Use Instructions

46
Уход и обслуживание
ru
минимум до 142 °C и обеспечивает достаточную паропроницаемость);
• обеспечивает достаточную защиту изделия или стерилизационной
упаковки от механических повреждений (напр., протыкающими
стержнями).
9.5.2.8 Стерилизация
Стерилизовать разрешается только чистое, сухое, дезинфицированное и
правильно собранное изделие (см. главу 9.5.2.5 "Последующая сушка",
главу 9.5.2.6 "Установка мембраны на место" и главу 9.5.2.7 "Упаковка").
Для стерилизации разрешается использовать только указанные ниже
способы. Другие способы стерилизации не допускаются.
Стерилизация паром
• Метод фракционированного вакуума, не менее трёх этапов
вакуумирования (с достаточной просушкой изделия > 20 минут).
• Паровой стерилизатор согласн
о EN 13060 и EN 285. ANSI AAMI ST79.
• Валидация согласно EN ISO 17665-1 (инсталляционная/операционная
квалификация IQ/OQ и эксплуатационная квалификация (PQ) для
действующей комплектации).
• Максимальная температура стерилизации 138 °C (с допуском согласно
EN ISO 17665-1).
• Время стерилизации (время воздействия при температуре
стерилизации) – 5 - 18 минут (для инактивации прионов) при 132 °C / 134
°C.
Использование менее эффективного гравитационного метода
допускается только в том случае, если недоступен метод
фракционированного вакуума. Гравитационный метод требует
значительно большего времени стерилизации и должен быть
валидирован для конкретных изделий, устройств и параметров, за что
пользователь несёт полную ответственность.
Фактически необходимое время сушки зависит от параметров, за которые
полностью отвечает пользователь (конфигурация и плотность загрузки,
состояние стерилизатора и т.д.) и которые определяются пользователем.
Вместе с тем, время сушки никогда не должно быть меньше 20
минут.
ВНИМАНИЕ!
Время сушки
Указанное время сушки зависит от различных переменных, включая
следующие: высота над уровнем моря, влажность, тип упаковки,
предварительная подготовка, размер камеры, масса нагрузки и
размещение камеры. Пользователи должны проследить, чтобы
заданное в автоклаве время сушки обеспечивало полное высыхание
хирургического оборудования при использовании описанного здесь
метода стерилизации насыщенным паром.
Другие способы стерилизации Метод экспресс-стерилизации не допускается.
Нельзя использовать стерилизацию горячим воздухом, облучением,
формальдегидом и плазменную стерилизацию.
Конкретные методы автоматической обработки подлежат независимой
валидации оператором.
Стерилизация этиленоксидом возможна, но не валидирована
производителем.
9.5.2.9 Хранение
После стерилизации изделия в стерилизационной упаковке необходимо