s User guide

INDICAZIONI PER L'USO
Glistrumentichirurgicieodontoiatricisonostatiprogeatipereseguirefunzionispecichequalitagliare,aerrare,clampare,
sezionare,sondare,retrarre,drenare,aspirare,suturareolegare.Glistrumentichirurgicipossonoancheessereusatiper
agevolare l'introduzione di impianti chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Glistrumentinondevonoessereimpiegatiperalcunusodiversodall'usoprevisto.
AVVERTENZA
Seundispositivoè(stato)usatoinunpazienteconMalaiadiCreutzfeldt-Jakob(MCJ),taledispositivononpuòessere
riutilizzatoedeveesseredistruodopol'esposizione,inquantoquestistrumentinonsonostaticonvalidatiperessere
sooposti all'esposizione chimica e termica raccomandata per eliminare i prioni.
Consultare i singoli protocolli nazionali di controllo / prevenzione delle infezioni per linee guida specifiche riguardanti la
rigenerazionedeidispositivimediciconsospeataesposizioneallaMCJ.
ATTENZIONE
• GlistrumentiIntegraMiltexsonofornitinonsterili,salvosediversamenteindicato,edevonoesserepuliti,lubricatie
sterilizzatiprimadell'uso,conformementealprotocolloealleproceduredell’ospedaledescriinelpresentedocumento.
•  Unusoinappropriatodeglistrumentipotrebbedeterminarelesionialpaziente,dannoorouradeglistrumenti.
• Lacorreapulizia,manipolazione,sterilizzazione,nonchélamanutenzioneordinaria(comel'alatura,sepertinente)
consentono agli strumenti di funzionare come previsto e allungano la loro vita utile.
• Glistrumentichirurgici/odontoiatricidelicatirichiedonomanipolazionispeciali,ondepreveniredanniallepunte.Usare
cautela durante la pulizia e la sterilizzazione.
• Nonutilizzarelasterilizzazioneacaloreseccoenonesporreafenolioiodofori.
• Evitarel’applicazionedisollecitazioneoforzaeccessivaallegiunture;unusoimpropriodetermineràundisallineamento
oppure incrinature dei fermi e delle ganasce.
• Usareesclusivamentepinzeossivoreecesoieperossapertagliareleossa,maicesoietaglialo.Nontorcerenéesercitareuna
forza eccessiva durante l'impiego.
• Indossareguanti,occhialieabitiproteiviidoneidurantelamanipolazionedistrumentibiologicamentecontaminati.
• Glistrumentirealizzaticonmetallidiversioconrivestimentospecialedevonoesseretraatiseparatamente,ondeevitareuna
reazione elerolitica tra i vari metalli.
• Primadell’utilizzo,ispezionareglistrumentiperrilevareeventualisegnididanneggiamento,usuraopartinonfunzionanti.
Esaminare aentamente le aree critiche inaccessibili, le giunture e tue le parti mobili.
• Glistrumentidanneggiatiodifeosinondevonoesserenéusatinérigenerati.
PROCEDURE DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE
Ilpersonaledeveseguirelelineeguidaapprovate,comeraccomandatoinANSI/AAMIST79-Comprehensiveguidetosteam
sterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities(Guidacompletaallasterilizzazioneavaporeeallagaranziadisterilità
nellestruuresanitarie)eISO17664.Perlasterilizzazioneconossidodietilene,seguirelenormeANSI/AAMIST41Ethylene
Oxidesterilizationinhealthcarefacilities:safetyandeectiveness,4aedizione.Sterilizationofmedicaldevicesinformation
to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. (Informazioni sulla sterilizzazione dei
dispositivimedicichedevonoesserefornitedalfabbricanteperiprocessididispositivimediciristerilizzabili.)Leistruzioni
perlarigenerazionedeglistrumentichirurgiciriutilizzabilisonoforniteconformementeallanormaISO17664.Laprocedura
didecontaminazionenonsterilizzaglistrumenti.ConsultarelasezioneSTERILIZZAZIONEetraareglistrumenticomeivi
indicato. section.
PULIZIA E MANIPOLAZIONE
1. PULIZIA PRELIMINARE:
• Mantenereumidiglistrumentienonlasciarechesanguee/oaltriuidicorporeisisecchinosuglistrumenti.
• Togliereicontaminantigrossolaniconunussocostantediacquatiepida/fresca(chenonsuperi110°F/43°C).Risciacquarecon
cura ogni strumento. Non utilizzare soluzioni saline o clorurate.
• Perlapulizia,aprireleganascedeglistrumentiincernierati.Prestareparticolareaenzioneagiuntureedentellature.Gli
strumenticompostidapiùpartiopezzidevonoesseredisassemblatianchétuelesupercisianoesposteallaproceduradi
pulizia.
Conservare tue le parti, onde agevolare il riassemblaggio.
• Separareglioggeitaglientieglistrumentichirurgicidelicati.Nontraareinsiemestrumenticoncomponentimetalliche
diverse.
• Tenereglistrumentiebanizzatiseparatidaglialtristrumentiinacciaioinossidabile,ondeevitarecheilrivestimentoebanizza-
tovengagraatoerimosso.
2. RISCIACQUO:risciacquareconcuraglistrumenticonacquadistillataodemineralizzatacalda.
3. PULIZIA:
PRECAUZIONI PER LA PULIZIA:
• Sepertinente,disassemblareglistrumentichirurgiciprimadellapuliziaedellasterilizzazione.
• Nonimmergereglistrumentiinacquacalda,alcool,disinfeantioantiseici,ondeprevenirelacoagulazionedimuco,
sangueoaltriuidicorporei.Nonsuperareillimitetemporaledidueorediimmersioneinqualsiasisoluzione.
• Nonusarelanad’acciaio,spazzolemetalliche,scovoliniodetergentiabrasiviperrimuoverelosporco,inquantociòprovoca
danni allo strumento e determina corrosione.
• Glistrumentimicrochirurgici,placcatiedelicatidevonoesserepulitimanualmenteenonvannopulitiinunpulitoread
ultrasuoni. Proteggere con cura le punte degli strumenti microchirurgici delicati durante l'intero processo di pulizia e
sterilizzazione.
• Perpreservareilrivestimentodisuperciedeglistrumentiebanizzati,teneretalistrumentiseparatidaglialtristrumentied
evitarelapuliziameccanicaeidetergentiabrasivi,inquantotaliprocedurepossonograarelasupercieerimuovereil
rivestimento superficiale.
• Glistrumentiinalluminioanodizzatopotrebberoperdereillorocoloreinseguitoall'usodiprocedureditraamento
meccanico tradizionale.
A. PULIZIA MANUALE:perprevenirelaformazionedibiolm,lapuliziavaeeuataalpiùprestodopol'usodeglistrumenti.
• Scegliereunasoluzionedetergenteappropriataperglistrumentichirurgici/odontoiatricieseguireleistruzioniperl’usodel
produore.
• SiconsigliadiusaredetergentiapHneutroperevitarecorrosione,vaiolaturaeruggine.
• Usareunapiccolaspazzolamanualepulitaperrimuoverelasporciziadatuelesupercideglistrumentimentreessisono
completamente immersi nella soluzione.
B. PULIZIA MECCANICA E AD ULTRASUONI
• Perlapuliziaadultrasuoni,seguireleindicazionidelproduoreinmeritoallivellodiacqua,ailivellidiconcentrazione
dell'agente detergente e alla temperatura.
• Dopoavererimossolasporciziagrossolana,utilizzareunpulitoreadultrasuoniperrimuoverelosporcodallesupercidicili
daraggiungerequaliscanalature,insenatureepartimobili.
• Aprireodisassemblareglistrumenti,comeopportuno.
• Sesistausandounpulitoremeccanico,accertarechetuiglistrumentirimanganoalloropostoenonsitocchinonési
sovrappongano.
• Nonlasciarecheglistrumentiebanizzativenganoacontaogliuniconglialtrioppureconaltristrumenti.
• Seguiresemprelespecichedelproduoreperipulitori-sterilizzatoriautomaticieusareundetergentedifacilerisciacquo,
abassaschiumositàeapHneutro(6,0-8,5).Perunapuliziaoimale,potrebbeesserenecessarioregolareiltipoela
concentrazionedeldetergenteinbaseallevariazioninellaqualitàdell'acqua.
4. RISCIACQUO E ASCIUGATURA: risciacquareconcuratuiglistrumenticonacquadistillataapirogenaperrimuovereogni
tracciadidetritieagentidetergenti.Accertarsidirisciacquareconcuratuiilumieleruotedentate.Glistrumentidevono
essereasciugatiaccuratamenteetual'umiditàresiduadeveessererimossaprimadellostoccaggio.Usareunpannomorbido
assorbenteounasalvieaperasciugarelesuperciesterne.Perfacilitarel'asciugatura,sipuòusaredell'ariacompressa.
5. LUBRIFICAZIONE: primadisterilizzareglistrumenti,siraccomandadiusareunlubricanteperstrumentisolubileinacqua,
compatibileconilmetododisterilizzazionecheverràusato.
• Dopoaverepulitoaccuratamenteglistrumenti,lacorreaapplicazionedellubricantesutuelegiuntureelesuperci
mobilicombaciantipreserveràlalorolibertàdimovimentoefavoriràlaprotezionedellesupercidaidepositiminerali.
•  Lacorrealubricazionedituiglistrumentièindispensabile,aprescinderedalrivestimentodellesuperci.
• Sinoticheipulitoriadultrasuonirimuovonotualalubricazione;pertanto,questaproceduradimanutenzionedeveessere
eseguita di routine dopo la pulizia ad ultrasuoni e prima della sterilizzazione.
• Nonrisciacquaredopolalubricazione.
6. STERILIZZAZIONE:
Dopo avere osservato le raccomandazioni per la decontaminazione, gli strumenti riutilizzabili sono pronti per la sterilizzazione.
• ConsultarelenormeANSI/AAMIST79.
• LenormeAAMIraccomandanodiseguireleistruzioniscriedelproduoredellosterilizzatoreperiparametridelciclo.I
tempi di esposizione alla temperatura di sterilizzazione indicati dal produore del dispositivo medico possono superare il
minimoindicatodalproduoredellosterilizzatoremanondevonomaiessereinferioriadessi.Èresponsabilitàdell'utente
determinareselosterilizzatoresoddisfaquesteraccomandazioniminime.
• Glistrumentipossonoessereimpaccheatiincontenitoririgidioppureinimballaggiapprovatiperl'usoperlasterilizzazione.
Ilconfezionamentodevegarantirelasterilitàdeglistrumentinoall'aperturaperl'impiegonelcamposterile,nonché
consentire la rimozione del contenuto senza contaminazione.
• Parametriconsigliatiperlasterilizzazioneavaporeperoenereunlivellodigaranziadisterilità(SAL)paria10
-6
:
Esamidilaboratorioindipendenti,condoisecondolanormaFDA(21CFR.PART58)eiregolamentidellabuonapraticadi
laboratorio(GoodLaboratoryPracticeRegulations),hannoconvalidatoiseguentiparametri.
Vapore con alto vuoto (prevuoto)
Senza involucro in contenitori
Perforato con/senza accatastamento
Solido senza accatastamento
270ºF(132ºC) 4minutiminimo 20minuti
Vapore con spostamento di gravità
Senza involucro in contenitori
Perforato senza accatastamento
250ºF(121ºC) 45minuti 20minuti
Vapore con spostamento di gravità
Con involucro in cassee 250ºF(121ºC) 30minuti 20minuti
Ossido di etilene (EtO)
Senza involucro in contenitori
Perforato senza accatastamento
Solido senza accatastamento
131ºF(55ºC) 60minuti(minimo)
Concentrazione:725mg/l
Umidità:70%
Tempodiaerazione:8oreminimo
Esamidilaboratorioindipendenti,condoisecondolanormaISO17664,hannoconvalidatoiseguentiparametridi
sterilizzazione.
Metodo di sterilizzazione Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura
Vapore con alto vuoto (prevuoto)
Con involucro 270ºF(132ºC) 3minutiminimo N/P
POLITICA DI RESTITUZIONE DELLE MERCI
I prodoi devono essere restituiti in confezioni non aperte, con i sigilli del produore intai, per essere acceati per la
sostituzioneol'accredito,amenochenonsianorestituitiperunreclamorelativoadundifeodelprodoo.Ladeterminazione
diundifeodelprodoosaràacuradiIntegraMiltex.Iprodoinonsarannoacceatiperlasostituzionesesarannostatiin
possessodelclienteperoltre90giorni.
RIPARAZIONI E MANUTENZIONE
Unamanutenzioneincorrea,inecaceoinsucientepuòridurrelavitadiunostrumentoerenderenullalagaranziadello
stesso.
Qualoraglistrumentidovesseronecessitarediriparazioneomanutenzione,rivolgersiaIntegraMiltexperl'autorizzazionee
l'indirizzoperlarestituzione.GlistrumentirestituitiaIntegraMiltexperlariparazionedevonoessereaccompagnatidauna
dichiarazionechecertichicheognistrumentoèstatoaccuratamentepulitoesterilizzato.Lamancataprovadell'avvenuta
puliziaedisinfezionedetermineràl'addebitamentodispesedipulizia,nonchéritardinell'interventodiriparazionedello
strumento.
COMUNICAZIONEDIINFORMAZIONISULPRODOTTO
INTEGRAELESUECONSOCIATE(“INTEGRA”)EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ADECCEZIONEDELLA
GARANZIASTANDARDAPPLICABILEDIINTEGRA,SIANOESSEESPLICITEOIMPLICITE,COMPRESEMANONLIMITATAMENTE,
QUALSIASIGARANZIAIMPLICITADICOMMERCIABILITÀOIDONEITÀASCOPIPARTICOLARI.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORE
SARANNORESPONSABILIDIALCUNAPERDITA,DANNOOSPESA,ACCIDENTALIOCONSEGUENTI,DIRETTAMENTEO
INDIRETTAMENTEDERIVANTIDALL’UTILIZZODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONO,NÉ
AUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLORO,ALCUNARESPONSABILITÀDIVERSAOAGGIUNTIVARELATIVA
AQUESTIPRODOTTI.
ProduoreProduore
1
Rappresentanteautorizzatoperl’Europa
Numero di catalogo
Numero di loo
Aenzione:Vedereleavvertenzeeleprecauzioni
Consultare le Istruzioni per l'uso
ConformeallaDireivaDispositiviMedici93/42/CEE(MDD)
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Cura E Manipolazione Degli Strumenti
Chirurgici E Odontoiatrici
Istruzioniperl’uso/Italian
LaleggedegliStatiUnitilimitalavenditadiquesto
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica

1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.
ConformeallaDireivaDispositiviMedici93/42/CEE(MDD)
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciences
CorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.
©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved. STANDARDIFURev. E 06/13
SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
IntegraYorkPA,Inc.
589DaviesDr.
York,PA17402USA
866-854-8300
717-840-9335
www.integralife.com/integra-miltex
EC REP
IntegraLifeSciencesServices(France)
SASImmeubleSequoia2
97alléeAlexandreBorodine
ParcTechnologiquedelaPortedesAlpes
69800SaintPriest–France
Telephone:33(0)437475910
Fax:33(0)437475929