en de el es fr it ja nl no pt sv en Fixed Curve Braided Transseptal Sheath geflochtene Transseptalschleuse Θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα Funda trenzada transeptal Gaine transseptale tressée Guaina transettale intrecciata 編組(網目状)経中隔シース Gevlochten Transseptale Introducer Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal innfører) Bainha Transeptal Entrançada flätad transseptal skida Directions for Use 2 de Gebrauchsanweisung 4 el Οδηγίες χρήσης 6 es Instrucciones de uso fr Mode d’empl
en Intructions For Use Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in these directions. Failure to do so may result in patient complications. Merit Medical Systems, Inc. relies on the physician to determine, assess, and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure. For U.S.-California Only.
. While the sheath and dilator hubs are separated, slowly remove the guidewire from the dilator. Remove all air from the dilator by slowly aspirating blood. After making certain no air is in the dilator, flush the dilator. 4. Completely flush the transseptal needle. 5. Introduce the needle into the dilator hub. Carefully advance the curved section of the needle into the dilator, being certain not to restrict the movement of the needle. 6.
de HeartSpan® geflochtene Transseptalschleuse GEBRAUCHSANWEISUNG Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durch. Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Anleitung. Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen für den Patienten kommen. Merit Medical Systems, Inc. verlässt sich darauf, dass der Arzt alle erkennbaren Risiken des Verfahrens für jeden Patienten bestimmt, bewertet und kommuniziert.
8. 9. 10. 11. 12. Führungsnadel herausziehen. Den Führungsdraht nicht in die Kanüle zurückziehen, da dies zu einer Abtrennung vom Führungsdraht führen kann. Die Kanüle muss zuerst entfernt werden. Kutane Punktionsstelle mit Skalpell erweitern. Dilatator und Schleuse zusammensetzen, bis der Dilatatoranschluss in den Schleusenanschluss einrastet. Die Dilatator-/Schleusenbaugruppe mit Hilfe einer leichten Drehbewegung über den Führungsdraht fädeln.
el HeartSpan® Θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Σεβαστείτε όλες τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες. Σε περίπτωση που δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές στον ασθενή. Η Merit Medical Systems, Inc.
Προτεινόμενη διαδικασία 1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε τα περιεχόμενα σε ένα αποστειρωμένο πεδίο. 2. Προετοιμάστε το δέρμα και καλύψτε την περιοχή όπου θα εφαρμοστεί η παρακέντηση. 3. Τσιμπήστε το δέρμα με τη βελόνα διαμέτρου 25 (δεν παρέχεται). 4. Εντοπίστε το αγγείο χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα μικρής διαμέτρου. 5. Εισάγετε τη βελόνα του εισαγωγέα βελόνας λεπτών τοιχωμάτων 18g στο παρατηρητήριο αγγείων για αναδρομή. 6.
es 8. Al hacer avanzar la funda trenzada transeptal y/o el dilatador se debe emplear la fluoroscopia como guía. Al hacer avanzar la funda y/o el dilatador a través de una válvula, se debe emplear un introductor o un conductor flexible. 9. La funda, el dilatador y el introductor están diseñados para un solo uso. Su reutilización puede implicar la exposición del paciente a enfermedades transmisibles y/o lesiones. 10. Durante la utilización de cualquier dispositivo intracardiaco pueden tener lugar arritmias.
7. Retire la aguja introductora manteniendo el introductor en su sitio. No retire el introductor para introducirlo de nuevo en la cánula, ya que podría provocar la separación del introductor. La cánula debe retirarse primero. 8. Agrande la punción cutánea mediante un bisturí. 9. Junte el dilatador y la funda hasta que el conector del dilatador quede encajado en el conector de la funda. 10. Rosque el conjunto de dilatador y funda sobre el introductor, mediante un suave movimiento de giro. 11.
fr Gaine transseptale tressée HeartSpan® MODE D’EMPLOI Lire attentivement toutes les instructions avant l’utilisation. Respecter toutes les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi figurant dans cette notice d’emploi. Le défaut de respect des ces consignes peut engendrer des complications. Merit Medical Systems, Inc. confère au praticien la responsabilité de déterminer, d’évaluer et de communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles résultant de la procédure.
le centre du dilatateur se verrouille dans le centre de la gaine. 10. Enfiler l’ensemble gaine/dilatateur sur le fil-guide en effectuant un léger mouvement de torsion. 11. On peut à présent positionner la gaine transseptale tressée pour placer les cathéters aux endroits voulus. 12. Aspirer tout air présent dans la valve de la gaine à l’aide d’une seringue connectée à l’orifice latéral. Rincer la gaine par l’orifice latéral.
it Guaina transettale intrecciata HeartSpan® ISTRUZIONI PER L’USO Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Osservare tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate in queste istruzioni per evitare l’insorgere di complicazioni per i pazienti. Merit Medical Systems, Inc. confida nel medico per la determinazione, la valutazione e la comunicazione ai pazienti di tutti i rischi prevedibili della procedura.
quando la testa del dilatatore non si innesta nella testa della guaina. 10. Introdurre il gruppo dilatatore/guaina sul filo guida con un leggero movimento rotatorio. 11. La Guaina transettale intrecciata può ora essere posizionata per portare i cateteri nei punti desiderati. 12. Aspirare tutta l’aria dal gruppo della valvola della guaina, utilizzando una siringa collegata al port laterale. Lavare la guaina mediante il port laterale.
ja HeartSpan® 編組 (網目状)経中隔シース 取扱説明書 ご使用前にすべての説明書をよくお読みく ださい。説明書の指示に記載されている すべての禁忌、警告および注意事項を順守 してください。順守しない場合、患者の合 併症を引き起こす恐れがあります。Merit Medical Systems, Inc.は本医療装置 使用に伴って予測されるあらゆる危険の 判断、評価および各患者への伝達を医師 に委任します。 注意: • 米国連邦法により本機器の販売は、医 師または医師の指示によるものに限定 されています。本装置は経皮的手技に 精通した医師のみが使用するものです。 • いかなる形でも本装置を改造してはなり ません。 • 本装置は滅菌状態で供給され、繰り返 し使用はできません。パッケージが開封 されていたり破損している場合、 いかな るユニットも使用しないでください。再 滅菌および/または再使用しないでくだ さい。 供給形態: 滅菌: エチレンオキサイドガス滅菌済み。 非発熱性。 内容物: X線不透過性シース (1) X線不 透過性ダイレータ拡張器具(1) 0.
使って血管位置を見つけます。 18gの薄壁ニードルであるイントロデ ューサーニードルを血管に挿入し、 フ ラッシュバックがないか観察します。 6. イントロデューサーニードルを介して ガイドワイヤの柔らかい先端を血管 に挿入します。ガイドワイヤを必要な 深さまで前進させます。抵抗を感じた ら、 ガイドワイヤを前進も後退もさせ てはなりません。先に進む前に、抵抗 の原因を究明してください。 7. ガイドワイヤは所定位置に保持したま ま、 イントロデューサーニードルを抜 去します。ガイドワイヤをカニューレに 引き戻さないでください。 ガイドワイヤ の分離の原因となります。カニューレ を最初に抜去すべきです。 8. 外科用メスで皮膚穿刺部位を拡大 します。 9. ダイレータハブがシースハブに固定 されるまで、 ダイレータとシースを取 り付けます。 10. わずかなひねりを加えてダイレータ/ シースのアセンブリをガイドワイヤ上 に装着します。 11. これで、 カテーテルを希望位置に届け るために編組経中隔シースを配置する ことができます。 12.
nl HeartSpan® Gevlochten Transseptale Introducer INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Lees voor gebruik zorgvuldig alle instructies. Volg alle contraindicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in dit document. Het niet naleven ervan kan complicaties veroorzaken bij de patiënt. Merit Medical Systems, Inc. vertrouwt erop dat de arts alle mogelijke risico’s van de procedure bepaalt, beoordeelt en meedeelt aan de patiënt.
6. Voer het zachte uiteinde van de transmissielijn door de Introducer-naald in de ader. Breng de transmissielijn in tot op de gewenste diepte. Wanneer er weerstand wordt waargenomen, mag de transmissielijn onder geen beding verder worden ingebracht of verwijderd. Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u de procedure hervat. 7. Houd de transmissielijn op zijn plaats en verwijder de Introducer-naald. Trek de transmissielijn niet terug in de cannule omdat dit de transmissielijn kan doen splitsen/breken.
no HeartSpan® Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal innfører) BRUKSANVISNING Les gjennom alle anvisningene før bruk. Overhold alle kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler i denne bruksanvisningen. Pasientkomplikasjoner kan oppstå hvis ikke instruksjonene følges. Merit Medical Systems, Inc. lar legen fastslå, vurdere og informere hver pasient om alle forutsigbare risikofaktorer for prosedyren.
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. fjern guidewiren langsomt fra dilatatoren. Fjern all luft fra dilatatoren ved å aspirere blodet langsomt. Etter at du er sikker på at det ikke er luft i dilatatoren, skyll dilatatoren. Skyll den transapikale nålen fullstendig. Før nålen inn i dilatator-hubben. Før den buede delen av nålen forsiktig inn i dilatatoren uten å begrense bevegelsen av nålen. Trekk innføreren omtrent 1 cm ut og samtidig oppretthold dilatator-posisjonen.
pt Bainha Transeptal Entrançada HeartSpan® INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Respeite todas as contraindicações, avisos e precauções referidos nestas instruções. A inobservância destas indicações pode resultar em complicações para o paciente. A Merit Medical Systems, Inc. confia na capacidade do médico para determinar, avaliar e comunicar a cada paciente todos os riscos previsíveis do procedimento.
fio-guia. A cânula deve ser retirada em primeiro lugar. 8. Alargue o local da perfuração cutânea com um bisturi. 9. Monte o dilatador na bainha, até o conector do dilatador encaixar no conector da bainha. 10. Enrosque o conjunto dilatador/bainha sobre o fio-guia, utilizando um ligeiro movimento de torção. 11. A Bainha Transeptal Entrançada pode agora ser posicionada para introduzir cateteres nas localizações pretendidas. 12.
sv HeartSpan® flätad transseptal skida BRUKSANVISNING Läs noggrant igenom alla instruktioner före användning. Observera alla kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder i dessa anvisningar. Underlåtenhet kan leda till patientkomplikationer. Merit Medical Systems, Inc. litar på att läkaren bedömer, värderar och informerar patienterna om alla förutsägbara risker med proceduren.
nålens böjda del i dilatatorn. Se till att nålens rörelse inte begränsas. 6. Dra ut skidan ungefär en centimeter utan att dilatatorn flyttas. Sätt tillbaka dilatatorns och skidans nav. 7. Bibehåll skidans position och för försiktigt in nålens böjda del tills den nästan sticker ut ur dilatatorns spets. 8. Övervaka trycket i höger förmak genom att ansluta nålens nav till en tryckövervakningsanordning. Kontrollera att trycket i höger förmak är normalt innan du fortsätter. 9.
MANUFACTURER Merit Medical Systems, Inc. 65 Great Valley Parkway Malvern, PA 19355 USA U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.