BioSphere ® Medical Instructions for use English 3 Instructions d'utilisation Français (French) 6 Instruções de utilização Português (Portuguese) 9 Instrucciones de utilización Español (Spanish) 12 Z 1759 rev E 06/12 730059002/A 1
ENGLISH EmboGold® Microspheres in a Prefilled Syringe - For Embolization • Embolization of hypervascularized tumors. • Embolization of arteriovenous malformations (AVM). • Do not use EmboGold Microspheres in the following applications: a. Embolization of large diameter arteriovenous shunts (i.e. where the blood does not pass through an arterial/capillary/venous transition but directly from an artery to a vein). b. In the pulmonary arterial vasculature. c.
• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence of embolization does not quickly appear evident during injection of the microspheres. POTENTIAL COMPLICATIONS : Vascular embolization is a high-risk procedure. Complications may occur at any time during or after the procedure, and may include, but are not limited to, the following: • Paralysis resulting from untargeted embolization or ischemic injury from adjacent tissue edema.
• Choose a delivery catheter based on the size of the target vessel and the microsphere size being used. EmboGold Microspheres can tolerate temporary compression of up to 33% in order to facilitate passage through the delivery catheter. • EmboGold Microspheres are not radiopaque. It is recommended that the embolization be monitored using fluoroscopic visualization by adding the appropriate amount of contrast medium to the physiologic saline suspension fluid.
FRANÇAIS Microsphères EmboGold® en seringue pré-remplie - Pour embolisation • Résistance vasculaire à la périphérie des artères d’irrigation empêchant le passage des Microsphères EmboGold dans la lésion. • Ne pas utiliser les Microsphères EmboGold dans les applications suivantes : a. Embolisation de shunts artério-veineux de grand diamètre (c’està-dire où le sang passe directement de l’artère à la veine sans transiter par des artères/capillaires/veines). b. Dans le système artériel pulmonaire. c.
• Des examens ou précautions supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires pour les soins péri opératoires pour les patients atteints des affections suivantes : – Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulabilité – Immunodépression. l’embolisation de fibrome utérin et leur utilisation dans cette application est associée à une douleur et/ou une éruption cutanée différées. • Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal ciblée.
2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous malformations: materials and techniques. Neuroimaging Clin of N Am, 8(2):401-424, 1998. 3. Frizzel RT, Fisher WS: Cure, morbidity, and mortality associated with embolization of brain arteriovenous malformations: A review of 1246 patients in 32 series over a 35-year period. Neurosurg, 37(6):1031-1040, Dec 1995. 4. Gomes, A: Embolization therapy of congenital arteriovenous malformations; Use of alternative approaches.
PORTUGUÊS Microesferas EmboGold® numa seringa pré-cheia - Para embolização • Presença de artérias que irrigam a lesão, mas que não têm tamanho suficiente para aceitarem Microesferas EmboGold. • Resistência vascular periférica às artérias aferentes que impede a passagem das Microesferas EmboGold para a lesão. • Não utilize as Microesferas EmboGold nas seguintes aplicações: a.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os potenciais efeitos secundários da radiação e sobre quem devem contactar caso apresentem sintomas. • As Microesferas EmboGold não podem ser utilizadas para a embolização de fibróides uterinos e estão associadas a dor e/ou exantema cutâneo retardados quando utilizadas nestes procedimentos. • Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO : embolization of meningiomas. AJNR, 21(2):255-61, Feb 2000. 2. Deveikis JP: Endovascular therapy of intracranial arteriovenous malformations: materials and techniques. Neuroimaging Clin of N Am, 8(2):401-424, 1998. 3. Frizzel RT, Fisher WS: Cure, morbidity, and mortality associated with embolization of brain arteriovenous malformations: A review of 1246 patients in 32 series over a 35-year period. Neurosurg, 37(6):10311040, Dec 1995. 4.
ESPAÑOL Microesferas EmboGold® en una jeringa precargada - Para embolización • No utilizar las Microesferas EmboGold en las siguientes aplicaciones: a. Embolización de fístulas arteriovenosas de gran diámetro (esto es, donde la sangre no pasa por una unión arterio/capilar/venosa sino directamente desde una arteria a una vena). b. En la vasculatura arterial pulmonar. c.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de regiones no diana. Durante la inyección, monitorice cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o si el paciente presenta síntomas, considere terminar el procedimiento, investigar la presencia de posibles fístulas o aumentar el tamaño de las microesferas.
Microesferas EmboGold que mejor se adapte a la patología (esto es, diana vascular/tamaño vaso) y proporcione el resultado clínico deseado. • Al embolizar las malformaciones arteriovenosas (MAV), elija el tamaño de las Microesferas EmboGold que ocluyan el nido sin pasar por la malformación arteriovenosa. • Elija un catéter portador basándose en el tamaño del vaso diana y en el tamaño de microesfera que se está usando.
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