s User guide

GEBRUIKSINDICATIES
Chirurgischeendentaleinstrumentenzijnontworpenvoorhetuitvoerenvanspeciekefuncties,zoalssnijden,grijpen,
klemmen,ontleden,sonderen,terugtrekken,draineren,aspireren,hechtenofainden.Chirurgischeinstrumentenkunnenook
gebruikt worden om de inbrenging van chirurgische implantaten te faciliteren.
CONTRA-INDICATIE
Instrumenten mogen niet voor enig ander dan het beoogde doel gebruikt worden.
WAARSCHUWING
Alseeninstrumentgebruiktwordt/isineenpatiëntmet(vermoedenvan)Creutzfeld-Jacob(CJD),kanhetinstrumentnietmeer
hergebruiktwordenendienthettewordenafgevoerdnablootstelling,aangeziendeinstrumentennietgevalideerdzijnomde
chemische en thermische blootstelling, die aanbevolen wordt om prions uit te roeien, te weerstaan.
Raadpleegdeindividuelenationaleprotocollenvoorinfectiecontrole/-voorkomingvoorspeciekerichtlijnenbetreendehet
verwerken van medische instrumenten na vermoeden van blootstelling aan CJD.
OPGELET
• InstrumentenvanIntegraMiltexwordenniet-sterielgeleverd,tenzijandersaangegeven;zedienenvoorgebruikteworden
gereinigd, gesmeerd en gesteriliseerd volgens het protocol van de instelling en de procedures zoals aangegeven in dit
document.
•  Eenonjuistgebruikvaninstrumentenkanleidentotletselvoorpatiëntofbeschadigingofbreukvaninstrumenten.
• Eenjuistereiniging,hantering,sterilisatieenstandaardroutinematigonderhoud(zoals,indienvantoepassing,slijpen)zal
waarborgendatdeinstrumentenpresterenzoalsbedoeld;ditzalookdegebruiksduurervantengoedekomen.
• Delicatechirurgische/dentaleinstrumentenvereisenspecialeeenhanteringomtevoorkomendatdepuntenbeschadigd
worden.Betrachtzorgbijreinigingensterilisatie.
• Gebruikgeenhete-luchtsterilisatie;nietblootstellenaanfenolofiodophor.
• Pasgeenovermatigespanningtoeopdegewrichten;misbruikzalleidentotverkeerdeuitlijningofscheurenbijde
vergrendelingen of de kaken.
• Operatietangenenbotsnijtangenmogenalleengebruiktwordenombottesnijden,nietvoordradenofpinnen.Tijdens
gebruik niet draaien en geen overmatige spanning toepassen.
• Draaggeschiktebeschermendehandschoenenenkledingenoogbeschermingbijhethanterenvanbiologischverontreinigde
instrumenten.
• Instrumentendievervaardigdzijnuitverschillendemetalenofmeteenspecialeafwerking,dienenseparaatverwerktte
worden om elektrolytische actie tussen de verschillende materialen te voorkomen.
• Inspecteerdeinstrumentenvoorgebruikopmogelijkebeschadiging,slijtageofniet-functionerendeonderdelen.Inspecteer
de kritische, onbereikbare gebieden, gewrichten en bewegende delen zorgvuldig.
• Beschadigdeofdefecteinstrumentenmogennietgebruiktofverwerktworden.
DESINFECTIE- EN STERILISATIEPROCEDURES
PersoneeldientgeaccepteerderichtlijnentevolgenzoalsaanbevoleninANSI/AAMIST79-Comprehensiveguidetosteam
sterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilitiesandISO17664.Volgvooretheenoxide-sterilisatieANSI/AAMI
ST41EthyleneOxidesterilizationinhealthcarefacilities:safetyandeectiveness,4ueditie.Defabrikantdientinformatie
teverschaenoversterilisatievanmedischeinstrumentenvoorhetverwerkenvanopnieuwtesteriliserenmedische
instrumenten. Instructies voor het opnieuw verwerken van herbruikbare chirurgische instrumenten worden geleverd volgens
ISO17664.Dedesinfectieproceduresteriliseertdeinstrumentenniet.RaadpleegdeparagraafoverSTERILISATIEenverwerkde
instrumenten zoals daarin aangegeven.
ZORG EN HANTERING
1. VOORREINIGING:
•  Houdinstrumentenvochtigenlaatbloeden/ofanderelichaamsvloeistoennietopdeinstrumentenopdrogen.
• Verwijdergroveverontreinigingonderstromendlauwwarm/koelwater(temperatuurlagerdan110°F/43°C).Spoelelk
instrumentgrondigaf.Gebruikgeenzoutoplossingofoplossingenmetchloor.
• Openkakenvaninstrumentenmetscharnierenvoorreiniging.Besteedspeciaalaandachtaangewrichtenenkartelingen.
Instrumentendieuitmeerdanééndeelofonderdeelbestaan,dienengedemonteerdtewordenomalleoppervlakkenbloot
testellenaanhetreinigingsproces.Bewaaralleonderdelenomopnieuwmonterentevergemakkelijken.
• Scheidscherpeitemsendelicatechirurgischeinstrumenten.Vermijdhetgezamenlijkverwerkenvaninstrumentendieuit
verschillende metalen bestaan.
• Houdgeëboniseerdeinstrumentengescheidenvanandereroestvrijstaleninstrumentenomkrassenophetmateriaalen
verwijderingvandegeëboniseerdedeklaagtevoorkomen.
2. SPOELEN: Spoel instrumenten grondig af onder warm gedistilleerd of gedemineraliseerd water.
3. REINIGING:
VOORZORGSMAATREGELEN REINIGING:
• Demonteerchirurgischeinstrumentenvoordereinigingensterilisatie,indienvantoepassing.
•  Laatinstrumentennietwekeninheetwater,alcohol,desinfecterendeofantiseptischemiddelenomcoagulatievanslijm,bloed
ofanderelichaamsvloeistoentevoorkomen.Nooitlangerdantweeuurlatenweken.
• Gebruikgeenstaalwol,staalborstels,pijpenragersofschurendereinigingsmiddelenomvuilteverwijderen;dezezullenhet
instrument beschadigen en tot corrosie leiden.
• Microchirurgische,gecoateendelicateinstrumentendienenhandmatiggereinigdtewordenenmogennietverwerktworden
ineenultrasonereiniger.Beschermdepuntenvandelicatemicrochirurgischeinstrumentenzorgvuldigtijdenshetgehele
proces van reiniging en sterilisatie.
• Omdeoppervlaktecoatingvangeëboniseerdeinstrumententebehouden,dienendezeinstrumentengescheidengehouden
tewordenvanandereinstrumenten;ookmogengeenmechanischereinigingofschurendereinigingsmiddelenworden
gebruikt, omdat deze processen het oppervlak kunnen beschadigen en de coating kunnen aantasten.
• Kleurgeanodiseerdealuminiuminstrumentenkunnenhunkleurverliezenbijgebruikvanconventionele,mechanische
behandelprocessen.
A. HANDMATIGE REINIGING:Omdevormingvanbiolmtevoorkomen,dientreinigingzosnelalsmogelijknagebruikvan
instrumentatie plaats te vinden.
• Kieseenreinigingsoplossingdiegeschiktisvoorchirurgische/dentaleinstrumentenenvolgdegebruiksinstructiesvande
fabrikant.
•  HetgebruikvanpH-neutralereinigingsmiddelenwordtaanbevolenomcorrosie,putjesenbreuktevoorkomen.
• Verwijdermetdehandmeteenkleine,schoneborstelvervuilingvanalleoppervlakkenvaninstrumententerwijldeze
ondergedompeldzijnindeoplossing.
B. ULTRASONE EN MECHANISCHE REINIGING
• Voorultrasonereinigingvolgtudespecicatiesvandefabrikantvoorwaterniveau,concentratieniveauvanhet
reinigingsmiddel en temperatuur.
• Gebruikeenultrasoonreinigingsmiddelomvervuilingvanhardtebereikenoppervlakken,zoalsgroeven,holtenen
bewegendedelenteverwijderennaverwijderingvangroverevervuiling.
• Openofdemonteerinstrumentenindiennodig.
• Zorgerbijgebruikvaneenmechanischewasmachinevoordatalleinstrumentenophunplekblijvenenelkaarnietrakenof
overlappen.
• Laatgeëboniseerdeinstrumentennietincontactkomenmetelkaarofandereinstrumenten.
• Volgaltijddespecicatiesvandefabrikantvoorautomatischewasmachine-sterilisatorenengebruikeenvrijspoelend,
weinigschuimendpH-neutraalreinigingsmiddel(6,0-8,5).Doorvariatiesinwaterkwaliteitkunnentypeenconcentratie
reinigingsmiddel aanpassing vereisen voor een optimale reiniging.
4. SPOELEN EN DROGEN: Spoelalleinstrumentengrondigafmetgedistilleerd,pyrogeenvrijwateromallesporenvanvuilen
reinigingsmiddelenteverwijderen.Zorgervoordatalleinterneluminaenpalraderengrondigwordenafgespoeld.Instrumenten
dienengrondigafgedroogdtewordenenalleachtergeblevenvochtdientvooropslagervanverwijderdteworden.Gebruikeen
zachte, absorberende handdoek/doek om externe oppervlakken af te drogen. Er kan gecomprimeerde lucht gebruikt worden
om het droogproces te ondersteunen.
5. SMEREN:Hetgebruikvaneenwateroplosbaarsmeermiddelvoorinstrumentendatcompatibelismetdetegebruiken
sterilisatiemethode wordt aanbevolen voordat instrumenten worden gesteriliseerd.
• Nagrondigereinigingvaninstrumentenzaleenjuistetoepassingvansmeermiddeleninalleverbindingenenbewegende
delendezevrijelijklatenbewegenenondersteunenbijdebeschermingvanhetoppervlaktegenmineraleafzeingen.
• Eenjuistesmeringisvereistvooralleinstrumenten,onaankelijkvancoatingvanhetoppervlak.
• Houderrekeningmeedatultrasonereinigersallesmeringverwijderen;dezeonderhoudsproceduredientderhalve
routinematig te worden uitgevoerd na ultrasone reiniging en voor sterilisatie.
• Alsdezestapvolgtnahetsmeren,spoeldannietnadezestap.
6. STERILISATIE:
Nahetvolgenvandeaanbevelingenvoordesinfectiezijnherbruikbareinstrumentenklaarvoorsterilisatie.
• ZieANSI/AAMIST79.
• AAMI-standaardenbevelenaandatdeschrielijkeinstructiesvandefabrikantvoorcyclusparametersookgevolgddienente
worden.Hetkanzijndatdeblootstellingsduuraandesterilisatietemperatuurvandefabrikantvanmedischeinstrumenten
hogermoetenliggendandeminimaletijdenzoalsaangegevendoordefabrikant;hetmagechternooitkorterzijn.Hetisde
verantwoordelijkheidvandegebruikeromvasttestellenofdesterilisatorvoldoetaandezeminimaleaanbevelingen.
• Instrumentenkunnenverpaktzijninhardecontainers,ofverpakkingdieakkoordisbevondenvoorgebruikinsterilisatie.De
verpakking dient de steriliteit van instrumenten tot ze geopend worden voor gebruik in het steriele veld te waarborgen en
verwijderingvandeinhoudzondervervuilingtoetestaan.
• AanbevolenparametersvoorstoomsterilisatievoorhetbereikenvanSterilityAssuranceLevel(SAL)10
-6
:
Onaankelijklaboratoriumonderzoek,refererendaanFDA(21CFRPart58)GoodLaboratoryPracticeRegulationsheede
volgende parameters gevalideerd.
Hoog vacuüm stoom (prevacuüm)
Onverpakt in containers
Geperforeerd gestapeld/niet gestapeld
Dicht niet gestapeld
270ºF(132ºC) minimaal4
minuten
20minuten
Zwaartekracht stoom
Onverpakt in containers
Geperforeerd niet gestapeld
250ºF(121ºC) 45minuten 20minuten
Zwaartekracht stoom
Ingepakt in cassees 250ºF(121ºC) 30minuten 20minuten
Etheenoxide (EtO)
Onverpakt in containers
Geperforeerd niet gestapeld
Dicht niet gestapeld
131ºF(55ºC) 60minuten(minimaal)
Concentratie:725mg/l
Vochtigheid:70%
Beluchtingstijd:minimaal8uur
Onaankelijklaboratoriumonderzoek,uitgevoerdvolgensISO17664,heedevolgendesterilisatieparametersgevalideerd.
Sterilisatiemethode Temperatuur Blootstellingstijd Droogtijd
Hoog vacuüm stoom (prevacuüm)
Verpakt 270ºF(132ºC) minimaal3minuten N.v.t.
BELEID VOOR RETOURNEREN GOEDEREN
Producten moeten worden geretourneerd in de ongeopende verpakking met de sluiting van de fabrikant intact om
geaccepteerdtewordenvoorvervangingofvergoeding,tenzijwordtgeretourneerda.g.v.eenklachtofdefectproduct.De
vaststellingofeenproductdefectis,wordtgedaandoorIntegraMiltex.Productenzullennietgeaccepteerdwordenvoor
vervangingalsdezelangerdan90dageninhetbezitvandeklantgeweestzijn.
REPARATIE EN ONDERHOUD
Eenonjuist,ineectiefofonvoldoendeonderhoudkandelevensduurvaneeninstrumentverkortenenzaldegarantieervan
laten vervallen.
Alseeninstrumentreparatieofonderhoudnodighee,neemdancontactopmetIntegraMiltexvooreenretourautorisatieen
adres.InstrumentendienaarIntegraMiltexwordengeretourneerdvoorreparatiedienenvergezeldtegaanvaneenverklaring
waarinstaatdatelkinstrumentgrondiggereinigdengesteriliseerdis.Alsgeenbewijsvanreinigingendesinfectiewordt
meegestuurd, zal dit leiden tot het in rekening brengen van reinigingskosten en een vertraging in verwerking van de reparatie
vanhetbetreendeinstrument.
OPENBAARMAKINGVANPRODUCTINFORMATIE
INTEGRAENHAARDOCHTERMAATSCHAPPIJEN(“INTEGRA”)ENDEFABRIKANTWIJZENALLEGARANTIES,BEHALVEDE
TOEPASSELIJKESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRAAF,OFDITNUUITDRUKKELIJKOFGEÏMPLICEERDIS,INCLUSIEF
MAARNIETBEPERKTTOTENIGEGEÏMPLICEERDEGARANTIEVANWEDERVERKOOPBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOR
EENSPECIFIEKDOEL.NOCHINTEGRA,NOCHDEFABRIKANTZULLENAANSPRAKELIJKZIJNVOORENIGEINCIDENTELEOF
VERVOLGSCHADE,BESCHADIGINGOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECTVEROORZAAKTDOORGEBRUIKVANDITPRODUCT.
NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTACCEPTEREN,OFAUTORISERENANDERENOMVOORHENOPZICHTENEMEN,ENIGE
ANDEREOFAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTEN.
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP LABELS
Fabrikant
1
GeautoriseerdEuropeesvertegenwoordiger
Bestelnummer
Partijnummer
Letop:Raadpleegwaarschuwingenof
voorzorgsmaatregelen
Raadpleegdegebruiksaanwijzing
VoldoetaanMDD93/42/EEC
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Zorg En Hantering Van Chirurgische En
Dentale Instrumenten
Gebruiksaanwijzing/Dutch
DefederalewetindeVSbeperktdeverkoopvandit
hulpmiddel tot door of op voorschri van een arts

1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.
VoldoetaanMDD93/42/EEC
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciences
CorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.
©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved. STANDARDIFURev. E 06/13
IntegraYorkPA,Inc.
589DaviesDr.
York,PA17402USA
866-854-8300
717-840-9335
www.integralife.com/integra-miltex
EC REP
IntegraLifeSciencesServices(France)
SASImmeubleSequoia2
97alléeAlexandreBorodine
ParcTechnologiquedelaPortedesAlpes
69800SaintPriest–France
Telephone:33(0)437475910
Fax:33(0)437475929