User's Manual

[V.S.] 4,373,527 [V.S.] 4,395,259 [V.S.] 4,525,165
[V.S.] 4,568,250 [V.S.] 4,569,641 [V.S.] 4,573,994
[V.S.] 4,619,653 [V.S.] 4,636,150 [V.S.] 4,731,051
[V.S.] 4,776,842 [V.S.] 5,167,633 [V.S.] 5,176,644
[V.S.] 5,197,322 [V.S.] 5,217,442 [V.S.] 5,257,971
[V.S.] 5,460,618 [V.S.] 5,466,218 [V.S.] 5,514,103
[V.S.] 5,527,307 [V.S.] 5,559,828 [V.S.] 5,797,733
[V.S.] 5,915,929 [V.S.] 6,283,943 [V.S.] 6,427,088
[V.S.] 6,537,268 [V.S.] 6,562,001 [V.S.] 6,564,105
[V.S.] 6,571,128 [V.S.] 6,577,899 [V.S.] 6,585,644
[V.S.] 6,635,014 [V.S.] 6,648,821 [V.S.] 6,659,948
[V.S.} 6.687,546 [V.S.] 6,694,191
Der Patient muss in der Verwendung des MIP-Systems
gründlich unterwiesen werden und völlige Sicherheit bei der
Programmierung des PPC und beim Reagieren auf Alarme
erkennen lassen, bevor er das MIP-System selbstständig
verwendet.
Einzelne Komponenten des MIP-Systems dürfen NICHT
verwendet werden, wenn sie vor oder während der Implantation
beschädigt wurden. Die Pumpe darf nicht in unmittelbarem
Kontakt zu anderen metallenen Implantaten stehen.
Beim Auffüllen der Pumpe niemals auf den Spritzenkolben
drücken. Wenn die Auffüllnadel vorschriftsmäßig im Auffüllport
der Pumpe steckt, wird durch den im Pumpenreservoir
herrschenden Unterdruck automatisch Insulin aus der Spritze
eingezogen. Beim Auffüllen der Pumpe niemals den Sperrring
der Spritze lösen, solange ein Unterdruck besteht. Der Griff der
Spritze kann heftig zurückschnellen und die Spritze
beschädigen.
Beim Messen des Hubvolumens der Pumpe immer auf etwaige
Undichtigkeiten an der Verbindung zwischen Pumpe und
Pipette achten. Im Falle einer Undichtigkeit ist die Messung
ungenau und sollte wiederholt werden.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Die Sicherheit des MIP-Systems wurde in klinischen Studien, die
über 10 Jahre lang andauerten, hinreichend belegt. Dennoch
werden bisweilen die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
Schmerzen im Unterbauch Fremdkörperreaktion
Entzündung an der Auffüllstelle Hautbeschwerden
Infektion Störung der Harnwege
Nekrose Ketoazidose
Störung der Netzhaut Hauterosion
Abnormale Leberfunktion Nierenstörung
Okklusion/Einkapselung des Katheters Taschenlymphödem
Hyperglykämie Ileus
Anti-Insulin-Antikörper* Hypoglykämie
* Bei einigen wenigen Patienten können erhöhte Anti-Insulin-
Antikörpertiter im Blut auftreten. Klinische Untersuchungen
haben ergeben, dass erhöhte Anti-Insulin-Antikörpertiter für sich
alleine zu keiner Beeinträchtigung der mit dieser
Behandlungsform einher gehenden Blutzuckerregulierung
führen.
STERILITÄT DES GERÄTS
Die Pumpe und der Infusionskatheter wurden mit Äthylenoxid
sterilisiert und in einer Verpackung geliefert, die jeden
Öffnungsversuch erkennen lässt. Die genannten Komponenten
dürfen bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht
verwendet werden. Die 100-µl-Pipette MMT-4104 und die
Auffüllschablone MMT-4106 werden nicht steril geliefert. Diese
Komponenten sollten vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
HINWEIS ZUR DRAHTLOSEN KOMMUNIKATION
Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der amerikanischen FCC-
Bestimmungen und den europäischen Standards für drahtlose
Kommunikation bei medizintechnischen Geräten.
Das MIP-System ist durch mindestens eines der folgenden US-Patente
geschützt. Es bestehen darüber hinaus vergleichbare ausländische Patente
und weitere beantragte Patente:
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
per il trattamento del diabete mellito di Tipo 1 o di Tipo 2 (che
necessita di trattamento con insulina). La pompa impiantabile (di
seguito denominata "pompa") e il catetere per infusione vengono
impiantati completamente all'interno del corpo. Il Monitor di
comunicazione per la pompa (di seguito denominato "PPC"
Personal Pump Communicator) è un'unità di controllo portatile, che
consente di programmare la pompa e di ricevere informazioni da
quest'ultima tramite telemetria in radiofrequenza RF (senza fili).
Vengono anche forniti accessori per la diagnosi, la manutenzione ed
il rifornimento del sistema MIP. L'ago ed il kit di rifornimento
consentono di rimuovere l'insulina inutilizzata dal serbatoio della
pompa, di rifornire la pompa di insulina ogni 2-3 mesi e di eseguire
procedure di risciacquo del serbatoio e di lavaggio del catetere. La
pipetta da 100 µl consente di verificare il volume di stroke della
pompa prima dell'impianto. La sagoma di riempimento consente di
individuare e allineare la porta di riempimento e la porta laterale
della pompa durante un rifornimento, le procedure di risciacquo
della pompa o di lavaggio del catetere. La custodia per il monitor
consente di fissare il PPC alla cintura. Il cavo di collegamento
consente di trasferire dati dal PPC al computer del medico dove
viene installato il software che consente di analizzare i dati della
pompa.
INDICAZIONI E USO
Il sistema MIP è destinato alla somministrazione intraperitoneale,
continua, a lungo termine di insulina esogena per mantenere il
controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di Tipo 1 o
di Tipo 2 (che necessita di trattamento con insulina). Al fine di
garantire l'efficacia della terapia, i pazienti devono partecipare
attivamente al programma di trattamento mediante la pompa.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti che non desiderano o non sono in grado di:
* Controllare il proprio livello di glucosio nel sangue (BG)
quattro o più volte al giorno
* Utilizzare i risultati relativi al BG per aggiornare la
programmazione della pompa
* Praticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina, nel caso in
cui la pompa non dovesse sortire alcun effetto
* Attenersi alle istruzioni fornite dal proprio medico di base
* Tornare dal proprio medico curante ogni 2-3 mesi per il
rifornimento di insulina
• Pazienti che risiedono o viaggiano in località situate ad oltre 2400
m di altitudine.
• Pazienti con precedenti di reazioni di ipersensibilità a leghe di
titanio o a materiali di silicone, impiegati nella fabbricazione del
sistema MIP
AVVERTENZE
La pompa può essere utilizzata soltanto con il PPC MMT-3150 e il
catetere per infusione modello MMT-4024 o MMT-4027. Per il
rifornimento o il risciacquo del serbatoio della della pompa,
utilizzare esclusivamente l'ago di rifornimento MMT-4102 e il kit di
rifornimento MMT-4105. L'utilizzo di altri aghi può danneggiare la
valvola ed il setto di rifornimento della pompa. Rifornire il sistema
MIP esclusivamente di insulina Aventis U-400. L'utilizzo di altri
tipi di insulina può causare danni alla pompa, determinandone così
il malfunzionamento od un'erogazione imprecisa di insulina.
L'esposizione ad ultrasuoni terapeutici può danneggiare il sistema
MIP.
PRECAUZIONI
I pazienti devono avere sempre a disposizione delle scorte per
praticare su di sé iniezioni sottocutanee di insulina nel caso in cui il
sistema MIP dovesse funzionare in modo difettoso. Se si sospetta
un malfunzionamento, i pazienti devono interrompere
immediatamente l'utilizzo del sistema MIP e contattare il proprio
medico curante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi del
sistema MIP.
In caso di riduzione della dose di insulina erogata, è possibile che la
pompa debba essere risciacquata e/o che il catetere per infusione
debba essere lavato per rimuovere eventuali precipitati di insulina
presenti. Se si sospetta una riduzione della dose di insulina erogata,
i pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico
curante per istruzioni sul dar farsi e per una diagnosi del sistema
MIP.
Per una descrizione completa delle procedure di risciacquo del
serbatoio della pompa, di lavaggio del catetere e delle opzioni di
ripristino del software, da considerare per la diagnosi ed il
ripristino di un sistema MIP guasto o danneggiato, i medici devono
leggere attentamente il manuale per il medico.
I medici devono acquisire una totale dimestichezza con il
funzionamento del sistema MIP prima di impiantarlo e utilizzarlo.
I pazienti devono essere adeguatamente addestrati sulle modalità di
utilizzo del sistema MIP e dimostrare di essere in grado di
programmare il proprio PPC, e di rispondere ai segnali acustici,
prima di utilizzare il sistema MIP in modo autonomo.
Non utilizzare i singoli componenti del sistema MIP se questi si
sono danneggiati prima o durante la procedura di impianto.
Non mettere la pompa a contatto diretto con altri impianti metallici.
Nel rifornire la pompa, non spingere mai lo stantuffo della siringa.
Inserendo correttamente l'ago di rifornimento nella porta di
riempimento della pompa, il vuoto creatosi nel serbatoio aspirerà
automaticamente l'insulina dalla siringa. Durante il rifornimento
della pompa, non rilasciare mai l'anello di blocco della siringa
quando c'è un vuoto. L'impugnatura della siringa può infatti
scattare con forza all'indietro e danneggiare la siringa.
Durante la misurazione del volume di stroke della pompa,
controllare sempre che il collegamento pompa-pipetta sia privo di
perdite. In caso di perdite, la misurazione sarà imprecisa e dovrà
essere ripetuta.
EFFETTI INDESIDERATI
Nonostante valutazioni cliniche effettuate per oltre 10 anni abbiano
dimostrato la sicurezza del sistema MIP, sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati:
Dolori addominali Reazioni a corpi estranei
Infiammazioni presso il punto Disturbi cutanei
di rifornimento Disturbi alle vie urinarie
Infezioni Chetoacidosi
Necrosi Erosioni cutanee
Disturbi retinali Disturbi renali
Anomalie nella funzione epatica Edemi linfatici
Occlusione/incapsulamento del catetere Ileo
Iperglicemia Ipoglicemia
Anticorpi antinsulina*
* Un numero limitato di pazienti può sviluppare elevati titoli di
anticorpi antinsulina nel flusso sanguigno. Da alcune valutazioni
cliniche è emerso che un numero elevato di anticorpi antinsulina
da solo non interferisce con il mantenimento del controllo
glicemico fornito da questo trattamento.
DISPOSITIVO STERILE
La pompa e il catetere per infusione sono stati sterilizzati con
ossido di etilene e confezionati con materiale di imballaggio
antimanomissione. Non utilizzare se la confezione è stata aperta o
danneggiata. La pipetta da 100 µl MMT-4104 e la sagoma di
riempimento MMT-4106 non vengono fornite sterili. Pertanto, è
necessario sterilizzarle con vapore prima di utilizzarle.
AVVISO RELATIVO ALLA COMUNICAZIONE SENZA FILI
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme
statunitensi FCC ed alle normative europee per la comunicazione
senza fili tra dispositivi medici.
Il sistema MIP è protetto da uno o più brevetti americani riportati di seguito.
A tutela del prodotto, esistono altri brevetti stranieri equipollenti ed altre
applicazioni la cui richiesta di brevetto è già stata inoltrata:
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
Italiano
Pompa impiantabile per insulina Medtronic MiniMed
MMT-2007D Pompa impiantabile per insulina
MMT-3150 Monitor di comunicazione per la pompa
MMT-4024 Catetere per infusione da 10,2 cm
MMT-4027 Catetere per infusione da 17,8 cm
MMT-4102 Ago di rifornimento
MMT-4104 Pipetta da 100 µl
MMT-4105 Kit di rifornimento
MMT-4106 Sagoma di riempimento
MMT-4116 Custodia per il monitor
MMT-4117 Software per il medico
MMT-4118 Cavo di collegamento
** NOTA **Per istruzioni dettagliate per l'uso ed informazioni
relative al sistema impiantabile per l'infusione di insulina
Medtronic MiniMed, si prega di consultare il proprio medico
curante ed i manuali per il paziente.
DESCRIZIONE
La pompa impiantabile per l'infusione di insulina Medtronic
MiniMed (di seguito denominato "sistema MIP" Medtronic
Minimed Implantable Pump) è un dispositivo medico
programmabile, progettato per la somministrazione di insulina
Nederlands
Implanteerbaar insulinepompsysteem van Medtronic MiniMed
MMT-2007D Implanteerbare insulinepomp
MMT-3150 Persoonlijke pompcommunicator
MMT-4024 Infusiekatheter, 10,2 cm
MMT-4027 Infusiekatheter, 17,8 cm
MMT-4102 Bijvulnaald
MMT-4104 100 µl pipet
MMT-4105 Bijvulset
MMT-4106 Bijvulsjabloon
MMT-4116 Holster
MMT-4117 Software voor artsen
MMT-4118 Verbindingskabel
** OPMERKING **
Raadpleeg de handleidingen voor artsen en voor patiënten voor
gedetailleerde gebruiksinstructies en informatie betreffende het
Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteem
BESCHRIJVING
Het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepompsysteem
('MIP-systeem') is een programmeerbaar medisch apparaat, dat is
ontworpen voor het toedienen van insuline bij de behandeling van
Type 1 of insuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. De
implanteerbare insulinepomp ('pomp') en de infusiekatheter
worden volledig geïmplanteerd. De persoonlijke
pompcommunicator ('PPC') is een draagbare regelaar, die wordt
gebruikt voor het programmeren van de pomp en het ontvangen
van pompinformatie via RF-telemetrie (draadloos).
Er worden ook accessoires geleverd voor het diagnosticeren,
onderhouden en bijvullen van het MIP-systeem. De bijvulnaald en
de bijvulset worden elke 2 tot 3 maanden gebruikt voor het
verwijderen van ongebruikte insuline, waarna de pomp opnieuw
met insuline wordt gevuld, voor het in situ spoelen van de pomp
en voor de spoelprocedures van de katheter. De pipet van 100 µl
wordt gebruikt om voorafgaand aan de implantatie het slagvolume
van de pomp te controleren. Het bijvulsjabloon wordt gebruikt
voor het lokaliseren en uitlijnen van de vulopening van de pomp
en de sideport gedurende het bijvullen, voor het spoelen van de
pomp en voor de spoelprocedures van de katheter. Met behulp van
de holster kan de PPC aan een riem worden gedragen. De
verbindingskabel wordt gebruikt voor het verzenden van data van
de PPC naar de computer van de arts. De software voor artsen
wordt in de computer van de arts gebruikt voor het voorbereiden
van een datarapport.
INDICATIES EN GEBRUIK
Het MIP-systeem is bestemd voor gebruik bij het langdurig,
continu, intraperitoneaal toedienen van exogene insuline, voor het
handhaven van glykemische regulering bij patiënten met Type 1 of
insuline-afhankelijke Type 2 diabetes mellitus. De
insulinebehandeling kan alleen effectief werken als de patiënt zelf
actief deelneemt aan zijn/haar pompbehandelingsprogramma.
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om:
* hun bloedglucose (BG) vier of meer malen per dag te testen
* hun BG-uitslagen te gebruiken voor het bijwerken van de
programmering van de pomp
* over te schakelen op subcutane insuline-injecties, indien de
pomp defect is
* zich te houden aan de adviezen van zijn/haar
behandelend arts
* elke 2-3 maanden zijn/haar arts te bezoeken voor het bijvullen
van de insuline
• Patiënten die boven een hoogte van 2400 meter verblijven
of reizen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van
overgevoeligheidsreacties op de titaanlegering die of het
siliconenmateriaal dat in het MIP-systeem worden gebruikt
WAARSCHUWINGEN
De pomp kan alleen gebruikt worden met de MMT-3150-PPC en de
MMT-4024-infusiekatheter of de MMT-4027-infusiekatheter.
De pomp mag alleen worden bijgevuld of gespoeld met behulp van
de MMT-4102-bijvulnaald en de MMT-4105-bijvulset. Het gebruik
van andere naalden kunnen de klep en het septum van de pomp
beschadigen.
In het MIP-systeem mag uitsluitend Aventis U-400-insuline worden
gebruikt. Het gebruik van andere soorten insuline kan de pomp
beschadigen, wat resulteert in een onjuiste levering van insuline of
het defect raken van de pomp.
Het MIP-systeem kan beschadigd raken indien het wordt
blootgesteld aan therapeutische ultrasone golven.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voor het geval het MIP-systeem defect raakt, dienen patiënten de
benodigdheden voor het toedienen van subcutane insuline-injecties
altijd tot hun beschikking te hebben. Indien er een storing wordt
vermoed, dient de patiënt onmiddellijk te stoppen met het gebruik
van het MIP-systeem en contact op te nemen met zijn/haar arts
voor instructies en voor een diagnostisch onderzoek van het MIP-
systeem.
Indien er een storing in de insulinelevering optreedt, kan het
mogelijk zijn dat de pomp en/of de infusiekatheter moeten worden
gespoeld voor het verwijderen van de insulineprecipitaten. Indien
wordt vermoed dat er een storing in de insulinelevering is
opgetreden, dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met
zijn/haar behandelend arts voor instructies en voor een
diagnostisch onderzoek van het MIP-systeem.
Artsen moeten de handleiding voor artsen raadplegen voor een
volledige beschrijving van het spoelen van de pomp en de katheter
en de reset-opties van de software die moeten worden overwogen
voor het diagnosticeren en herstellen van een defect of beschadigd
MIP-systeem.
Voorafgaand aan de implantatie en het gebruik ervan moet de arts
volledig bekend zijn met de werking van het MIP-systeem.
Voorafgaand aan het zelfstandig gebruik van het MIP-systeem
dient de patiënt volledig te worden getraind in het gebruik van het
MIP-systeem, en moet hij/zij blijk geven van vaardigheid in het
programmeren van zijn/haar PPC en in het reageren op
alarmmeldingen.
De afzonderlijke componenten van het MIP-systeem mogen NIET
worden gebruikt indien deze voorafgaand aan of tijdens de
implantatieprocedure zijn beschadigd. De pomp mag niet
rechtstreeks met andere metalen implantaten in contact komen.
Druk bij het bijvullen van de pomp nooit op de stamper van de
injectiespuit. Zodra de bijvulnaald goed op de vulopening van de
pomp is bevestigd, trekt het vacuüm in het pompreservoir de
insuline automatisch uit de injectiespuit. Wanneer er tijdens het
bijvullen van de pomp een vacuüm is, maak dan nooit de
vergrendelingsring van de injectiespuit los. De handgreep van de
injectiespuit kan hierdoor met kracht terugslaan en de injectiespuit
beschadigen.
Controleer bij het meten van het slagvolume van de pomp altijd op
lekken bij de verbinding tussen pomp en pipet. Indien er een lek
optreedt, is de meting onnauwkeurig en moet deze worden
herhaald.
BIJWERKINGEN
Hoewel de veiligheid van het MIP-systeem gedurende meer dan 10
jaar tijdens klinische evaluaties is aangetoond, zijn de volgende
bijwerkingen gemeld:
Buikpijn Vreemd-lichaam-reactie
Ontsteking op de plaats van bijvullen Huidaandoening
Infectie Urinewegaandoening
Necrose Ketoacidose
Retinale aandoening Huiderosie
Leverfunctiestoornis Nieraandoening
Ileus Hyperglykemie
Lymfo-oedeem bij de implantatieholte Hypoglykemie
Katheterocclusie/-inkapseling
Insuline-antilichamen*
* Een klein aantal patiënten kan mogelijk een verhoogde titer van
insuline-antilichamen in zijn/haar bloedbaan ontwikkelen. Uit
klinische evaluatie blijkt dat verhoogde insuline-antilichamen op
zichzelf geen invloed hebben op het handhaven van de
glykemische regulering die door deze behandeling wordt geboden.
STERIEL APPARAAT
De pomp en de infusiekatheter zijn met behulp van ethyleenoxide
gesteriliseerd en worden geleverd in een tamper-evident-
verpakking (verpakking waarbij beschadigingen duidelijk
zichtbaar zijn). Gebruik het product niet als de verpakking
geopend of beschadigd is. De MMT-4104-pipet van 100 µl en het
MMT-4106 bijvulsjabloon worden niet steriel geleverd. Voor
gebruik moeten deze met stoom worden gesteriliseerd.
MEDEDELING OVER DRAADLOZE COMMUNICATIE
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-bepalingen van de
V.S. en aan Europese standaards voor draadloze communicatie van
medische apparatuur.
Het MIP-systeem wordt beschermd door een of meerdere van de
volgende octrooien in de VS. Er bestaan ook al vergelijkbare
buitenlandse octrooien en er zijn al andere aanvragen voor
octrooien aangevraagd:
Svenska
Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem
MMT-2007D Implanterbar insulinpump
MMT-3150 Fjärrkontroll
MMT-4024 Infusionskateter, 10,2 cm
MMT-4027 Infusionskateter, 17,8 cm
MMT-4102 Påfyllningsnål
MMT-4104 100 µl pipett
MMT-4105 Påfyllningsset
MMT-4106 Påfyllningsmall
MMT-4116 Hölster
MMT-4117 Läkarens mjukvara
MMT-4118 Länkkabel
** OBS! **I läkarens och patientens handböcker finns
bruksanvisningar och mer information om Medtronic MiniMed
implanterbara insulinpumpssystem
BESKRIVNING
Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem ("MIP-
system") är en programmerbar medicinsk enhet som konstruerats
för att administrera insulin för behandling av diabetes mellitus typ
1, eller typ 2 som kräver insulin. Den implanterbara
insulinpumpen ("pumpen") och infusionskatetern implanteras helt.
Fjärrkontrollen (Personal Pump Communicator "PPC") är en bärbar
kontrollenhet som används för att programmera pumpen och
hämta pumpinformation via RF-telemetri (trådlöst).
Det finns även olika tillbehör för diagnos, underhåll och påfyllning
av MIP-systemet. Påfyllningsnålen och påfyllningssetet används
för att ta bort oanvänt insulin och sedan fylla pumpen med insulin
varannan till var tredje månad, samt för spolning av pumpen in
situ och för ursköljning av katetern. 100 µl-pipetten används för att
bekräfta pumpens pulsvolym före implantation. Påfyllningsmallen
används för att lokalisera och justera pumpens påfyllningsport och
sidoport under påfyllning, pumpspolning eller ursköljning av
katetern. Hölstret gör det möjligt att fästa fjärrkontrollen på ett
skärp. Länkkabeln används för överföring av data från
fjärrkontrollen till läkarens dator. Läkarens mjukvara används i
läkarens dator för att förbereda datarapporter.
INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
MIP-systemet är avsett för långvarig, kontinuerlig, intraperitonal
administration av exogent insulin, för att upprätthålla glykemisk
kontroll hos patienter med diabetes mellitus av typ 1, eller typ 2
som kräver insulin. För att insulinterapin ska vara effektiv måste
patienterna delta aktivt i pumpbehandlingsprogrammet.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som inte vill eller inte kan:
* Testa blodglukoshalten (BG) fyra eller fler gånger per dag
* Använda BG-resultaten för att uppdatera pumpens
programmering
* Byta till subkutana insulininjektioner, om pumpen skulle
gå sönder
* Följa läkarens instruktioner
* Gå till läkare varannan till var tredje månad för påfyllning av
insulinet
• Patienter som bor eller reser på höjder över 2.400 meter
• Patienter som är överkänsliga för titanlegeringar eller
silikonmaterial som används i MIP-systemet
VARNINGAR
Pumpen kan endast användas med fjärrkontroll MMT-3150 PPC
och infusionskateter MMT-4024 eller MMT-4027.
Pumpen kan endast fyllas på eller sköljas med påfyllningsnål
MMT-4102 och påfyllningsset MMT-4105. Om andra nålar används
kan pumpens ventiler och septum skadas. Det går endast att
använda Aventis U-400 insulin i MIP-systemet. Om andra typer av
insulin används kan pumpen skadas, vilket leder till felaktig
insulindosering eller att pumpen stannar. Ultraljudsbehandling kan
också skada MIP-systemet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Patienten måste alltid ha all utrustning tillgänglig för subkutana
insulininjektioner, om MIP-systemet inte skulle fungera. Om
patienten misstänker att något inte fungerar som det ska måste han
eller hon omedelbart sluta att använda MIP-systemet och snarast
möjligt kontakta läkare för instruktioner och undersökning av
MIP-systemet.
Om insulinet inte administreras som det ska kan det hända att
pumpen måste spolas och/eller att infusionskatetern måste sköljas
ur för att ta bort insulinutfällningar. Om patienten misstänker att
insulinet inte administreras som det ska måste han eller hon
omedelbart kontakta läkare för instruktioner och undersökning av
MIP-systemet.
Läkaren ska konsultera sin läkarhandbok för en komplett
beskrivning av alla alternativ rörande pumpspolning,
ursköljning av katetern eller justering av mjukvaran som kan
användas för diagnos och återställning av ett felande
MIP-system.
Läkaren måste känna till alla MIP-systemets funktioner innan det
implanteras och används.
Patienterna måste genomgå en komplett utbildning om hur de
ska använda MIP-systemet och de måste visa att de kan
programmera fjärrkontrollen och reagera adekvat på alarmen
innan de får använda MIP-systemet på egen hand.
Enskilda komponenter i MIP-systemet får INTE användas om de
skadats före eller under implantationen. Pumpen ska inte
placeras så att den har direktkontakt med andra metallimplantat.
Tryck aldrig på sprutans kolv under påfyllning av pumpen. Efter
att påfyllningsnålen förts in korrekt i pumpens påfyllningsport,
gör vakuumet i pumpreservoaren att insulinet dras upp
automatiskt ur sprutan. Släpp aldrig upp sprutans låsring under
påfyllning av pumpen, om det finns ett vakuum. Då kan
sprutans handtag gå tillbaka med kraft och skada sprutan.
Kontrollera alltid att det inte finns några läckor i pump-
pipettkopplingen vid mätning av pumpens pulsvolym. Om
läckage skulle uppstå blir mätningarna felaktiga och då måste de
göras om.
BIVERKNINGAR
Trots att MIP-systemet visat sig vara mycket säkert under de
kliniska undersökningar som genomförts under mer än 10 år har
följande biverkningar rapporterats:
Buksmärtor Ileus
Inflammationer vid påfyllningsstället Hudfel
Urinvägsfel Infektioner
Ockluderad kateter/Inkapsling Ketoacidos
Fel på näthinnorna Huderosioner
Abnormala leverfunktioner Njurfel
Reaktioner på främmande kroppar Ficklymfödem
Hyperglykemi Nekros
Anti-insulin antikroppar* Hypoglykemi
* Ett mindre antal patienter kan utveckla höjda koncentrationer
av anti-insulin antikroppar i blodet. Kliniska undersökningar har
utvisat att höjda mängder anti-insulin antikroppar enskilt inte
påverkar den glykemiska kontroll som ges med denna
behandling.
STERIL ENHET
Pumpen och infusionskateterna har steriliserats med etylenoxid
och levereras i en stadig förpackning. Använd inte produkten om
förpackningen har öppnats eller skadats. MMT-4104 100 µl pipett
och MMT-4106 pafyllningsmall levereras inte sterila. De ska
ångsteriliseras innan de används.
MEDDELANDE OM TRÅDLÖS KOMMUNIKATION
Denna enhet uppfyller avsnitt 15 i USA:s FCC-regler samt
europeiska krav för medicinska enheters trådlösa
kommunikation.
MIP-systemet omfattas av ett eller fler av följande amerikanska
patent. Jämförbara icke-amerikanska patent existerar också.
Dessutom har ett antal patentansökningar lämnats in.
[U.S.] 4,373,527 [U.S.] 4,395,259 [U.S.] 4,525,165
[U.S.] 4,568,250 [U.S.] 4,569,641 [U.S.] 4,573,994
[U.S.] 4,619,653 [U.S.] 4,636,150 [U.S.] 4,731,051
[U.S.] 4,776,842 [U.S.] 5,167,633 [U.S.] 5,176,644
[U.S.] 5,197,322 [U.S.] 5,217,442 [U.S.] 5,257,971
[U.S.] 5,460,618 [U.S.] 5,466,218 [U.S.] 5,514,103
[U.S.] 5,527,307 [U.S.] 5,559,828 [U.S.] 5,797,733
[U.S.] 5,915,929 [U.S.] 6,283,943 [U.S.] 6,427,088
[U.S.] 6,537,268 [U.S.] 6,562,001 [U.S.] 6,564,105
[U.S.] 6,571,128 [U.S.] 6,577,899 [U.S.] 6,585,644
[U.S.] 6,635,014 [U.S.] 6,648,821 [U.S.] 6,659,948
[U.S.} 6.687,546 [U.S.] 6,694,191
6024891-293 3/04
ZUERST DIE GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN NICHT
WIEDERVERWENDEN
KATALOG-/MODELLNUMMER
GERÄT DES TYPS B
LAGERTEMPERATURBEREICH
AMTLICHES PRÜFZEICHEN 2000
HIER ÖFFNEN
MIT ETHYLENOXID STERILISIERT
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USO
NON RIUTILIZZARE
NUMERO DI CATALOGO/MODELLO
APPARECCHIATURA DI TIPO B
ESCURSIONE TERMICA PER LA
CONSERVAZIONE
MARCHIO AUTORIZZATO 2000
APRIRE QUI
STERILIZZAZIONE AD OSSIDO DI ETILENE
LEES DE GEBRUIKSAANWIJZING
VOOR EENMALIG GEBRUIK
CATALOGUS-/MODELNUMMER
TYPE B-APPARATUURG
BEREIK OPSLAGTEMPERATUUR
ERKEND MERKTEKEN 2000
HIER OPENEN
GESTERILISEERD MET ETHYLOXIDE
LÄS IGENOM INSTRUKTIONERNA FÖRE ANVÄNDNING
ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK
KATALOG-/MODELL NUMMER
UTRUSTNING AV TYP B
FÖRVARAS MELLAN
MÄRKNING 2000
ÖPPNAS HÄR
STERILISERAD MED ETYLENOXID
w
j
+
C
-20C
+55C
0459
0168
r
w
j
+
C
-20C
+55C
0459
0168
r
w
j
+
C
-20C
+55C
0459
0168
r
w
j
+
C
-20C
+55C
0459
0168
r
Mp6024891-293_a.qxd 4/14/2004 3:27 PM Page 2