User guide

32
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na nesprávném
místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o ukončení zákroku,
vyšetření na možnost vzniku zkratu nebo zvýšení velikosti
mikrokuliček.
Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se během
vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví angiografický důkaz
embolizace.
Varování pro používání malých mikrokuliček
Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností. Přítomnost
arteriovenózních anastomóz, cévních větví vedoucích od
cílové oblasti nebo cév, které se objeví později a nebyly
viditelné před embolizací, může mít za následek embolizaci
na nesprávném místě a vážné komplikace.
• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují distálně
k anastomotickým přívodním cévám, a proto je větší
pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální tkáně.
Použití menších mikrokuliček má za následek zvýšení
pravděpodobnosti ischemického poranění. Před embolizací je
nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění. Mezi možné
následky patří: otok, nekróza, ochrnutí, absces nebo silnější
postembolizační syndrom.
Postembolizační otok může mít za následek ischémii tkáně
přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout tkáni,
která není cílem zákroku a není schopna tolerovat ischémii,
jako je nervová tkáň.
NÁVOD
Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví .
Mikrokuličky Embosphere jsou k dispozici v různých
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné embolizaci a
inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se lékař musí ujistit,
že pečlivě zvolil správnou velikost mikrokuliček Embosphere
pro velikost daných cílových cév a požadovanou výši okluze
oběhové soustavy.
Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
Embosphere jsou flexibilní částice schopné dočasného
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí mikrokuliček a
velikostí okludovaných cév.
− Zkontrolujte neporušenost balení. Externí povrch lahvičky je
sterilní.
− Obsah otevřené lahvičky promíchejte jemným zakroužením
a vylijte do sterilního kovového/nerezového kalíšku.
Pro radiologické sledování vstřikování se silně doporučuje
přidat kontrastní látku. Nepřekračujte maximální poměr 50 %
kontrastní látky – 50 % fyziologického roztoku! Pro
optimalizaci rozptýlení mikrokuliček v oblasti, která má být
embolizována, se doporučuje použít dosti naředěný roztok.
Míchejte obsah kalíšku krouživým pohybem asi minutu,
abyste získali homogenní směs. Pro vytvoření suspenze
nepoužívejte stříkačku ani jiný nástroj, protože by to mohlo
poškodit mikrokuličky Embosphere.
Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml).
Zkontrolujte, že se používá požadované množství a
koncentrace mikrokuliček.
Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může způsobit
okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.
Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
Embosphere pronikají do léze distálněji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Redukce
zásobování léze arteriální krví je proto progresivnější.
Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných reziduálních
mikrokuliček zbylých v katetru.
Zlikvidujte všechny otevřené lahvičky a nepoužité
mikrokuličky Embosphere.
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
Mikrokuličky Embosphere se musí skladovat na chladném,
suchém a tmavém místě v originálních lahvičkách a balení.
Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější krabice a
tvarované vaničky. Nezmrazujte.
Informace na balení:
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
Embosphere se musí hlásit výrobci zařízení.
Rozmezí velikosti
(µm)
Barevné
kódování
1 ml 2 ml
40-120
Oranžová
V110GH V120GH
100-300
Žlutá
V210GH V220GH
300-500
Modrá
V410GH V420GH
500-700
Červená
V610GH V620GH
700-900
Zelená
V810GH V820GH
900-1200
Fialová
V1010GH V1020GH
Symbol Určení
Výrobce: Jméno a adresa
Použijte do: rok-měsíc
LOT
Kód šarže
REF
Katalogové číslo
STERILIZE
2
Neresterilizujte
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Chraňte před slunečním světlem
Uchovávejte v suchu
2
Nepoužívejte opakovaně
Upozornění - Viz návod k použití
Nepyrogenní
STERILE
Sterilizováno párou
0°C
Spodní hranice teploty
Logo označení CE - Identifikace notifikované osoby:
0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09