Instructions for use English 3 Instructions d’utilisation Français (French) 9 Instruções de utilização Português (Portuguese) 16 Instrucciones de utilización Español (Spanish) 23 使用说明 中文 (Chinese) 30 730058002/C 1 ID 052014
ENGLISH Embosphere® Microspheres in a Prefilled Syringe - For Embolization Neurological Specific Contraindications • Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses or shunts • Presence of end arteries leading directly to cranial nerves • In any vasculature where Embosphere Microspheres could pass directly into the internal carotid artery, vertebral artery, intracranial vasculature or the above listed vessels CAUTION: Federal (U.S.A.
microns. • An appropriate gynecologic work-up should be performed on all patients presenting for embolization of uterine fibroids (e.g. gynecologic history, fibroid imaging, endometrial sampling to rule out carcinoma in patients with abnormal menstrual bleeding). • The diagnosis of uterine sarcoma could be delayed by taking a non-surgical approach (such as UFE) to treating fibroids. It is important to pay close attention to warning signs for sarcoma (e.g.
UFE CLINICAL STUDY SUMMARY: Study Design • Because of the potential for misembolization and the inherent variability in sphere sizes, the physician should be sure to carefully select the size of Embosphere Microspheres according to the size of the target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature. • When embolizing arteriovenous malformations (AVM), choose an Embosphere Microsphere size that will occlude the nidus without passing through the AVM.
Table 1- Patient Demographics UFE Hysterectomy AGE IN YEARS Mean (SD) Range 42.4 (4.2) 30-50 41.6 (5.3) 31-50 ETHNIC ORIGIN Asian/Pacific Island African American Hispanic Caucasian Other 1 (1%) 67 (59%) 7 (6%) 35 (31%) 3 (3%) 2 (4%) 9 (18%) 8 (16%) 31 (62%) 0 (0%) HEIGHT (cm) Mean (S.D.) Range 159.9 (10.5) 131-186 161.8 (10.1) 132-178 WEIGHT (kg) Mean (S.D.) Range 72.7 (16.2) 46-123 75.1 (21.
discomfort, and urinary dysfunction. Success was defined as a moderate or significant improvement for patients who entered the study with moderate or severe symptoms, and/or no worsening for patients who entered the study with no or mild symptoms. Ninety-four of the 107 patients (88%) completed the bulk symptom questionnaire at 6 months post-treatment. All 13 patients with missing symptom data at 6 months for any reason were counted as failures.
All Indications All serious or life-threatening adverse events or deaths associated with use of Embosphere Microspheres should be reported to the U.S. Food and Drug Administration under the MedWatch program and to the device manufacturer. Information about the MedWatch program and forms for reporting adverse events can be obtained at www.fda. gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm or by calling toll free 888-463-6332. Reports to Merit Medical, Inc. can be made by calling toll free 800-394-0295 1.
FRANÇAIS Microsphères Embosphere® en seringue pré-remplie - Pour embolisation veines) • Dans le système vasculaire pulmonaire MISES EN GARDE : La loi fédérale américaine limite l’utilisation de ce dispositif aux médecins autorisés ou sur prescription de ces médecins.
votre établissement pour vous assurer que la dose d’irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent présenter un risque. • L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des rayons, de ce qu’il faut rechercher et de la personne à contacter en cas d’apparition de symptômes.
COMPLICATIONS POTENTIELLES : L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque.
(douleurs pelviennes, gêne/ballonnements pelviens et troubles urinaires), mesurée à l’aide d’un questionnaire de satisfaction des patientes • Amélioration de la qualité de vie, mesurée à l’aide du questionnaire sur l’état de santé SF-12 détermination du résultat de l’embolisation. • Une ponction fémorale peut entraîner un spasme artériel. Cela peut prédisposer à une thrombose fémorale (c.-à-d. une lésion de la jambe). La perméabilité fémorale doit être réévaluée avant le retrait final du cathéter.
Tableau 1 - Caractéristiques démographiques des patientes EFU Hystérectomie ÂGE (ANNÉES) Moyenne (écart-type) Plage 42.4 (4.2) 30-50 41.6 (5.3) 31-50 ORIGINE ETHNIQUE Asie/Îles du Pacifique Afro-américaine Hispanique Caucasienne Autre 1 (1%) 67 (59%) 7 (6%) 35 (31%) 3 (3%) 2 (4%) 9 (18%) 8 (16%) 31 (62%) 0 (0%) TAILLE (cm) Moyenne (écart-type) Plage 159.9 (10.5) 131-186 161.8 (10.1) 132-178 POIDS (kg) Moyenne (écart-type) Plage 72.7 (16.2) 46-123 75.1 (21.
PBLAC à 6 mois car le contact a été perdu et le suivi n’a pas pu être assuré (n=4) ou ont subi une hystérectomie (n=2) avant la fin de cette période d’évaluation. Pour les 11 patientes restantes (10 %) qui n’avaient pas de score PBLAC à 6 mois, on disposait de suffisamment d’informations issues des autres évaluations des saignements menstruels pour déterminer leur niveau de succès pour ce critère. des scores SF-12 normalisés (p<0,001 pour les deux mesures).
généralement été jugée par le médecin traitant comme étant liée aux médicaments ou au produit de contraste utilisés pendant la procédure. Toutes les réactions se sont résolues spontanément ou avec un traitement. Quatre patientes ont subi une hystérectomie après l’EFU, soit un taux d’hystérectomie global de 3 %. Une hystérectomie a été pratiquée 2 mois après la procédure d’EFU en raison d’une fièvre prolongée/ possible infection.
PORTUGUÊS Microesferas Embosphere® numa seringa pré-cheia - Para embolização • Na vasculatura pulmonar ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica..
angulares de raio-x e diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os médicos devem monitorizar os doentes que possam estar em risco. • O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser atrasado.
CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE: • As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local fresco, seco e escuro no respectivo frasco e embalagem originais. • A utilizar até à data indicada no rótulo da seringa. • Não congele. • Não reesterilizar. a ser seguidas anualmente, durante pelo menos três anos, e as informações serão actualizadas conforme necessário para reflectirem eventuais alterações no resultado a longo prazo após a UFE.
questionário de sintomas da doente • Melhoria da qualidade de vida, conforme medida utilizando o Questionário do Estado de Saúde SF-12 • Um punção femoral pode resultar num espasmo arterial. Isto pode predispor para a ocorrência de trombose femoral (por ex., lesão na perna). A permeabilidade femoral deve ser reavaliada antes da remoção final do cateter.
Tabela 1 - Dados demográficos das doentes Informações relativas ao procedimento, à alta e à recuperação UFE Histerectomia IDADE EM ANOS Média (DP) Intervalo 42.4 (4.2) 30-50 41.6 (5.3) 31-50 ORIGEM ÉTNICA Asiática/Ilhas do Pacífico Afro-americana Hispânica Caucasiana Outra 1 (1%) 67 (59%) 7 (6%) 35 (31%) 3 (3%) 2 (4%) 9 (18%) 8 (16%) 31 (62%) 0 (0%) ALTURA (cm) Média (DP) Intervalo 159.9 (10.5) 131-186 161.8 (10.1) 132-178 PESO (kg) Média (DP) Intervalo 72.7 (16.2) 46-123 75.1 (21.
Critérios secundários de avaliação da eficácia (n = 4) ou foram submetidas a uma histerectomia (n = 2) antes deste período de avaliação. As onze doentes restantes (10%) sem pontuações PBLAC aos 6 meses tinham informações suficientes derivadas das outras avaliações da hemorragia menstrual para determinar o nível de êxito neste critério de avaliação. Volume fibróide e uterino As doentes submetidas a UFE realizaram exames imagiológicos uterinos por RMN ou ecografia no nível inicial e seguimento.
que ocorreu em 8 das 132 doentes (6%), e que foram geralmente considerados pelo médico responsável pelo tratamento como estando relacionados com os fármacos ou o agente de contraste utilizados durante o procedimento. Todas as reacções desapareceram espontaneamente ou com o tratamento. Quatro doentes foram submetidas a uma histerectomia pós-UFE, para uma taxa global de histerectomia de 3%. Uma histerectomia foi realizada aos 2 meses pós-UFE devido a febre sustentada/infecção possível.
ESPAÑOL Microesferas Embosphere® en una jeringa precargada - Para embolización vena) • En la vasculatura pulmonar AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen el uso de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo. • La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben contactar si presentan síntomas. • Preste mucha atención a los signos de una embolización de regiones no diana.
POSIBLES COMPLICACIONES: Todas las indicaciones La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
• Tiempo hasta la vuelta a las actividades normales • Evaluaciones de satisfacción del paciente con el procedimiento También se evaluaron los episodios adversos y las complicaciones con respecto al tipo, ritmo y gravedad. • Descarte cualquier Microesferas Embosphere abierta, no utilizada.
Tabla 1 - Datos demográficos de pacientes Información del procedimiento, alta y recuperación EMU Histerectomía EDAD EN AÑOS Media (DE) Rango 42.4 (4.2) 30-50 41.6 (5.3) 31-50 ORIGEN ÉTNICO Asiático/isla Pacífico Afroamericano Hispano Caucásico Otros 1 (1%) 67 (59%) 7 (6%) 35 (31%) 3 (3%) 2 (4%) 9 (18%) 8 (16%) 31 (62%) 0 (0%) ALTURA (cm) Media (DE) Rango 159.9 (10.5) 131-186 161.8 (10.1) 132-178 PESO (kg) Media (DE) Rango 72.7 (16.2) 46-123 75.1 (21.
Criterios de valoración secundarios de eficacia Volumen del mioma y uterino tabla 2 reflejan PBLAC completados de 90 de las 107 pacientes de EMU en Fase II (84%). Seis pacientes (6%) no completaron un PBLAC a los 6 meses porque se perdieron en el seguimiento (n=4) o se habían sometido a una histerectomía (n=2) antes de este periodo de evaluación.
cutánea, que se produjo en 8 de las 132 pacientes (6%) y que generalmente fueron juzgadas por el médico que las trataba como relacionadas con los fármacos o el agente de contraste utilizado durante el procedimiento. Todas las reacciones se resolvieron espontáneamente o con tratamiento. Cuatro pacientes se sometieron a histerectomías después del EMU, para una tasa de histerectomía global del 3%. Se realizó una histerectomía a los 2 meses tras la EMU debido a una fiebre continua/posible infección.
中文 预装注射器包装 Embosphere® 栓塞微粒球 - 用于栓塞治疗 • 存在通畅的颅外至颅内吻合或分流 • 存在直接汇入颅神经的终动脉 • Embosphere 微球可能直接进入颈内动脉、椎动脉、 颅内血管或以上所列血管的任何脉管系统 注意： 联邦（美国）法律规定此装置仅限医生使用或遵医 嘱使用。 预期用途： 警告： Embosphere 微球适用于动静脉畸形、血供丰富型肿瘤以及症 状性子宫肌瘤的栓塞治疗。 所有适应症 • Embosphere微球含有猪明胶，因此，对胶原蛋白或 明胶敏感的患者可能出现免疫反应。 对于怀疑对含 有明胶稳定剂的注射液过 敏的患者，使用本产品前 应慎重考虑。 • 研究表明 Embosphere 微球不形成聚集体，因此与 同样大小的 PVA 颗粒相比，微球能够渗透到血管更 深处。 为动静脉畸形、存在较大分流的患者进行栓 塞时，必须谨慎选择较大尺寸的 Embosphere 微球， 避免微球进入肺循环或冠脉循环。 • 部分Embosphere微球可能略超出治疗范围之外， 因此医生一定要根据位于血管系统中所要栓塞层次 的靶血管大小，结合动静脉血管造影的结果慎重 选择
• 小于 100 微米的微球一般会迁移到血管吻合口远 端， • 因此更有可能终止远端组织的血液供应。 使用较小 的微球可能有更大机会造成缺血损伤，因此栓塞前必 须考虑到这种损伤的后果。 可能产生的后果包括： 肿胀、坏死、瘫痪、脓肿和/或更严重的栓塞后综合 征。 • 栓塞后肿胀可能会导致靶区域周围组织缺血。 必须注 意避开不能耐受缺血的非靶组织，如神经组织。 • 失明、听力丧失、嗅觉丧失，和/或瘫痪 • 警告部分可看到更多信息 UFE 的特定潜在并发症 • 术后最常见的并发症是腹痛、不适、发烧和/或恶 心，统称为 “栓塞后综合征”。 部分患者也可能发 生便秘。 该症状一般可采用处方药或非处方药治 疗。 • 卵巢早衰（即绝经） • 闭经 • 骨盆区域感染 • 子宫/卵巢坏死 • 静脉炎 • 深静脉血栓形成，伴或不伴肺栓塞 • 阴道分泌物 • UFE 后组织排出、肌瘤脱落或肌瘤排出 • 为清除坏死的肌瘤组织而进行 UFE 后干预 • 迷走神经反应 • 瞬态高血压发作 • 子宫切除术 • 截至 2002 年 11 月，全世界共有约 25,000 至 30,000 名女性接受 UFE 治疗，其中已知有 4 例
• 股骨穿刺可导致动脉痉挛。这容易导致股动脉血栓形 成（例如腿部损伤）。最终拔除导管前，应重新评估 股动脉通畅情况。 • 治疗完成后，在拔除导管的同时保持轻微的抽吸， 以 免仍留在导管腔内的 Embosphere 微球脱落。 • 穿刺部位加压，直到止血为止。 • 丢弃任何打开但未使用的 Embosphere 微球。 UFE 的其他特定说明： • 医生可酌情决定为目前服用激素治疗、子宫体积 >1000 毫升以及超重的患者使用充气加压装置，以 降低深静脉血栓形成的风险。 • 肌瘤周围的血管系统已不再可见，但在子宫动脉血运 完全停滞前，，应停止栓塞。 随着子宫动脉血流减 少，Embosphere 微球逆向移动至非预期血管的几率 会增高。 UFE 患者咨询信息： • 仅患者在接受栓塞治疗前应对提供术后护理的人员 以及栓塞后发生紧急情况时的联系人有明确的认识。 Merit Medical, Inc.
表 3-效果：意向治疗人群中肿物症状的治疗成功率 疗。 最常用的治疗方法是从尺寸较小的微球开始，如有必要 再增加尺寸。 治疗所需要的微球体积与所用的微球大小成反 比，平均而言，500-700 微米微球需要使用 7.2 毫升，而 700900 微米微球需要 6毫升，900-1200 微米微球需要 4.1毫升。 症状 大多数 UFE 患者的手术均在穿刺部位局麻下完成，术中患者 保持清醒镇静。 所有 UFE 手术均未在全身麻醉下进行。 按 开始动脉穿刺到最终拔除导管的时间计算，UFE 手术的平均 时间为 58 ± 28 分钟（范围为 10 到 140 分钟）。 相较之下， 无论子宫切除术的类型为何，所有的子宫切除手术均在全身 麻醉下进行，按从皮肤切口到皮肤缝合的时间计算，平均手 术时间为 93 ± 38 分钟（范围为 35-171 分钟）(p<0.
包装上的信息： 行了子宫切除，总体子宫切除率 为 3%。 一例患者在 UFE 后 2 个月因持续发热/可能感染而接受 了子宫切除术。 其他 3 名患者因不满意 UFE 结果而行择期子 宫切除术，分别于 UFE 术后 2,10 和 11 个月进行。 1 例 (<1%) 因发现子宫动脉通畅 而再次行 UFE。 符号 标识 制造商：名称及地址 表 5-可能或非常可能与 UFE 相关的不良事件发生时间和类型 使用年限：年-月 LOT 批次代码 REF 目录编号 2 STERILIZE 请勿再次灭菌 2 STERILIZE 包装破损时请勿使用 2 2避光保存 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 2 保持干燥 2 STERILIZE *参与研究的 132 名患者中共有 34 名 (26%) 经历了一次或多 次不良事件。 本列患者人数表明部分患者出现了一次以上的 不良事件。 2 请勿重复使用 2 2 注意 - 请参阅使用说明 参考文献： UFE 的特定事项 无热原 STERILE 1.
Biosphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Manufactured for: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.
