User Manual

• Es muss sorgfältig aufAnzeicheneiner fehlgeleiteten Embolisation
geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des
Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des
ZNS) zu überwachen.Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten
oder der PatientSymptome zeigt,sind ein AbbruchdesEingriffs, eine
Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären
nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere
Mikrosphären in Betracht zu ziehen.
Warnungen zur Anwendung von kleinen
Mikrosphären
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden
bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger
Abwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöse
Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige
oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht
sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und
schwerwiegenden Komplikationen kommen.
• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im
Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die
Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung
zum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung von
kleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellen
ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die
Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der
Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen
sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder
stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie
von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.
ANLEITUNG
• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur
Läsion zu bewerten.
• EmboGold Mikrosphären sind in verschiedenen Größen
erhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der
Embolisation und der unvermeidlichen Variabilität der
Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der
EmboGold Mikrosphären entsprechend der Größe der
Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im
Gefäßsystem auszuwählen.
vDie Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters
auswählen. EmboGold Mikrosphären sind flexible
Mikrosphären, die sich zur leichteren Passage durch einen
Mikrokatheter kurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen.
Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischen
der Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludierten
Gefäße.
• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um
sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der
Spritze ist steril.
• Den Verschluss von der mit EmboGold Mikrosphären
vorgefüllten Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel
direkt in die Vorratsspritze aufziehen.
• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einer
Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung
erzielt. Um eine homogene Suspension der EmboGold
Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige
Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung
können zu gleichen Teilen zugegeben werden, um die
Suspension weiter zu verdünnen.
•
Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden, um die
EmboGold Mikrosphären durch den Katheter zu injizieren!
• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-
Wege-Absperrhahns anschließen.
• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze,die
an einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns
angeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungen
vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System
gelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen
Größe und Konzentration verwendet werden.
• Die Spritze restlos entlüften.
• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem
der männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahns
verwendet wird.
• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem
Katheter zu verbinden.
• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam
in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter
freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären
kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben
bzw. Gefäßen kommen.
• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene
Devaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringen
EmboGold Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion
der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.
• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und
gleichzeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern,
dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären
disloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn
schließen.
• Den Katheter entfernen.
• Eventuell zurückbleibende EmboGold Mikrosphären und die
benutzten Spritzen entsorgen.
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
EmboGold Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in
der Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrt
werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der
Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen
Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
Angaben auf der Verpackung:
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der
Anwendung von EmboGold Mikrosphären müssen dem
Hersteller des Produktes gemeldet werden.
Größenbereich
(µm)
Farbcode 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110EG S120EG
100-300 Gelb S210EG S220EG
300-500 Blau S410EG S420EG
500-700 Rot S610EG S620EG
700-900 Grün S810EG S820EG
900-1200 Violett S1010EG S1020EG
Symbol
Bezeichnung
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
LOT
Chargenbezeichnung
REF
Bestellnummer
STERILIZE
2
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
2
Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
STERILE
Sterilisation mittels Dampf
0°C
Untere Temperaturgrenze
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
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