Instruction Manual

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια
Embosphere
®
είναι
βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµα
και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια
µικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερές
εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας
ροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα
µεγεθών και συγκεντρώσεων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Προληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ άκρο
ασφάλισης Luer, ξεχωριστά συσκευασµένη σε
δίσκο µλίστερ σφραγισµένο µε
αοκολλούµενο καάκι Tyvek®. Πλαστικό
βιδωτό ώµα και έµβολο. Ελαστοµερής
δακτύλιος ασφαλείας εµβόλου τριών
ειέδων.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε
στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί
για την αόφραξη αιµοφόρων αγγείων, για
θεραευτικούς η ροεγχειρητικούς σκοούς,
στις ακόλουθες διαδικασίες:
-Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και
αγγειοβριθώνεξεργασιών,συµεριλαµβανοµένων
ινοµυωµάτων τηςµήτρας,µηνιγγικώνόγκων,κ.λ.
- Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών.
- Αιµοστατικός εµβολισµός.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά
σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών και
ηατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Ασθενείς µη δυνάµενοι να υοστούν
διαδικασίες αγγειακής αόφραξης.
- Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την
ορθή τοοθέτηση καθετήρα.
- Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να
δεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
- Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.
- Παρουσία τελικών αρτηριών ου
τροφοδοτούν αευθείας κρανιακά νεύρα.
- Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος
ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.
- Αρτηριοφλεβώδεις εικοινωνίες υψηλής
ροής ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό τα
ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
- Πνευµονική εµβολή.
- Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
- Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300
µm δεν συνιστώνται για χρήση στη βρογχική
κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία
υψηλού κινδύνου. Ειλοκές είναι ιθανόν να
εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τη
διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να
εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
- Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό
έµφρακτο
- Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών
- Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
- Νευρολογικά ελλείµµατα
- Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης
- Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
- Παροδικό όνο και υρετό
- Αγγειόσασµο
- Θάνατο
- Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,
συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεων
ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού
εµφράγµατος (συµεριλαµβανοµένου
εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης
ιστού
- Τύφλωση, αώλεια ακοής, αώλεια
αίσθησης οσµής, και/ή αράλυση
- Ειλέον ληροφορίες µορείτε να βρείτε
στην ενότητα "Προειδοοιήσεις"
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ
ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ
ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ EMBOSPHERE .
EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ
ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει να
χρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούς
εξειδικευµένους και εκαιδευµένους σε
διαδικασίες εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή
του µεγέθους και της οσότητας των
µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε
ροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραεία
βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.
Μόνο ο ιατρός είναι σε θέση να αοφασίσει
ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να
διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκος µλίστερ, η
αοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή
η σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ρο8όν
είναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τις ανοικτές
σύριγγες µετά τη χρήση. Όλες οι διαδικασίες
ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άσητη
τεχνική.
Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή
–
–
Το
εριεχόµενο αρέχεται στείρο
Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην
υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ή
εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική
ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν
σε αστοχία της συσκευής, γεγονός ου µε τη
σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης
της συσκευής και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη ή
µετάδοση λοίµωξης αό ασθενή σε ασθενή,
συµεριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της
µετάδοσης λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενή
σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται να
οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν
ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης και συνεώς θα
µορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική
αντίδραση σε ασθενείς µε υερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται
ροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήση
αυτού του ρο8όντος σε ασθενείς για τους
οοίους υάρχει υοψία αλλεργίας σε
διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
25