User guide

34
• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji innego
miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania należy starannie
kontrolować parametry życiowe pacjenta, w tym SaO2 (np.
wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie ośrodkowego układu
nerwowego). Jeżeli pojawią się jakiekolwiek oznaki embolizacji
niewłaściwego obszaru lub u pacjenta wystąpią jej objawy, należy
rozważyć zakończenie procedury, przeprowadzenie badania pod kątem
obecności przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie zostanie
szybko potwierdzona angiograficznie, należy rozważyć zwiększenie
ich rozmiaru.
Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer
Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane jest
użycie czynników embolizujących których średnica jest mniejsza niż
zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do obrazowania.
Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych, odgałęzień naczyń
odchodzących od obszaru docelowego, albo naczyń, których obecność
nie była uwidoczniona przed embolizacją, może prowadzić do
embolizacji niewłaściwego obszaru i do poważnych powikłań.
Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą podlegały
migracji w kierunku dystalnym, do naczyń zasilających zespolenie,
zatem jest bardziej prawdopodobne, że zamkną krążenie w tkance
położonej dystalnie. Użycie mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże
się z większym prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych,
dlatego przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.
Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica, paraliż,
ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.
• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do niedokrwienia
tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym. Należy zachować
ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach nietolerujących
niedokrwienia, nie będących celem embolizacji, takich jak tkanka
nerwowa.
INSTRUKCJE
− Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową
angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.
Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach. Ze
względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz nieuniknione
różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie dobrać rozmiar
Mikrosfer Embosphere w zależności od rozmiaru naczyń docelowych
oraz żądanego poziomu okluzji w układzie naczyniowym.
Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru
zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery
Embosphere są giętkimi cząstkami, które wytrzymują czasową
kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez
mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy
rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.
Sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone. Zewnętrzna
powierzchnia fiolki jest jałowa.
− Delikatnie zakręcić otwartą fiolką, a następnie przelać jej zawartość
do jałowego pojemniczka z metalu/stali nierdzewnej.
Zdecydowanie zalecane jest podanie środka cieniującego w celu
radiologicznego kontrolowania iniekcji. Nie przekraczać maksymalnej
proporcji: 50% środka cieniującego – 50% roztworu soli
fizjologicznej! W celu zoptymalizowania dyfuzji mikrosfer do
obszaru, który ma zostać poddany embolizacji, zalecane jest użycie
dość rozcieńczonego roztworu.
Obracać pojemniczkiem przez około minutę, aby uzyskać
jednorodną mieszaninę. Do uzyskania zawiesiny nie używać
strzykawki ani innego narzędzia, gdyż mogłoby to uszkodzić
Mikrosfery Embosphere.
Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml).
Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.
− Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery
do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w warunkach
swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może doprowadzić do
natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.
Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.
Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere przenikają głębiej do
zmiany niż cząstki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja
dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.
Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne
zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych jeszcze
w cewniku.
Wyrzucić wszystkie otwarte fiolki lub niezużyte Mikrosfery
Embosphere.
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Mikrosfery Embosphere należy przechowywać w oryginalnych
fiolkach i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
Zużyć przed datą podaną na etykiecie na opakowaniu zewnętrznym
oraz na opakowaniu typu blister. Nie zamrażać.
Informacje na opakowaniu:
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane lub
zgony, związane z użyciem Mikrosfer Embosphere, należy zgłaszać do
producenta wyrobu.
Zakres rozmiarów
(µm)
Oznaczenie kolorem
1 ml 2 ml
40-120
Pomarańczowy
V110GH V120GH
100-300
Żółty
V210GH V220GH
300-500
Niebieski
V410GH V420GH
500-700
Czerwony
V610GH V620GH
700-900
Zielony
V810GH V820GH
900-1200
Fioletowy
V1010GH V1020GH
Symbol
Opis
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc
LOT
Kod partii
REF
Numer katalogowy
Nie sterylizować ponownie
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed światłem słonecznym
Chronić przed wilgocią
Nie używać ponownie
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
Niepirogenny
Sterylizowany metodą parową
0°C
Dolne ograniczenie temperatury
Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09