Instruction Manual

(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na
nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o
ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu
nebo zvýšení velikosti mikrokuliček.
• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se
během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví
angiografický důkaz embolizace.
Varování pro používání malých mikrokuliček
• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.
Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větví
vedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objeví
později a nebyly viditelné před embolizací, může mít za
následek embolizaci na nesprávném místě a vážné
komplikace.
• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují
distálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto je
větší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální
tkáně. Použití menších mikrokuliček má za následek
zvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Před
embolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.
Potenciální následky zahrnují otok, nekrózu, ochrnutí,
absces nebo silnější postembolizační syndrom.
• Postembolizační otok může mít za následek ischémii
tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout
tkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovat
ischémii, jako je nervová tkáň.
NÁVOD
• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.
• Mikrokuličky Embosphere jsou k dispozici v různých
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné
embolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se
lékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikost
mikrokuliček Embosphere pro velikost daných cílových cév
a požadovanou výši okluze oběhové soustavy.
• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
Embosphere jsou flexibilní částice schopné dočasného
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí
mikrokuliček a velikostí okludovaných cév.
• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačka
neporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.
• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky
mikrokuliček Embosphere a opatrně natáhněte kontrastní
látku přímo do rezervoáru stříkačky.
• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %
kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získání
homogenní suspenze mikrokuliček Embosphere 20ml
stříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší
suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9 % roztok NaCl ve
stejném poměru.
• Nepoužívejte tuto 20ml předem naplněnou stříkačku
pro vstřikování mikrokuliček Embosphere katetrem!
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k
jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)
připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili riziko
zavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používá
požadované množství a koncentrace mikrokuliček.
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.
• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčky
konektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.
• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku s
katetrem.
• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může
způsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.
• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
Embosphere pronikají do léze distálněji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.
Redukce zásobování léze arteriální krví je proto
progresivnější.
• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných
reziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom
uzavřete třícestný uzavírací kohout.
• Vyjměte katetr.
• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky Embosphere a
použité stříkačky.
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
Mikrokuličky Embosphere je nutno skladovat na chladném,
suchém a tmavém místě v originálních lahvičkách a balení.
Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější krabice a
tvarované vaničky. Nezmrazujte.
Informace na balení:
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
Embosphere se musí hlásit výrobci zařízení.
Rozmezí
velikosti
(µm)
Barevné
kódování
1 ml 2 ml
40-120
Oranžová
S110GH S120GH
100-300
Žlutá
S210GH S220GH
300-500
Modrá
S410GH S420GH
500-700
Červená
S610GH S620GH
700-900
Zelená
S810GH S820GH
900-1200
Fialová
S1010GH S1020GH
Symbol Určení
Výrobce: Jméno a adresa
Použijte do: rok-měsíc
LOT
Kód šarže
REF
Katalogové číslo
STERILIZE
2
2
Neresterilizujte
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
S
TERILIZE
2
2
Chraňte před slunečním světlem
S
TERILIZE
2
2
Uchovávejte v suchu
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte opakovaně
STERILIZE
2
2
Upozornění - Viz návod k použití
STERILIZE
2
2
Nepyrogenní
Sterilizováno párou
0°C
Spodní hranice teploty
Logo označení CE - Identifikace notifikované
osoby: 0459
31
STERILE