Instruction Manual

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att
migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer
benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell
ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek
och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna
skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna
inkluderar svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära
målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika
ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.
INSTRUKTIONER
• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi för
att utvärdera blodförsörjningen till lesionen.
• Embosphere-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar.
På grund av potentiell felembolisering och den inneboende
variationen i sfär-storleken bör läkaren välja storleken på
Embosphere-mikrosfärer noggrant utifrån storleken på målkärlen
vid den önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.
• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den
kateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexibla
partiklar som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att
underlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt
korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de
ockluderade kärlen.
• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att
säkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.
• Skruva av locket på Embosphere-mikrosfärer förfyllda spruta och
dra upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.
• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis meden blandningav50
% kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en
homogen lösning av Embosphere-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan
upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning
kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd
lösning.
• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera
Emboshere-mikrosfärer genom katetern!
• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på
trevägskranen.
• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till en
annan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka
för att reducerarisken attintroducera luft i systemet.Kontrollera den
önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som
används.
• Avlägsna all luft från sprutan.
• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av en
Luer-lock-anslutning av hantyp på kranen.
• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.
• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna
långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria
flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar
ischemi av friska vävnader eller kärl.
• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen
erhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerar
mer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.
Reduktionen avden arteriella blodförsörjningen tilllesionen är därför
mer progressiv.
• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam
aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,
fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.
• Ta bort katetern.
• Kassera alla kvarvarande Emboshere-mikrosfärer och använda
sprutor.
SKYDD OCH FÖRVARING
Embosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats
i sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före
utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och
blisterförpackningen. Får ej nedfrysas.
Information om förpackningen:
Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall
associerade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska
rapporteras till tillverkaren av enheten.
Storleksintervall
(µm)
Färgkod 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110GH S120GH
100-300 Gul S210GH S220GH
300-500 Blå S410GH S420GH
500-700 Röd S610GH S620GH
700-900 Grön S810GH S820GH
900-1200 Lila S1010GH S1020GH
Symbol
Beteckning
Tillverkare: Namn & adress
Utgångsdatum: år-månad
LOT
Batchkod
REF
Katalognummer
STERILIZE
2
Får ej resteriliseras
Får ej användas om förpackningen är skadad
Skyddas från solljus
Förvara torrt
2
Får ej återanvändas
Varning – se bruksanvisningen
Icke-pyrogen
Steriliserad med ånga
0°C
Nedre temperaturgräns
CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459
20
STERILE