User guide
27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere
®
είναι βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη
αορροφήσιµα και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια µικροσφαιρίδια αό
ακρυλικό ολυµερές εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης.
Διατίθενται σε µεγάλη γκάµα µεγεθών και συγκεντρώσεων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Γυάλινο φιαλίδιο των 8 ml το οοίο είναι κλειστό µε βιδωτό ώµα,
ξεχωριστά συσκευασµένο σε δίσκο µλίστερ σφραγισµένο µε
αοκολλούµενο καάκι Tyvek
®
.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε µη υρετογόνο, στείρο,
διάλυµα φυσιολογικού ορού NaCl 0,9%. Συνολικός όγκος
φυσιολογικού ορού και µικροσφαιριδίων: 5 ml.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί για την αόφραξη
αιµοφόρων αγγείων, για θεραευτικούς η ροεγχειρητικούς
σκοούς, στις ακόλουθες διαδικασίες:
− Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και αγγειοβριθών εξεργασιών,
συµεριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων της µήτρας, µηνιγγικών
όγκων, κ.λ.
− Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών.
− Αιµοστατικός εµβολισµός.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά σχεδιασµένα για
εµβολισµό µηνιγγικών και ηατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ασθενείς µη δυνάµενοι να υοστούν διαδικασίες αγγειακής
αόφραξης.
− Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την ορθή τοοθέτηση
καθετήρα.
− Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να δεχθούν τα ειλεγµένα
µικροσφαιρίδια.
− Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.
− Παρουσία τελικών αρτηριών ου τροφοδοτούν αευθείας
κρανιακά νεύρα.
− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος ενδοκρανιακών
αναστοµώσεων.
− Αρτηριοφλεβώδεις εικοινωνίες υψηλής ροής ή µε διάµετρο
µεγαλύτερη αό τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
− Πνευµονική εµβολή.
− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
− Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300 µm δεν
συνιστώνται για χρήση στη βρογχική κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Ειλοκές είναι ιθανόν να εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά
τη διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να εριλαµβάνουν,
µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
− Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό έµφρακτο
− Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών
− Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
− Νευρολογικά ελλείµµατα
− Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης
− Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
− Παροδικό όνο και υρετό
− Αγγειόσασµο
− Θάνατο
− Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο, συµεριλαµβανοµένων των
εριτώσεων ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού εµφράγµατος
(συµεριλαµβανοµένου εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης
ιστο
− Τύφλωση, αώλεια ακοής αώλεια αίσθησης οσµής, και/ή
αράλυση
− Ειλέον ληροφορίες µορείτε να βρείτε στην ενότητα
"Προειδοοιήσεις"
ΠΡΟΣΟΧΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει να χρησιµοοιούνται µόνο
αό ιατρούς εξειδικευµένους και εκαιδευµένους σε διαδικασίες
εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή του µεγέθους και της οσότητας των
µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε ροσοχή σύµφωνα µε την υό
θεραεία βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού. Μόνο ο
ιατρός είναι σε θέση να αοφασίσει ότε είναι η καταλληλότερη
στιγµή για να διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μην τα χρησιµοοιείτε αν το φιαλίδιο, το βιδωτό ώµα ή η
συσκευασία του δίσκου έχει υοστεί ζηµιά. Μην
εαναχρησιµοοιείτε οτέ φιαλίδιο ου έχει ανοιχτεί. Όλες οι
διαδικασίες ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άσητη τεχνική.
Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή – Το $εριεχόµενο $αρέχεται στείρο
Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην υοβάλλεται σε νέα
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο
τη δοµική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν σε αστοχία
της συσκευής, γεγονός ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης της συσκευής και/ή να
ροκαλέσουν λοίµωξη ή µετάδοση λοίµωξης αό ασθενή σε ασθενή,
συµεριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της µετάδοσης λοιµωδών
νόσων αό έναν ασθενή σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν ζελατίνη χοίρειας
ροέλευσης και συνεώς θα µορούσαν να ροκαλέσουν
ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς µε υερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται ροσεκτική αξιολόγηση ριν
αό τη χρήση αυτού του ροFόντος σε ασθενείς για τους οοίους
υάρχει υοψία αλλεργίας σε διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν
σταθεροοιητές ζελατίνης.
• Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere δεν
σχηµατίζουν συσσωµατώµατα και ως εκ τούτου διεισδύουν
βαθύτερα στο αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου µεγέθους
σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Πρέει να είστε
ροσεκτικοί ώστε να ειλέξετε Μικροσφαιρίδια Embosphere
µεγαλύτερου µεγέθους κατά τον εµβολισµό αρτηριοφλεβωδών
δυσλασιών µε µεγάλες αγγειακές εικοινωνίες, ώστε να
αοφευχθεί η διέλευση των σφαιριδίων εντός της νευµονικής ή της
στεφανιαίας κυκλοφορίας.
• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια Embosphere ενδέχεται να έχουν µέγεθος
ελαφρώς διαφορετικό αό το ειλεγµένο µέγεθος. Μετά αό
αξιολόγηση της αρτηριοφλεβώδους αγγειογραφικής εικόνας, ο
ιατρός ρέει να είναι σίγουρος ότι έχει ειλέξει το µέγεθος των
Μικροσφαιριδίων Embosphere σύµφωνα µε το µέγεθος των
στοχευόµενων αγγείων και το ειθυµητό είεδο αόφραξης του
αγγειακού συστήµατος. Το µέγεθος των Μικροσφαιριδίων
Embosphere ου θα ειλέξετε ρέει να είναι τέτοιο ώστε να
αοφευχθεί η διέλευσή τους αό αρτηρία σε φλέβα.
• Λόγω των σοβαρών ειλοκών ου µορεί να συµβούν αό
λανθασµένο εµβολισµό, ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίες εριλαµβάνουν εξωκρανιακή
κυκλοφορία ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρός ρέει να
αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι
των κινδύνων και των δυνητικών ειλοκών της διαδικασίαςς. Οι
ειλοκές αυτές είναι δυνατόν να εριλαµβάνουν τύφλωση,
αώλεια ακοής, αώλεια αίσθησης οσµής, αράλυση και θάνατο.
• Υάρχει το ενδεχόµενο ρόκλησης σοβαρής δερµατικής βλάβης του
ασθενούς αό ακτινοβολία λόγω αρατεταµένης ακτινοσκοικής
έκθεσης, µεγάλης σωµατικής διαµέτρου του ασθενούς,
ακτινοσκοικής αρατήρησης υό γωνία και εανειληµµένων
εκθέσεων για αεικόνιση ή λήψη ακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο
κλινικό ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σας ιδρύµατος για να
διασφαλίσετε τη χορήγηση κατάλληλης δόσης ακτινοβολίας για κάθε
τύο διαδικασίας ου εκτελείται. Οι ιατροί ρέει να
αρακολουθούν ασθενείς ου µορεί να διατρέχουν κίνδυνο.
• Η εµφάνιση βλάβης στον ασθενή αό ακτινοβολία µορεί να
καθυστερήσει. Οι ασθενείς ρέει να ενηµερωθούν για δυνητικές
αρενέργειες αό ακτινοβολία όως και µε οιον ρέει να
εικοινωνήσουν αν αρουσιάσουν συµτώµατα.
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09