User Manual

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold® είναι
βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµα
και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια
µικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερέσ
εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειασ
ροέλευσησ και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα
µεγεθών και συγκεντρώσεων. Τα
Μικροσφαιρίδια EmboGold είναι χρωµατιστά
ώστε να είναι ευκολότερα ορατά κατά το
χειρισµό.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Προληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ
άκρο ασφάλισησ Luer, ξεχωριστά
συσκευασµένη σε δίσκο µλίστερ
σφραγισµένο µε αοκολλούµενο καάκι
Tyvek
®
. Πλαστικό βιδωτό ώµα και έµβολο.
Ελαστοµερήσ δακτύλιοσ ασφαλείασ εµβόλου
τριών ειέδων.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε
στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold έχουν
σχεδιαστεί για την αόφραξη αιµοφόρων
αγγείων, για θεραευτικούσ η
ροεγχειρητικούσ σκοούσ, στισ ακόλουθεσ
διαδικασίεσ:
– Εµβολισµόσ αγγειοβριθών όγκων και
αγγειοβριθών εξεργασιών,
συµεριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων τησ
µήτρασ, µηνιγγικών όγκων, κ.λ.
– Εµβολισµόσ αρτηριοφλεβωδών
δυσλασιών.
– Αιµοστατικόσ εµβολισµόσ.
Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm είναι
ειδικά σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών
και ηατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ασθενείσ µη δυνάµενοι να υοστούν
διαδικασίεσ αγγειακήσ αόφραξησ.
− Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την
ορθή τοοθέτηση καθετήρα.
− Τροφοφόρεσ αρτηρίεσ ολύ µικρέσ για να
δεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
− Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.
− Παρουσία τελικών αρτηριών ου
τροφοδοτούν αευθείασ κρανιακά νεύρα.
− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ροσ
ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.
− Αρτηριοφλεβώδεισ εικοινωνίεσ υψηλήσ
ροήσ ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό τα
ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.
− Πνευµονική εµβολή.
− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
− Ασθενείσ µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη
και/ή το χρυσό.
Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm και
100-300 µm δεν συνιστώνται για χρήση στη
βρογχική κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµόσ αγγείων είναι µια διαδικασία
υψηλού κινδύνου. Ειλοκέσ είναι ιθανόν να
εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τη
διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται
να εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τισ
ακόλουθεσ:
– Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό
έµφρακτο
– Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών
– Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
– Νευρολογικά ελλείµµατα
– Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο τησ
έγχυσησ
– Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
– Παροδικό όνο και υρετό
– Αγγειόσασµο
– Θάνατο
– Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,
συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεων
ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού
εµφράγµατοσ (συµεριλαµβανοµένου
εµφράγµατοσ του µυοκαρδίου) και νέκρωσησ
ιστού
– Τύφλωση, αώλεια ακοήσ αώλεια
αίσθησησ οσµήσ, και/ή αράλυση
– Ειλέον ληροφορίεσ µορείτε να βρείτε
στην ενότητα "Προειδοοιήσεισ"
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ
ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ
EMBOGOLD. EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”.
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.
Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ρέει να
χρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούσ
εξειδικευµένουσ και εκαιδευµένουσ σε
διαδικασίεσ εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή
του µεγέθουσ και τησ οσότητασ των
µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε
ροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραεία
βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.
Μόνο ο ιατρόσ είναι σε θέση να αοφασίσει
ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να
διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκοσ µλίστερ, η
αοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή
η σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ροόν
είναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τισ ανοικτέσ
σύριγγεσ µετά τη χρήση. Όλεσ οι διαδικασίεσ
ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντασ
άσητη τεχνική.
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή – Το περιεχόμενο
παρέχεται στείρο
Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην
υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ή
εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική
ακεραιότητα τησ συσκευήσ και/ή να
οδηγήσουν σε αστοχία τησ συσκευήσ, γεγονόσ
ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούσ. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσησ
τησ συσκευήσ και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη
ή µετάδοση λοίµωξησ αό ασθενή σε ασθενή,
συµεριλαµβανοµένησ, µεταξύ άλλων, τησ
µετάδοσησ λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενή
σε άλλον. Η µόλυνση τησ συσκευήσ ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούσ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold εριέχουν
ζελατίνη χοίρειασ ροέλευσησ και συνεώσ
θα µορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική
αντίδραση σε ασθενείσ µε υερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται
ροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήση
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
25
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 25