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DESCRIÇÃO
As Microesferas Embosphere
®
são microesferas de polímero acrílico
biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão,
impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se
disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações.
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro de 8 ml fechado com tampa de rosca, acondicionada
individualmente num blister rígido selado com uma película
destacável Tyvek
®
.
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução de soro
fisiológico NaCl de 0,9%, apirogénico, estéril. Volume total de soro
fisiológico e de microesferas: 5 ml.
INDICAÇÕES
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão dos
vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos
seguintes procedimentos:
Embolização de tumores e processos hipervasculares, incluindo
fibromas uterinos, meningiomas, etc.
− Embolização de malformações arterio-venosas.
− Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120
µm
são mais especificamente
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
CONTRA-INDICAÇÕES
– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular.
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.
Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
microesferas seleccionadas.
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos
cranianos.
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um diâmetro
superior ao das microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Ateroesclerose grave.
– Doentes com alergia conhecida à gelatina.
As microesferas de 40-120
µm
e 100-300
µm
não são
recomendadas para utilização na circulação brônquica.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem
surgir complicações a qualquer altura, durante ou após o
procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
– Ruptura vascular e hemorragia
– Défices neurológicos
– Infecção ou hematoma no local da injecção
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
– Dor e febre passageiras
– Vasoespasmo
– Morte
Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e
necrose tecidular
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
– Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
ATENÇÃO
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos de
embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas
devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão
que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do médico. Apenas
o médico pode decidir o momento mais adequado para parar a
injecção de microesferas.
Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou o blister se encontrarem
danificados. Nunca reutilize um frasco que tenha sido aberto. Todos
os procedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica
asséptica.
Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecido
estéril
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo,
o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do
doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte
do doente.
ADVERTÊNCIAS
As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem suína e,
portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que
sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se
uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes
com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham
estabilizadores de gelatina.
Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas em PVA
de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de
Microesferas Embosphere com tamanho superior quando se efectua
a embolização de malformações arterio-venosas com shunts
grandes de modo a evitar a passagem de esferas para a circulação
pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar ligeiramente
fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o
tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho
dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após
consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das
Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir
a passagem da artéria para a veia.
Devido às complicações significativas de falha na embolização,
deve ter-se extrema cautela em qualquer procedimento que envolva
a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o
médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de
utilizar a embolização comparativamente aos riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir
cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries
de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da
sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de
radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os
médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar
em risco.
O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
apresentem sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente
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PORTUGUÊS
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