User Manual

BESKRIVELSE
EmboGold
®
mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-
absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der
er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredt
udvalg af størrelser og koncentrationer. EmboGold mikrosfærer er
farvede for at lette visualisering under håndtering.
LEVERING
20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der er
individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt
Tyvek
®
låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer
med tre skørte.
Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %
NaCl-opløsning.
INDIKATIONER
Embogold mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til
behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende
procedurer:
– Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive
fibromer i uterus, meningiomer, osv.
– Embolisering af arteriovenøse misdannelser.
– Hæmostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfærer er merespecifikt beregnet til embolisering
af meningiomer og levertumorer.
KONTRAINDIKATIONER
− Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.
− Karanatomi,der udelukker korrekt kateterplacering.
− Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte
mikrosfærer.
− Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.
− Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner
kranienerver.
− Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.
− Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der er
større end de valgte mikrosfærer.
− Lungeemboli.
− Svær aterosklerose.
− Patienter med kendt allergi over for gelatine og/eller guld.
40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug i
kredsløbet i bronkierne.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Vaskulær embolisering eren højrisikoprocedure. Komplikationer kan
opstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,
men er ikke begrænset til:
– Apopleksi eller cerebralt infarkt
– Okklusion af kar i raske områder
– Karruptur og -blødning
– Neurologiske defekter
– Infektion eller hæmatom på injektionsstedet
– Allergisk reaktion, hudirritationer
– Forbigående smerte og feber
– Vasospasme
– Død
– Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,
iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose
– Blindhed,høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse
– Yderligere oplysninger findes under afsnittetAdvarsler
FORSIGTIG
BRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE AT
INJICERE EMBOGOLD MIKROSFÆRER. DET ER EN
”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MED
INSTRUKTIONER.
EmboGold mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er
specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.
Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i
henhold til den læsion, der skal behandles,og denne udvælgelse er
udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest
hensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.
Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,
skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er til
engangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurer
skal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.
Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres sterilt
Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets
strukturelleintegritetog/ellermedføresvigtaf udstyret,hvilketigenkan
resultere i patientskade, sygdom eller død.Genbrug, efterbehandling
eller resterilisering kanogså skabe risikoforkontaminering afudstyret
og/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,
men ikke begrænset til overførelse af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af udstyret kan medføre
patientskade, sygdom eller død.
ADVARSLER
• EmboGold mikrosfærer indeholdergelatine af porcin oprindelseog
kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er
overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette
produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til
patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for
injektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.
• Studierhar vist, atEmboGold mikrosfærer ikke danner aggregater,
og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet med
PVA-partikler af lignende størrelse. Der skal udvises forsigtighed og
vælges EmboGold mikrosfærer i større størrelser ved embolisering
af arteriovenøse misdannelser med store shunts for at undgå, at
sfærerne passerer ind i lunge- eller hjertekredsløbet.
• Nogle af EmboGold mikrosfærerne kan være en smule uden for
området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på EmboGold
mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det
ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det
arteriovenøse angiografiske billede. EmboGold mikrosfærers
størrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.
• EmboGold mikrosfærernes farve kan være synlig gennem huden,
hvis de injiceres ind i arterier, der forsyner overfladisk væv.
• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,
skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som
involvererdet ekstrakraniale kredsløbomkringhovedet og halsen,og
lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved
embolisering opvejerprocedurens risici og potentielle komplikationer.
Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af
lugtesans,paralyse og død.
• Patientenkanfå alvorlighudskadefrarøntgen pågrund afde lange
perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede
røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.
Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives
den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der
udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i
risikogruppen.
• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være
forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved
røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får
symptomer.
• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.
Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2
(f.eks.hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres under
injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der er
eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse,hvis der er tegn på
forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.
• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt
fremkommerangiografiskevidens på embolisering underinjektionaf
mikrosfærerne.
Advarsler om brug af små
mikrosfærer
• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end
DANSK
17
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 17