User guide
注意：联邦（美国）法律规定此装置仅限医生使用或遵医
嘱使用。
预期用途：
Embosphere微球适用于动静脉畸形、血供丰富型肿瘤以及症
状性子宫肌瘤的栓塞治疗。
治疗子宫肌瘤的临床应用：
子宫肌瘤栓塞术 (UFE)是缓解女性因子宫肌瘤引起的大量月
经出血、盆腔疼痛或压迫和/或排尿功能障碍等症状治疗的
一种替代治疗方法。
装置说明：
Embosphere微球是采用Merit Medical公司的专有微球技术开
发而成的栓塞材料系列产品之一。本微球产品设计提供可控
的靶向栓塞治疗。
Embosphere微球由丙烯酸聚合物浸渍于猪明胶制成，具有生
物相容性、亲水性、不可再吸收性。
Embosphere微球有多种不同标定尺寸可供选择。
装置包装：
Embosphere微球装于20毫升无菌预装注射器中，包装于可
撕小袋中。
每个注射器内为无菌、无热原生理盐水，含有约1.0毫升或
2.0毫升含Embosphere微球。
以下禁忌症、警告、注意事项以及使用说明的内容首先均
为适用于所有适应症的信息（即血供丰富型肿瘤、动静脉畸
形、子宫肌瘤），其次再为特定适应症的信息（即 UFE 和
神经系统）。
禁忌症：
所有适应症
• 不能耐受栓塞手术的患者
• 由于血管解剖或血流原因无法置入导管或注入栓塞剂
• 存在或可能发生血管痉挛
• 存在或可能发生出血
• 存在严重的动脉粥样硬化疾病
• 供血动脉的直径的近端小于远端
• 存在侧支血管通路，栓塞时可能危及正常区域
• 病灶的供血动脉不够大，无法接受Embosphere微球
• 供血动脉的外周血管阻力较大，Embosphere微球
无法送入病灶
• 大口径的动静脉分流（即血液不通过动脉/毛细血管/
静脉过渡，而是直接从动脉流入静脉）
• 肺部血管系统中
UFE的特定禁忌症
• 孕妇
• 怀疑有盆腔炎或其他任何盆腔活动性感染者
• 骨盆区域有任何恶性肿瘤
• 子宫内膜瘤样病变或增生
• 有一个或多个粘膜下子宫肌瘤，其中50%以上已长入
宫腔内
• 以带蒂浆膜肌瘤为主的子宫肌瘤
• 明显由侧枝血管而非子宫动脉供血的肌瘤
神经系统的特定禁忌症
• 存在通畅的颅外至颅内吻合或分流
• 存在直接汇入颅神经的终动脉
• Embosphere微球可能直接进入颈内动脉、椎动脉、
颅内血管或以上所列血管的任何脉管系统
警告：
所有适应症
• Embosphere微球含有猪明胶，因此，对胶原蛋白或
明胶敏感的患者可能出现免疫反应。 对于怀疑对含
有明胶稳定剂的注射液过 敏的患者，使用本产品前
应慎重考虑。
• 研究表明 Embosphere 微球不形成聚集体，因此与
同样大小的PVA颗粒相比，微球能够渗透到血管更
深处。 为动静脉畸形、存在较大分流的患者进行栓
塞时，必须谨慎选择较大尺寸的Embosphere微球，
避免微球进入肺循环或冠脉循环。
• 部分Embosphere微球可能略超出治疗范围之外，
因此医生一定要根据位于血管系统中所要栓塞层次
的靶血管大小，结合动静脉血管造影的结果慎重
选择 Embosphere 微球的大小。 必须选择合适的
Embosphere微球大小，避免微球从动脉通入静脉。
• 由于误栓塞的并发症较严重，因此对环绕头部和颈部
的颅外循环的任何手术均应格外小心，并且医生应对
栓塞治疗的潜在益处与风险和潜在并发症进行仔细权
衡。 其并发症包括失明、听力丧失、嗅觉丧失、瘫
痪和死亡。
• 患者长时间、大范围暴露在透视下、以倾斜角度照射
X光，并多次拍摄记录X光片，都可能因放射而引起
严重的皮肤损伤。请查阅您所在机构的临床方案，
确保所进行的每一类具体操作均应用了适当的辐射剂
量。医师应对可能存在风险的患者进行监测。
• 放射引起的损伤可能为迟发。应告知患者有关放射
的潜在副作用，并告知患者在出现症状时应与何人
联系。
• 应格外留意靶点外误栓塞的征象。注射过程中仔细监
测患者的生命体征，包括SAO2（如缺氧、中枢神经
系统的变化）。 如果出现靶点外误栓塞的任何征象
或患者发生症状，应考虑终止手术，检查可能存在的
分流或增加微球大小。
• 如果血管造影证实在微球注射过程中不能迅速出现明
显栓塞，则考虑加大微球尺寸。
UFE的特定警告
与UFE和妊娠有关的警告
• 目前，UFE对女性的怀孕和怀胎至足月的能力以及胎
儿发育的影响还不明确。因此，该手术只能为不打算
再次怀孕的妇女实施。
• 在 UFE 之后怀孕的女性发生产后出血、早产、剖腹
产和先露异常的风险可能增加。
• 理论上，UFE阻断子宫肌层血流可能导致UFE术后
怀孕的女性发生子宫破裂的风险增高。
其他 UFE警告
• 使用Embosphere微球进行子宫肌瘤栓塞术时，不要
使用小于500微米的微球。
• 要接受子宫肌瘤栓塞术的患者都应接受适当的妇科检
查（如妇科病史、子宫肌瘤成像、月经异常出血患者
子宫内膜活检排除癌症）。
• 采取非手术方法（如UFE）治疗子宫肌瘤可能会延误
子宫肉瘤的诊断。在推荐此类患者接受UFE之前，
必须密切留意肉瘤的警告征兆（例如肿瘤生长迅速、
绝经后又出现子宫增大、MRI 表现），并进行更深
入细致的检查。 UFE 之后肿瘤复发或继续增长应视
为肉瘤的潜在征兆，此时应考虑手术治疗。
使用小微球的警告
• 考虑使用直径小于您的成像设备分辨率的栓塞剂时，
应格外谨慎。 动静脉吻合的存在、靶区域存在分支
血管或栓塞前显影不明显的血管可能导致靶点外误栓
塞和严重并发症。
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中文
预装注射器包装
Embosphere®
栓塞微粒球-用于栓塞治疗