Owner's manual

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ESPAÑOL
Microesferas Embosphere
®
en un frasco estéril - Para embolización
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
restringen el uso de este dispositivo a médicos o por
p
rescripción facultativa.
USO PREVISTO:
Las Microesferas Embosphere están indicadas para su uso en
embolización de malformaciones arteriovenosas, tumores
hipervasculares y miomas uterinos sintomáticos.
APLICACIONES CLÍNICAS PARA MIOMAS UTERINOS:
La embolización del mioma uterino (EMU) es un tratamiento
alternativo para mujeres que necesitan tratamiento para aliviar
los síntomas atribuidos a miomas uterinos que incluyen
sangrado menstrual abundante, dolor o presión pélvica y/o
disfunción urinaria.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
Las Microesferas Embosphere forman parte de la gama de
materiales embólicos basados en la tecnología de microesferas
patentada de BioSphere Medical. Estas esferas se han
diseñado para ofrecer una embolización controlada y dirigida.
Las Microesferas Embosphere son microesferas
biocompatibles, hidrofílicas y no reabsorbibles producidas a
partir de polímero acrílico e impregnadas con gelatina porcina.
Las Microesferas Embosphere están disponibles en una amplia
gama de tamaños de esferas calibradas.
ENVASE DEL DISPOSITIVO:
• Las Microesferas Embosphere están incluidas en un frasco
de vidrio de 5,0 ml, estéril, con un tapón con rosca, envasado
en una bandeja despegable, disponibles en 5 frascos por
paquete.
• Cada frasco contiene 1,0 ml o bien 2,0 ml de Microesferas
Embosphere en solución salina fisiológica, estéril libre de
pirógenos. El volumen total de solución salina y microesferas
es de 5 ml.
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Las siguientes contraindicaciones, advertencias, precauciones
e instrucciones de uso se han organizado para presentar la
información aplicable a todas las indicaciones (esto es,
tumores hipervasculares, malformaciones arteriovenosas y
miomas uterinos) primero, seguida de información específica
de la indicación (esto es, EMU y neurológico).
CONTRAINDICACIONES:
Todas las indicaciones
• Pacientes con intolerancia a los procedimientos de oclusión
• La anatomía vascular o flujo sanguíneo que descarta la
colocación de catéter o inyección de agente embólico
• Presencia o probabilidad de aparición de vasoespasmo
• Presencia o probabilidad de aparición de hemorragia
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave
• Presencia de arterias nutricias menores que las ramas
distales de donde salen
• Presencia de arterias que irrigan la lesión que no son
suficientemente grandes para alojar las Microesferas
Embosphere
• Presencia de vías vasculares colaterales que potencialmente
p
onen en peligro áreas normales durante la embolización
• Resistencia vascular periférica a las arterias nutricias que
impide el paso de las Microesferas Embosphere a la lesión
•
En fístulas arteriovenosas de gran tamaño (esto es, donde la
sangre no pasa por una unión arterial/capilar/venosa sino
directamente de una arteria a una vena)
• En la vasculatura pulmonar
Contraindicaciones específicas de EMU
• Mujeres embarazadas
• Sospecha de enfermedad inflamatoria pélvica o cualquier
otra infección pélvica activa
• Cualquier tumor en la región pélvica
• Neoplasia endometrial o hiperplasia
• Presencia de uno o más mioma/s submucoso/s con más del
50% de crecimiento en la cavidad uterina
• Presencia de mioma seroso pediculado como mioma/s
dominante/s
• Miomas con nutrición colateral significativa por vasos
distintos de las arterias uterinas
Contraindicaciones específicas neurológicas
• Presencia de anastomosis extra a intracraneal o fístulas
evidentes
• Presencia de arterias terminales que conducen directamente
a los nervios craneales
• En cualquier vasculatura donde las Microesferas
Embosphere podrían pasar directamente a la arteria carótida
interna, arteria vertebral, vasculatura intracraneal o los vasos
enumerados arriba
ADVERTENCIAS:
Todas las indicaciones
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción
inmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
este producto en pacientes que se sospeche que son alérgicos
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente,
penetran más profundamente en la vasculatura en comparación
con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.
Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas Embosphere de
mayor tamaño al embolizar malformaciones arteriovenosas con
fístulas grandes para evitar el paso de las esferas a la
circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ligeramente fuera del rango. Por consiguiente, tras considerar
la apariencia angiográfica arteriovenosa, el médico debe
asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las
Microesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de los
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. El
tamaño de las Microesferas Embosphere debe seleccionarse de
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una
embolización, se debe proceder con sumo cuidado en los
procedimientos que implican circulación extracraneal que
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar