BioSphere ® Instructions for use Instructions d'utilisation Gebrauchsanweisungen Instrucciones de utilización Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruksjoner for bruk Οδηγίες χρήσης Kullanma talimatları Pokyny pro použití Instrukcja stosowania Instrucţiuni de utilizare Medical Инструкции за употреба Használati útmutató Lietošanas norādījumi Naudojimo instrukcijos Návod na použitie Kasutusjuhised Инструкции по применению 0459 - 2
English.......................................................................................................3 Svenska (Swedish) ...................................................................19 Български (Bulgarian).....................................................36 Deutsch (German) .......................................................................7 Norsk (Norwegian) .................................................................23 Latviešu (Latvian)....................................
ENGLISH DESCRIPTION Embosphere® Microspheres are biocompatible, hydrophilic, non-absorbable, precisely calibrated acrylic polymer microspheres impregnated with porcine gelatin and are available in a large range of sizes and concentrations. HOW SUPPLIED 20-ml prefilled syringe with a standard Luerlock tip, individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek® peelaway lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirt plunger joint.
evident prior to embolization can lead to mistargeted embolization and severe complications. • Microspheres smaller than 100 microns will generally migrate distal to anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate circulation to distal tissue. Greater potential of ischemic injury results from use of smaller sized microspheres and consideration must be given to the consequence of this injury prior to embolization.
FRANÇAIS DESCRIPTION Les Microsphères Embosphere® sont des microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de concentrations. PRÉSENTATION Seringue pré-remplie de 20ml avec embout Luer-lock standard, conditionnée individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en Tyvek®. Bouchon à vis et piston en plastique.
vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du patient s'aggravent. • Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente pendant l'injection des microsphères.
DEUTSCH BESCHREIBUNG Embosphere® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile, nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und Konzentrationen erhältlich. LIEFERZUSTAND Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze, einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einem abziehbaren Tyvek®-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben aus Kunststoff.
Vitalzeichen des Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder der Patient Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen. • Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.
ESPAÑOL DESCRIPCIÓN Las Microesferas Embosphere® son microesferas de polímero acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina, y están disponibles en una amplia gama de tamaños y concentraciones. PRESENTACIÓN Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en un envase individual consistente en un blíster sellado con una película Tyvek® desprendible. Émbolo y obturador con rosca de plástico.
regiones no diana. Durante la inyección, monitorice cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la SaO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o si el paciente presenta síntomas, considere terminar el procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.
ITALIANO DESCRIZIONE Le Microsfere Embosphere® sono microsfere in polimero acrilico calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni. CONFEZIONAMENTO Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita, confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek®. Tappo a vite in plastica e stantuffo. Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.
PORTUGUÊS APRESENTAÇÃO Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock standard, aconditionada individualmente num blister rígido selado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de rosca e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com três rebordos. Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril, apirogénica de NaCl a 0,9%. CONTRA-INDICAÇÕES - Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular. - Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar o procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt ou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.
NEDERLANDS BESCHRIJVING Embosphere®-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele, niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen die met varkensgelatine geïmpregneerd zijn en zijn leverbaar in een grote verscheidenheid aan grootten en concentraties. LEVERINGSVORM Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-away Tyvek®-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger.
shunts bestaan of een grotere microsfeergrootte te gebruiken als er tekenen van verkeerd gerichte embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont. • Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de injectie van de microsferen. Waarschuwingen m.b.t.
DANSK BESKRIVELSE Embosphere® mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikkeabsorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredt udvalg af størrelser og koncentrationer. LEVERING 20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der er individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt Tyvek® låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer med tre skørte.
Advarsler om brug af små mikrosfærer • Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser, grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet embolisering og alvorlige komplikationer.
SVENSKA BESKRIVNING Embosphere®-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, ickeabsorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer impregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stort antal storlekar och koncentrationer. LEVERANSSÄTT 20 ml förfylld spruta med en vanlig Luerlock-spets, individuellt förpackad på blisterbricka förseglad med ett avtagbart Tyvek®-lock. Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.
• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna inkluderar svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare postemboliseringssyndrom.
SUOMI KUVAUS Embosphere®-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä, absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja pitoisuuksia. TOIMITUSTAPA 20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki, yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek®kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä.
kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen embolisaatiota näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin. • Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.
NORSK BESKRIVELSE Embosphere®-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikkeabsorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer, impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke størrelser og konsentrasjoner. LEVERINGSFORM 20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss, individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart Tyvek®-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakning av elastomer med tre lagflik.
• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for iskemisk skade og før emboliseringen utføres, må konsekvensene av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter: opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere postemboliseringssyndrom.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere® είναι βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη α ορροφήσιµα και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια µικροσφαιρίδια α ό ακρυλικό ολυµερές εµ οτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα µεγεθών και συγκεντρώσεων. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Προ ληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ άκρο ασφάλισης Luer, ξεχωριστά συσκευασµένη σε δίσκο µ λίστερ σφραγισµένο µε α οκολλούµενο κα άκι Tyvek®. Πλαστικό βιδωτό ώµα και έµβολο.
σταθερο οιητές ζελατίνης. • Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere δεν σχηµατίζουν συσσωµατώµατα και ως εκ τούτου διεισδύουν βαθύτερα στο αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου µεγέθους σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA).
• Το ιδανικό εναιώρηµα ε ιτυγχάνεται συνήθως µε ανάµιξη 50% σκιαγραφικού µέσου και 50% διαλύµατος φυσιολογικού ορού. Για να ε ιτευχθεί οµοιογενές εναιώρηµα Μικροσφαιριδίων Embosphere, αναστρέψτε ή ια τη σύριγγα των 20 ml αρκετές φορές. Για να άρετε αραιότερο εναιώρηµα, µ ορείτε να ροσθέσετε σκιαγραφικό µέσο και διάλυµα NaCl 0,9% σε ίσες αναλογίες.
TÜRKÇE TANIM Embosphere® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyouyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekilde kalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyut ve konsantrasyonları mevcuttur. ŞAĞLANMA ŞEKLİ Soyulabilir Tyvek® kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tek ambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik önceden doldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomer üç kenarlı piston eklemi. İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre son vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre boyutunu artırmayı düşünün. • Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunu artırmayı düşünün.
ČEŠTINA POPIS Mikrokuličky Embosphere® jsou biokompatibilní, hydrofilní, neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou. Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací. STAV PŘI DODÁNÍ 20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené odlupovacím víčkem Tyvek®. Plastový šroubovací uzávěr a píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému). Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu nebo zvýšení velikosti mikrokuliček. • Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví angiografický důkaz embolizace.
POLSKI OPIS Mikrosfery Embosphere® to zgodne biologicznie, hydrofilowe, nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana na tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek®. Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa uszczelka tłoczka.
pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer. • Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.
ROMÂNĂ DESCRIERE Microsferele Embosphere® sunt microsfere din polimer acrilic, biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate, impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă gamă de dimensiuni şi concentraţii. MODUL DE FURNIZARE Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard, ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac decolabil din Tyvek®. Dopînşurubabil şi piston din plastic. Conector de piston cu trei pliuri din elastomer.
ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia, modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului. • Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în timpul injectării microsferelor.
БЪЛГАРСКИ ОПИСАНИЕ Микросферите Еmbosphere® са биосъвместими, хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със свински желатин, и се предлагат в широка гама от размери и концентрации. ТЪРГОВСКИ ВИД Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със стандартен заключващ накрайник Луер, отделно опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с обелващ се капак Tyvek®. Пластмасова капачка на винт и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.
използване на емболизация спрямо рисковете и потенциалните усложнения на процедурата. Тези усложнения могат да включват ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт. • Пациентът може да получи тежко увреждане, индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни периоди на флуороскопско визуализиране, голям диаметър на пациента, рентгенографски проекции под ъгъл и множество рентгенографски снимки или рентгенографии.
Информация върху опаковката: ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ Микросферите Embosphere трябва да се съхраняват на студено, сухо, тъмно място в тяхната оригинална спринцовка и опаковка. Да се използват преди датата, отбелязана върху външната опаковка и опаковката на блистера. Да не се замразяват.
MAGYAR LEÍRÁS Az Embosphere® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben és koncentrációban rendelkezésre állnak. KISZERELÉS 20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek® fedéllel lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú. Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.
idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizáció bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél tünetek jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését, sönt esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméret növelését. • Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének emelését.
LATVIEŠU APRAKSTS Embosphere® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas, neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras, kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs izmēru un koncentrāciju diapazons. PIEGĀDES VEIDS 20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek® vāku. Plastmasas skrūvējamais vāciņš un virzulis. Elastomēra trīskāršais virzuļa savienojums.
embolizācijas pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūras pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru izmēra palielināšanu. • Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas apstiprinājums. Brīdinājumi par mazu mikrosfēru izmantošanu • Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas aprīkojuma izšķirtspēja.
LIETUVIŠKAI APRAŠYMAS „Embosphere®“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos, hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. KAIP TIEKIAMA 20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle, užsandarintame „Tyvek®“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis užsukamasis dangtelis ir stūmoklis.
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo • Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio skersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš embolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.
SLOVENČINA POPIS Mikroguľôčky Embosphere® sú biokompatibilné, hydrofilné, nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií. SPÔSOB DODANIA Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z materiálu Tyvek®. Plastový závitový uzáver a piest. Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.
Varovania o použití malých mikroguľôčok • Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje o použití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než je schopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov. Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetiev vedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objavenia ciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť k nesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.
EESTI KIRJELDUS Mikrosfäärid Embosphere® on akrüülpolümeerist seaželatiiniga immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvad täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. TURUSTAMISVIIS Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud mahakooritava Tyvek®-kaanega blisteralusel. Ärakeeratav plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.
Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes • Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie kuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoossete anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha koos raskete tüsistustega.
РУССКИЙ ОПИСАНИЕ Микросферы Embosphere® представляют собой биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся, точно калиброванные микросферы из акрилового полимера, пропитанные свиным желатином и выпускаемые в широком диапазоне размеров и концентраций. ФОРМА ПОСТАВКИ Предварительно наполненный шприц вместимостью 20 мл со стандартным наконечником Люэра, индивидуально упакованный на блистерном лотке, герметически закрытом отрывающейся крышкой Tyvek®. Пластмассовый навинчивающийся колпачок и поршень.
крайнюю осторожность при любых процедурах на внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные преимущества эмболизации в сравнении с риском и возможными осложнениями, связанными с процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту, потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.
ХРАНЕНИЕ Микросферы Embosphere следует хранить в прохладном, сухом, темном месте в исходном шприце и упаковке. Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках, прикрепленных к наружной и блистерной упаковке. Не замораживать. следует уведомлять изготовителя устройства.
Biosphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Tel.
