Instruction Manual

DESCRIÇÃO
As Microesferas Embosphere® são microesferas de polímero
acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas
com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e
encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos
e concentrações.
APRESENTAÇÃO
Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock
standard, aconditionada individualmente num blister rígido
selado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de rosca
e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com
três rebordos.
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril,
apirogénica de NaCl a 0,9%.
INDICAÇÕES
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão
dos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios
nos seguintes procedimentos:
- Embolização de tumores e processos hipervasculares,
incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.
- Embolização de malformações arterio-venosas.
- Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
CONTRA-INDICAÇÕES
- Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão
vascular.
- Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do
cateter.
- Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
microesferas seleccionadas.
- Presença ou suspeita de vasoespasmo.
- Presença de artérias distais que fornecem directamente os
nervos cranianos.
- Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
- Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um
diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.
- Embolia pulmonar.
- Ateroesclerose grave.
- Doentes com alergia conhecida à gelatina.
40-120 µm e 100-300 µm não são recomendadas para
utilização na circulação brônquica.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado.
Podem surgir complicações a qualquer altura, durante ou após
o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
- Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
- Oclusão de vasos em zonas saudáveis
- Ruptura vascular e hemorragia
- Défices neurológicos
- Infecção ou hematoma no local da injecção
- Reacção alérgica, irritações cutâneas
- Dor e febre passageiras
- Vasoespasmo
- Morte
- Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)
e necrose tecidular
- Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
- Pode consultar informações adicionais na secção
Advertências
ATENÇÃO
NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR
DIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOSPHERE.ESTA É
UMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O
PARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos
de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das
microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de
acordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente à
responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o
momento mais adequado para parar a injecção de
microesferas.
Não utilize se o blister rígido, a película destacável, a tampa de
rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é
descartável. Elimine as seringas abertas após a sua utilização.
Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo com
uma técnica asséptica.
Para utilização num único doente – O conteúdo é
fornecido estéril
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou
morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem também originar risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.
ADVERTÊNCIAS
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem
suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune em
doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina.
Deve prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este
produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a
injecções que contenham estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
não formam agregados e, por conseguinte, penetram com
maior profundidade na vasculatura comparativamente a
partículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se
cuidado na escolha de Microesferas Embosphere com
tamanho superior quando se efectua a embolização de
malformações arterio-venosas com shunts grandes de modo
a evitar a passagem de esferas para a circulação pulmonar ou
coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar
ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher
cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de
acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão
pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto
angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas
Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir a
passagem da artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na
embolização, deve ter-se extrema cautela em qualquer
procedimento que envolva a circulação extracraniana incluindo
a cabeça e o pescoço, e o médico deve ponderar
cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a
embolização comparativamente aos riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações podem
incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e
morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por
radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e
diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte
o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é
aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico
de procedimento executado. Os médicos devem também
monitorizar os doentes que possam estar em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
apresentem sintomas.
PORTUGUÊS
13