral
• Un infarctus du myocarde
• Un épanchement pleural/péricardique
• Un œdème pulmonaire
ÉQUIPEMENTS REQUIS:
Lire attentivement les instructions de chaque accessoire
avant l’utilisation.
Aiguille
Sérum physiologique normal héparinisé
INSPECTION AVANT UTILISATION:
Inspecter attentivement l’emballage pour vérier l’absence
de toute rupture de la barrière stérile et de tout dommage
du contenu avant l’emploi.
EMPLOYER UNE TECHNIQUE STÉRILE:
Procédure suggérée
1. Ouvrir l’emballage et placer le contenu sous champ
stérile.
2. Préparer la peau et poser les champs opératoires sur la
zone de la ponction veineuse prévue.
3. Réaliser le bouton dermique à l’aide d’une aiguille de
calibre 25 (non fournie).
4. Localiser le vaisseau à l’aide d’une aiguille de petit
calibre et d’une seringue.
5. Insérer l’aiguille introductrice à paroi mince de 18 G
dans le vaisseau; surveiller le
ash-back.
6. Insérer l’embout souple du l-guide dans l’aiguille
introductrice et dans le vaisseau. Avancer le l-guide
à la profondeur voulue. Le l-guide ne doit à aucun
moment être avancé ni reculé en cas de résistance.
Déterminer la cause de la résistance avant de
continuer.
7. Maintenir le l-guide en place et retirer l’aiguille
introductrice. Ne pas faire reculer le l-guide dans
la canule, cela pouvant entraîner une séparation du
l-guide. La canule doit être retirée en premier.
8. Élargir le site de ponction cutanée à l’aide d’un scalpel.
9. Assembler le dilatateur avec la gaine jusqu’à ce que