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疗。最常用的治疗方法是从尺寸较小的微球开始，如有必要

再增加尺寸。治疗所需要的微球体积与所用的微球大小成反

比，平均而言，500-700微米微球需要使用7.2毫升，而 700-

900微米微球需要6毫升，900-1200微米微球需要4.1毫升。

大多数UFE患者的手术均在穿刺部位局麻下完成，术中患者

保持清醒镇静。所有UFE手术均未在全身麻醉下进行。按

开始动脉穿刺到最终拔除导管的时间计算，UFE 手术的平均

时间为 58 ± 28分钟（范围为 10到140分钟）。相较之下，

无论子宫切除术的类型为何，所有的子宫切除手术均在全身

麻醉下进行，按从皮肤切口到皮肤缝合的时间计算，平均手

术时间为93 ± 38 分钟（范围为35-171分钟）(p<0.001)。大

部分子宫切除术均经开腹完成 (76%)。

87%的 UFE 患者在栓塞后第二天出院，12% 于手术当天出

院。 子宫切除患者住院时间显著较长 (p<0.001)，平均住院

2.3天，而UFE患者则为0.9天。UFE患者平均经过10.7天后

恢复正常工作，但子宫切除患者则在平均30.7天后才恢复工

作(p<0.001)。同样，UFE患者恢复正常日常活动的速度超过

子宫切除患者的3倍(UFE患者平均10.9天，子宫切除患者平

均37.4 天，p<0.001）。

主要疗效终点

月经出血

此项研究UFE患者的入组标准是必须有大量异常月经出血、

基线≥图示月经出血量评估表(PBLAC)评分为150（Janssen

等人，1995）。治疗成功被定义为≥治疗后6个月随访评估

时PBLAC评分减少50%。研究还采用患者自我评估出血水

平和月经过多问卷等其他指标来评估经期出血的变化。

UFE后，月经出血情况通常迅速发生变化，92% 的患者在 3

个月时症状即有改善。表 2列出了6 个月时意向性治疗人

群中月经出血的治疗成功率。表 2的数据为107名UFE二期

患者中完成了PBLAC的 90名(84%)患者的数据。有 6例患

者(6%)由于失访(n=4)或在评估期前进行了子宫切除术(n=2)

而未能完成6个月时的PBLAC。其余11名无6个月PBLAC

评分的患者(10%)由于在其他月经出血评估中提供了充分信

息，因此能够确定其在该终点的成功率。

表2-效果：意向治疗人群中月经出血的治疗成功率肿物症状

采用子宫肌瘤特异症状问卷来评估与子宫肌瘤相关的三种症

状的变化盆腔疼痛、盆腔不适及泌尿功能障碍。

与基线相比的减少值(%)

个月

N/107 (%)

≥ 50% 69 (65%)

30-49% 15 (14%)

0-29% 7 (7%)

< 0% 10 (9%)

失访

4 (4%)

随访满

个月前进行子宫切除术

2 (2%)

治疗成功被定义为有中度或严重症状的受试者出现中度或显

着的改善，和/或无症状或有轻微症状的受试者病情无恶化。

107名患者中有94名(88%)于治疗6个月后均完成了肿物

症状问卷。6个月时有13名患者的症状数据缺失，无论其理

由为何，均计为失败。表3表明大多数UFE患者的全部三项

肌瘤相关症状均达到研究的成功标准。通常在治疗后3个月

实现治疗成功。6个月时，有84%的女性达到了至少一项肿

物症状的成功标准。

表3-效果：意向治疗人群中肿物症状的治疗成功率

症状

个月

N/107 (%)

盆腔疼痛

83 (78%)

盆腔不适

80 (75%

泌尿功能障碍

75 (71%)

生活质量

采用SF-12 健康状况调查问卷来评估患者治疗后的一般身体状

况和心理健康状况的变化。该终点的目标是证明6个月评估

时总体生活质量的改善程度至少达到中等。UFE组治疗前生

理和心理部分的平均得分分别是 44.4 ± 8.5 和 45.1 ± 11.9，略

微优于目前已公布的美国一般女性人群标准化得分的第25

百分位数(44.32)。6个月时，UFE组生理和心理问卷的平均得

分分别显著增加至52.2 ± 6.7和52.4 ± 8.8，达到标准化SF-12

得分的第50百分位数（52.76，两项指标p均<0.001）。

次要疗效终点

肌瘤和子宫体积

UFE患者在基线和随访时接受MRI或超声子宫成像。子宫和

肌瘤体按扁长椭球体体积公式计算(长×宽×高×0.52)。

3个月评估时，UFE组记录的子宫体积（测量包括宫颈部分）

和肌瘤体积均有显著下降，到 6个月时仍有进一步改善（两

个时间段与基线相比p均<0.001）。表4总结了治疗后6个

月时子宫和肌瘤体积的百分比变化。此表包含了 108名UFE

二期患者中 91名患者 (84%)的子宫体积数据以及83名患者

(77%)的肌瘤体积数据，这些患者在基线时以及UFE治疗后

3个月和6个月均接受了完整的影像学评估报告。六个月评

估时，其中11名患者(12%)子宫体积增大，8名患者(8%)

的肌瘤体积增大。

表4-与基线比较的子宫和子宫肌瘤体积百分比变化

百分比变化值为正数表明体积减小，负数则表明体积增大。

个月时的体积减少

(%)

子宫体积（毫升）

平均值（标准差）

范围

33.2% (30.5%)

-93.6% to 82.0%

肌瘤体积

平均值（标准差）

范围

50.9% (41.7%)

-173.4% to 99.7%

患者满意度

两受试组在3个月和 6个月时对手术结果均表示高度满意。

100 名UFE患者中的92名(92%)以及 47 名接受子宫切除术患

者中的 46 名(98%)在6 个月时完成了患者满意度调查问卷，

表示对手术结果稍微、中度或非常满意，两组大部分患者均

表示非常满意。

不良事件：

研究收集了一期和二期接受UFE治疗的 132例患者报告的所

有不良事件数据。本次研究未报告非预期的装置不良反应或

非预期的不良事件。表5中所列为132名UFE患者中的37 名

(28%)发生的51例被判定为与手术“可能”或“非常可能”

相关的不良事件。在这51例事件中，7例(14%)发生于 UFE

手术过程中，5例(10%)发生于手术后出院前，17例(33%)

发生于出院后至术后1个月内，11例(22%)发生于术后1

到3个月之间，4例(8%)发生于术后3到6个月之间，还

有7例(14%)发生于术后6个月以后。最常见的不良事件是

过敏反应或皮疹，在132例患者中出现 8例(6%)，主治医生

通常判断该不良事件与术中所用的药物或造影剂有关。所有

不良反应均自发缓解或经治疗后缓解。4例患者在UFE后进