User Manual

APRAŠYMAS
„EmboGold
®
“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,
hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo
polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų
galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. „EmboGold“
mikrosferos yra spalvotos, kad naudojant jas būtų lengviau
atpažinti.
KAIP TIEKIAMA
20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios
Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,
užsandarintame „Tyvek
®
“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis
užsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnė
stūmoklio sandūra.
Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,
nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.
INDIKACIJOS
„EmboGold“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti
gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias
procedūras:
– Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,
meningiomas ir kt., embolizacija.
– Arterioveninių malformacijų embolizacija.
– Hemostazinė embolizacija.
40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos
meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.
KONTRAINDIKACIJOS
− Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos
procedūrų.
− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai
įstatyti kateterį.
− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos
mikrosferos.
− Esamas arba įtariamas vazospazmas.
− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,
buvimas.
− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.
− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos
mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.
− Plaučių embolija.
− Sunki aterosklerozė.
− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai ir (arba)
auksui.
40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama
naudoti bronchų kraujagyslėse.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.
Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti
komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
– Insultas arba smegenų infarktas
– Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija
– Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija
– Neurologinis deficitas
– Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje
– Alerginė reakcija, odos sudirginimas
– Laikinas skausmas ir karščiavimas
– Vazospazmas
– Mirtis
– Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį
infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę
– Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
– Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“
DĖMESIO
NEGALIMA „EMBOGOLD“ MIKROSFER TIESIOGIAI ŠVIRKŠTI ŠIUO
UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITE
NURODYM SKYRI.
„EmboGold“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai specialistai,
išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų taikymo
metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę, privalo
pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų dydį ir
kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinkamiausias
laikas nutraukti mikrosferų injekciją.
Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,
nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.
Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštus
išmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių
aseptikos reikalavimų.
Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys
yra sterilus
Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima
pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso
gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat
kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti
infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-
ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo
pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
ĮSPĖJIMAI
• „EmboGold“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės želatinos,
todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kuriems
pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba želatinai.
Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių
sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.
• Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“ mikrosferos nesijungia į
agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,
lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojant
arteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtina
rinktis didesnes „EmboGold“ mikrosferas, apsisaugant, kad
mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.
• Kai kurios „EmboGold“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
„EmboGold“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų
kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių
darinių vaizdą. Renkantis „EmboGold“ mikrosferų dydį reikia
numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.
• Įšvirkštus į arterijas, maitinančias paviršinius audinius, per
odą galima matyti „EmboGold“ mikrosferų spalvą.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet
kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,
įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti
galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros
komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno
spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar
radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad
užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio
procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.
• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje
vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai
stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2
(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių
injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui
pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,
L
L
I
I
E
E
T
T
U
U
V
V
I
I
Ų
Ų
43
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 43