User Manual

ManualsBrandsMerit Medical ManualsHealth and hygieneEmboGold Microspheres IFU-Int'l

karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke

var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av

emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis

distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større

sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk

av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for

iskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvensene

av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:

opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere

postemboliseringssyndrom.

• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til

målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede

vev slik som nervevev.

ANVISNINGER

• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for

å evaluere blodtilførselen til lesjonen.

• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.

muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i

sfærestørrelser, må legen velge EmboGold-mikrosfærenes størrelse

med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskede

okklusjonsnivået i vaskulaturen.

• Velg mikrosfærenes størrelsemed omhu i henhold til størrelsen til

de identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer er

fleksible mikrosfærer som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon

for å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en

direkte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til

de okkluderte karene.

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er

intakte. Sprøytens ytre overflate er steril.

• Skru avlokketpå EmboGold-mikrosfærenes forhåndsfylte sprøyte

og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i

reservoarsprøyten.

• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av

50%kontrastmiddelog 50 % saltløsning.For åoppnå enhomogen

suspensjon avEmboGold-mikrosfærer,snu den 20 ml sprøyten opp

ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kan

tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.

• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere

EmboGold-mikrosfærer gjennom kateteret!

• Fjernallluftfrasprøyten ogkoble den til enav muffene påtreveis-

stoppekranen.

• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)

koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen.Unngå frem- og

tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i

systemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon

av mikrosfærer.

• Fjern all luft fra sprøyten.

• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av

hannLuerkoplingen på stoppekranen.

• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.

• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under

uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende

forhold.Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere

iskemi i sunne vev eller kar.

• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier

har vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inn i lesjonen

enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av

arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.

• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig

opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de

resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og

lukk deretter treveis-stoppekranen.

• Fjern kateteret.

• Kast resterende EmboGold-mikrosfærer og de brukte sprøytene.

OPPBEVARING OG LAGRING

EmboGold-mikrosfærer skaloppbevares pået kjølig,tørt,mørkt sted

i opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt på

etikettene på den ytre esken og blisterpakken.Skal ikke fryses.

Informasjon på pakningen:

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall

forbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres til

produsenten av anordningen.

Størrelsesområde

(µm)

Fargekode 1 ml 2 ml

40-120 Oransje S110EG S120EG

100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Rød S610EG S620EG

700-900 Grønn S810EG S820EG

900-1200 Purpur S1010EG S1020EG

Symbol

Betegnelse

Produsent: Navn og adresse

Brukes innen dato: år-måned

LOT

Partikode

REF

Katalognummer

STERILIZE

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

STERILE

Dampsterilisert

0°C

Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk

kontrollorgan: 0459

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 24