User guide

27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere
®
είναι βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη
αορροφήσιµα και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια µικροσφαιρίδια αό
ακρυλικό ολυµερές εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης.
Διατίθενται σε µεγάλη γκάµα µεγεθών και συγκεντρώσεων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Γυάλινο φιαλίδιο των 8 ml το οοίο είναι κλειστό µε βιδωτό ώµα,
ξεχωριστά συσκευασµένο σε δίσκο µλίστερ σφραγισµένο µε
αοκολλούµενο καάκι Tyvek
®
.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε µη υρετογόνο, στείρο,
διάλυµα φυσιολογικού ορού NaCl 0,9%. Συνολικός όγκος
φυσιολογικού ορού και µικροσφαιριδίων: 5 ml.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί για την αόφραξη
αιµοφόρων αγγείων, για θεραευτικούς η ροεγχειρητικούς
σκοούς, στις ακόλουθες διαδικασίες:
Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και αγγειοβριθών εξεργασιών,
συµεριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων της µήτρας, µηνιγγικών
όγκων, κ.λ.
Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών.
− Αιµοστατικός εµβολισµός.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά σχεδιασµένα για
εµβολισµό µηνιγγικών και ηατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ασθενείς µη δυνάµενοι να υοστούν διαδικασίες αγγειακής
αόφραξης.
Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την ορθή τοοθέτηση
καθετήρα.
Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να δεχθούν τα ειλεγµένα
µικροσφαιρίδια.
Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.
Παρουσία τελικών αρτηριών ου τροφοδοτούν αευθείας
κρανιακά νεύρα.
Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος ενδοκρανιακών
αναστοµώσεων.
Αρτηριοφλεβώδεις εικοινωνίες υψηλής ροής ή µε διάµετρο
µεγαλύτερη αό τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
− Πνευµονική εµβολή.
− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300 µm δεν
συνιστώνται για χρήση στη βρογχική κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Ειλοκές είναι ιθανόν να εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά
τη διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να εριλαµβάνουν,
µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό έµφρακτο
Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών
Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
− Νευρολογικά ελλείµµατα
Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης
Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
Παροδικό όνο και υρετό
− Αγγειόσασµο
− Θάνατο
Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο, συµεριλαµβανοµένων των
εριτώσεων ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού εµφράγµατος
(συµεριλαµβανοµένου εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης
ιστο
Τύφλωση, αώλεια ακοής αώλεια αίσθησης οσµής, και/ή
αράλυση
Ειλέον ληροφορίες µορείτε να βρείτε στην ενότητα
"Προειδοοιήσεις"
ΠΡΟΣΟΧΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει να χρησιµοοιούνται µόνο
αό ιατρούς εξειδικευµένους και εκαιδευµένους σε διαδικασίες
εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή του µεγέθους και της οσότητας των
µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε ροσοχή σύµφωνα µε την υό
θεραεία βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού. Μόνο ο
ιατρός είναι σε θέση να αοφασίσει ότε είναι η καταλληλότερη
στιγµή για να διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μην τα χρησιµοοιείτε αν το φιαλίδιο, το βιδωτό ώµα ή η
συσκευασία του δίσκου έχει υοστεί ζηµιά. Μην
εαναχρησιµοοιείτε οτέ φιαλίδιο ου έχει ανοιχτεί. Όλες οι
διαδικασίες ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άσητη τεχνική.
Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή – Το $εριεχόµενο $αρέχεται στείρο
Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην υοβάλλεται σε νέα
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο
τη δοµική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν σε αστοχία
της συσκευής, γεγονός ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης της συσκευής και/ή να
ροκαλέσουν λοίµωξη ή µετάδοση λοίµωξης αό ασθενή σε ασθενή,
συµεριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της µετάδοσης λοιµωδών
νόσων αό έναν ασθενή σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν ζελατίνη χοίρειας
ροέλευσης και συνεώς θα µορούσαν να ροκαλέσουν
ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς µε υερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται ροσεκτική αξιολόγηση ριν
αό τη χρήση αυτού του ροFόντος σε ασθενείς για τους οοίους
υάρχει υοψία αλλεργίας σε διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν
σταθεροοιητές ζελατίνης.
Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere δεν
σχηµατίζουν συσσωµατώµατα και ως εκ τούτου διεισδύουν
βαθύτερα στο αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου µεγέθους
σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Πρέει να είστε
ροσεκτικοί ώστε να ειλέξετε Μικροσφαιρίδια Embosphere
µεγαλύτερου µεγέθους κατά τον εµβολισµό αρτηριοφλεβωδών
δυσλασιών µε µεγάλες αγγειακές εικοινωνίες, ώστε να
αοφευχθεί η διέλευση των σφαιριδίων εντός της νευµονικής ή της
στεφανιαίας κυκλοφορίας.
Ορισµένα Μικροσφαιρίδια Embosphere ενδέχεται να έχουν µέγεθος
ελαφρώς διαφορετικό αό το ειλεγµένο µέγεθος. Μετά αό
αξιολόγηση της αρτηριοφλεβώδους αγγειογραφικής εικόνας, ο
ιατρός ρέει να είναι σίγουρος ότι έχει ειλέξει το µέγεθος των
Μικροσφαιριδίων Embosphere σύµφωνα µε το µέγεθος των
στοχευόµενων αγγείων και το ειθυµητό είεδο αόφραξης του
αγγειακού συστήµατος. Το µέγεθος των Μικροσφαιριδίων
Embosphere ου θα ειλέξετε ρέει να είναι τέτοιο ώστε να
αοφευχθεί η διέλευσή τους αό αρτηρία σε φλέβα.
Λόγω των σοβαρών ειλοκών ου µορεί να συµβούν αό
λανθασµένο εµβολισµό, ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίες εριλαµβάνουν εξωκρανιακή
κυκλοφορία ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρός ρέει να
αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι
των κινδύνων και των δυνητικών ειλοκών της διαδικασίαςς. Οι
ειλοκές αυτές είναι δυνατόν να εριλαµβάνουν τύφλωση,
αώλεια ακοής, αώλεια αίσθησης οσµής, αράλυση και θάνατο.
• Υάρχει το ενδεχόµενο ρόκλησης σοβαρής δερµατικής βλάβης του
ασθενούς αό ακτινοβολία λόγω αρατεταµένης ακτινοσκοικής
έκθεσης, µεγάλης σωµατικής διαµέτρου του ασθενούς,
ακτινοσκοικής αρατήρησης υό γωνία και εανειληµµένων
εκθέσεων για αεικόνιση ή λήψη ακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο
κλινικό ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σας ιδρύµατος για να
διασφαλίσετε τη χορήγηση κατάλληλης δόσης ακτινοβολίας για κάθε
τύο διαδικασίας ου εκτελείται. Οι ιατροί ρέει να
αρακολουθούν ασθενείς ου µορεί να διατρέχουν κίνδυνο.
Η εµφάνιση βλάβης στον ασθενή αό ακτινοβολία µορεί να
καθυστερήσει. Οι ασθενείς ρέει να ενηµερωθούν για δυνητικές
αρενέργειες αό ακτινοβολία όως και µε οιον ρέει να
εικοινωνήσουν αν αρουσιάσουν συµτώµατα.
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09