s User guide

ANWENDUNGSBEREICHE
ChirurgischeInstrumenteundDentalinstrumentesindzurDurchführungspezischerFunktionen,wieSchneiden,Greifen,
Klemmen,Dissezieren,TastenZurückziehenTrocknen,Belüen,Beatmen,VernähenoderLigierenvorgesehen.Chirurgische
Instrumente können auch zum Einsetzen chirurgischen Implantate benutzt werden.
KONTRAINDIKATION
DieInstrumentesolltenausschließlichfürihrenvorgesehenenZweckbenutztwerden.
WARNUNG
WenneinInstrumentbeieinemPatientenmitbekannterodervermuteterCreutzfeld-JakobKrankheit(CJK)benutztwurde,darf
diesesInstrumentnichtwiederverwendetwerdenundmussvernichtetwerden,dadieInstrumentenichtalswiderstandsfähig
beidenchemischenoderthermischenVerfahrenvalidiertsind,diezurVernichtungvonPrionennotwendigsind.
SiehedieeinzelnennationalenProtokollezurInfektionskontrolle/InfektionsvermeidunginBezugaufdieBearbeitungvon
medizinischenInstrumenten,diemöglicherweiseCJKausgesetztwurden.
ACHTUNG
• IntegraMiltexInstrumentewerdenunsterilgeliefert,esseidennesistandersangegeben,undmüssenvordemGebrauch
denjeweiligenKrankenhasubestimmungenunddenindiesemDokumentbeschriebenenVerfahrenentsprechendgereinigt,
mitGleitmielnversehenunssterilisiertwerden.
• EineunsachgemäßeBenutzungderInstrumentekannzurVerletzungderPatienten,sowiezurBeschädigungundzumBruch
der Instrumente führen.
• DierichtigeReinigung,Behandlung,SterilisationundroutinemäßigeWartung(wiezumBeispielSchärfen,fallsanwendbar)
gewährleisten,dassdieInstrumenteihremZweckentsprechendfunktionieren,sieführtauchzurVerlängerungder
LebensdauerderInstrumente.
• DiefeinenchirurgischenInstrumenteundDentalinstrumenteerforderneinespezischeHandhabung,damitihreSpitzenicht
beschädigtwird.MitVorsichtreinigenundsterilisieren.
• NichtmitHeißlusterilisierenundnichtmitPhenolenoderIdophoreninKontaktbringen.
• KeinezustarkeKraandieGelenkeausüben,dieskönntezufalschenStellungenoderRissbildunginden
Instrumentenbranchen führen.
• KnochenzangenundKnochenschneidzangendürfennurzumKnochenschneidenundniezumSchneidenvonDrähtenund
Stienverwendetwerden.UmBeschädigungenzuvermeiden,solltedasInstrumentnichtzustarkgedreht,gebogenoder
gedrückt werden.
• BeiderBehandlungbiologischkontaminierterInstrumentegeeignetenAugenschutz,KleidungundHandschuhetragen.
• Instrumente,dieausverschiedenenMetallenbestehen,odermiteinemBezugausverschiedenenMetallenversehensind,
müssenseparatverarbeitetwerden,umelektrolytischeReaktionenzwischendenMetallenzuvermeiden.
• DieInstrumentevorjedemEinsatzimHinblickaufBeschädigungen,AbnutzungundeventuellnichtfunktionierendeTeile
prüfen.Diekritischen,nichtzugänglichenBereiche,GelenkeundallebeweglicheTeilegründlichinspizieren.
• BeschädigteoderdefekteInstrumentedürfennichtweiterverwendetoderwiederauereitetwerden.
DEKONTAMINISATIONS- UND STERILISATIONSVERFAHREN
DasPersonalsolldieRichtlinien,wieimANSI/AAMIST79-Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassurancein
healthcarefacilitiesandISO17664beschrieben,befolgen.BeiderSterilisationmitEthylenoxidsinddieAnweisungeninANSI/
AAMIST41EthyleneOxidesterilizationinhealthcarefacilities:safetyandeectiveness,4.Auage,zubefolgen.Informationen
überdieSterilisationvonsterilisierbarenmedizinischenInstrumentensindvomHerstellerzubeziehen.AnweisungenzurWie-
derauereitungderwiederverwendbarenchirurgischenInstrumentenwerdengemäßISO17664geliefert.DurchdasDekon-
taminationsverfahrenwerdendieInstrumentenichtsterilisiert.DieAnweisungenimAbschniSTERILISATIONsindzubefolgen.
PFLEGE UND HANDHABUNG
1. VORREINIGUNG:
• DieInstrumenteinfeuchtemZustandhaltenundnichtzulassen,dasssichBlutund/oderKörperüssigkeitenaufdenInstru-
menten antrocknet.
• DiegrobenKontaminierungenunterlauwarmem/kaltemWasser(unter110°F/43°C)entfernen.JedesInstrumentgründlich
abtrocknen.KeineSalz-oderChlorlösungenbenutzen.
• DieInstrumentenbranchenderklappbarenInstrumentenzurReinigungönen.BesonderssorgfältigsindSpaltenundGelen-
kezureinigen.MehrteiligeInstrumentemüssenauseinandergenommenwerden,damitalleOberächengereinigtwerden
können.AlleTeilebehalten,damitdasInstrumentnachderReinigungwiederzusammengesetztwerdenkann.
• ScharfeundfeinechirurgischeInstrumentevoneinandertrennen.KeineInstrumenteausverschiedenenMetallenzusammen
bearbeiten.
• DieebonisiertenInstrumentegetrenntvonanderenStahlinstrumentenbehandeln,umKratzeroderdieEntfernungder
Beschichtungzuvermeiden.
2. ABSPÜLEN:DieInstrumenteunterwarmem,destilliertemoderdemineralisertemWassergründlichabspülen .
3. REINIGUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER REINIGUNG:
• DiechirurgischenInstrumente(fallsanwendbar)vorderReinigungundSterilisationauseinandernehmen.
• UmdieGerinnungvonSchleim,BlutundanderenKörperüssigkeitenzuvermeiden,tauchenSiedieInstrumentenichtin
heißesWasser,Alkohol,Desinfektions-oderantiseptischeLösungenein.TauchenSiedieInstrumenteunabhängigvonder
LösungnichtlängeralszweiStundenein.
• VerwendenSiekeineStahlwolle,DrahtbürstenoderscheuerndeReinigungsmielzumEntfernendesSchmutzes,dadiese
MieldasInstrumentbeschädigenundzurKorrosionführen.
• Mikrochirurgische,mitPlaierungbeschichtetundfeineInstrumentesolltennurmanuell,undnichtineinem
Ultraschallreinigergereinigtwerden.DieSpitzenderfeinenmikrochirurgischenInstrumentewährenddesgesamten
Reinigungs-undSterilisationsverfahrensvorsichtigbehandelnundbeschützen.
•  UmdieOberächenbeschichtungderebonisiertenInstrumentenichtzugefährden,dieebonisiertenInstrumentegetrenntvon
anderen Instrumenten behandeln und eine mechanische Reinigung, sowie scheuernde Reinigungsmiel vermeiden, damit die
OberächenichtzerkratzunddieBeschichtungnichtentferntwird.
• DiefarbigenInstrumenteauseloxiertemAluminiumkönnenIhreFarbedurchdieBenutzungkonventioneller,mechanischer
Behandlungsverfahrenverlieren.
A. MANUELLE REINIGUNG:UmdieBildungeinesBiolmszuverhindern,dieReinigungnachBeendigungderBenutzungder
Instrumente so schnell wie möglich durchführen.
• WählenSieeineReinigungslösung,diezurReinigungchirurgischerInstrumenteundDentalinstrumentegeeignetistund
befolgenSiedieAnweisungendesHerstellers.
• ZurVermeidungvonKorrosion,AbsplierungenundBrüchewirddieBenutzungvonReingungsmielnmiteinemneutralen
pH-Wertempfohlen.
• DasInstrumentvollständigindieLösungeintauchenunddieVerschmutzungenmiteinerkleinenHandbürstevonallen
Oberächenentfernen.
B. ULTRASSCHALLREINIGUNG UND MECHANISCHER REINIGUNG
• BeiderUltraschallreinigungdieAnweisungendesHerstellersinBezugaufWasserstände,Konzentrationen,Reinigungsmiel
undTemperaturbefolgen.
• DieVerschmutzungenvonschwerzugänglichenOberächen,wieHandschuhen,SpaltenundallenbeweglichenTeilenmit
einemUltraschallreinigerentfernen,nachdemdergrobeSchmutzentferntwurde.
• DieInstrumente(wennanwendbar)önenoderauseinandernehmen.
• BeiBenutzungeinermechanischenWaschanlagesicherstellen,dassalleInstrumenteaufihremPlatzbleibenundeinander
weder berühren noch überlappen.
• AchtenSiedarauf,dassebonisierteInstrumentewedereinandernochandereInstrumenteberührenkönnen.
• BeidenautomatischenWasch-undSterilisiergerätendieAnweisungendesHerstellersimmerbefolgenundnurfrei
abspülbareundwenigschäumendeReinigungsmielmiteinemneutralenpH-Wert(6,0-8,5)benutzen.Wegender
VariationenderWasserqualitätkannesvorkommen,dassTypundKonzentrationdesReinigungsmielsfüreineoptimale
Reinigunggeändertwerdenmüssen.
4. ABSPÜLEN UND TROCKNEN:AlleInstrumentemitdestilliertem,pyrogenfreiemWasserabspülen,damitalleSpurenvon
SchmutzundReinigungsmielentferntwerden.Sicherstellen,dassalleinternenLumenundKlinkengründlichgespültwerden.
Die Instrumente müssen gründlich getrocknet werden und die Restfeuchtigkeit muss entfernt werden, bevor die Instrumente
auewahrtwerden.BnutzenSieeinenweichen,absorptionsfähigenTuch,umdieAußenoberächenabzutrocknen.Zur
BeschleunigungdesTrocknungsprozesseskannauchDrucklubenutztwerden.
5. MIT GLEITMITTEL VERSEHEN:Eswirdempfohlen,einwasserlöslichesGleitmielvorderSterilisationzubenutzten;das
GleitmielsollkompatibelmitderSterilisationsmethodesein.
• NacheinergründlichenReinigungderInstrumentebewirktdasGleitmielanallenGelenkenundaneinandergleitenden
Oberächen,dassdieKomponentenfreibeweglichbleibenundkeineMineralablagerungengebildetwerden.
• AlleInstrumentemüssen,unabhägigvonihrerOberächenbeschichtungen,mitGleitmielversehenwerden.
• DadieUltraschallreinigeralleGleitmielentfernen,mussdiesesWartungsverfahrenroutinemäßignachder
UltraschallreinigungundvorderSterilisationdurchgeführtwerden.
• WenndieserSchrinachAnbringendesGleitmielsdurchgeführtwird,nachdiesemSchrikeineSpülungdurchführen.
6. STERILISATION:
Nach folgenden Dekontaminationsempfehlungen sind die weiderverwendbaren Instrumente bereit zur Sterilisation.
• SieheANSI/AAMIST79.
•  IndenAAMI-Normenwirdauchempfohlen,dassdieschrilichenHerstelleranweisungenimHinblickaufdieZyklusparameter
auchbefolgtwerdensollen.DievondenHerstellerndermedizinischenInstrumentevorgeschriebenenExpositionszeiteneiner
angegebenenTemperaturkönnenlängersein,alsdervomHerstellerdesSterilisatorsangegebeneExpositionszeit,abersie
dürfenniekürzersein,alsdieserWert.DerBenutzeristselbstdafürverantwortlich,festzustellen,obderSterilisatordiesen
Mindestanforderungengenügt.
• DieInstrumentekönnenfürdieSterilisationinrigideBehälteroderVerpackungengepacktwerden,wenndieBenutzungder
Behälter,bzw.VerpackungenfürSterilisationszweckezugelassenist.DieVerpackungsolltedieSterilitätderInstrumente
solangesicherstellen,bissiefürdieBenutzungaufeinemsterilenFeldgeönetwerden,siesolltenaucheinEntfernender
InstrumenteohneKontaminationermöglichen.
• EmpfohleneDampfsterilisationsparamterefüreineneinSAL-Wert(SterilityAssuranceLevel)von10
-6
:
BeidenentsprechendenUntersuchungenineinemunabhängigenLaboratoriumgemäßFDA(21CFRPart58,Good
LaboratoryPracticeRegulations=GutbewährteLaborlösungen)wurdenfolgendeSterilisationsparametervalidiert.
Hochvakuum Dampf (Vorvakuum)
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, aufeinander / nicht aufeinander
Fest, nicht aufeinander
270ºF(132ºC) 4Minuten(minimum) 20Minuten
Schwerkra/Dampf
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, nicht aufeinander
250ºF(121ºC) 45Minuten 20Minuten
Schwerkra/Dampf
Eingewickelt in Kasseen 250ºF(121ºC) 30Minuten 20Minuten
Ethylenoxid (EtO)
Nicht eingewickelt in Behältern
Perforiert, nicht aufeinander
Fest, nicht aufeinander
131ºF(55ºC) 60Minuten(minimum)
Konzentration:725mg/l
Lufeuchtigkeit:70%
Belüungsdauer:8Stunden(minimum)
BeidenentsprechendenUntersuchungenineinemunabhängigenLaboratoriumgemäßISO17664wurdenfolgende
Sterilisationsparameter validiert.
Sterilisationsmethode Temperatur Expositionszeit Trockenzeit
Hochvakuum Dampf (Vorvakuum)
Eingewickelt 270ºF(132ºC) 3Minuten(minimum) KeineAngaben
WARENRÜCKSENDUNGEN
WarenrücksendungenmüsseninungeöneterVerpackungmitdemSiegeldesHerstellerszurückgeschicktwerdenussein
Kauelegbeigelegtwerden;Produkte,dienichtaufgrundeinerReklamationodereinesFehlerszurückgeschicktwerden,
könnennurausgetauschtodergutgeschriebenwerden,wenndieVerpackungnichtgeönetwurdeunddasHerstellersiegel
intaktist.DieEntscheidungübereinenProduktfehlerliegtbeiIntegraMiltex.Produkte,diesichseitmehrals90TagenimBesitz
desKundenbenden,werdennichtersetzt.
REPARATUR UND WARTUNG
Eineunsachgemäße,nichteektiveundnichtausreichendeWartungkanndieLebensdauerdesInstrumentsverringernund
führtzumVerlustderGültigkeitderGewährleistung.
WennInstrumenterepariertodergewartetwerdenmüssen,tretenSiemitIntegraMiltexinVerbindung,umeine
RücksendegenehmigungundeineRücksendeadressezuerhalten.DenanIntegraMiltexzurückgeschicktenInstrumentenmuss
eineErklärungbeigefügtwerden,inderbestätigtwird,dassjedesInstrumentgründlichgereinigtundsterilisiertwurde.Falls
kein Nachweis über die Reinigung oder Desinfektion vorhanden ist, wird eine Reinigungsgebühr erhoben und die Reparatur
Ihres Instruments wird verzögert.
OFFENLEGUNGDERPRODUKTINFORMATION
INTEGRAUNDIHRETOCHTERGESELLSCHAFTEN(“INTEGRA”)UNDDERHERSTELLERGEBENWEDERAUSDRÜCKLICHE
NOCHSTILLSCHWEIGENDEGARANTIEN,EINSCHLIESSLICHABERNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENBEZÜGLICH
DERMARKTGÄNGIGKEITUNDDEREIGNUNGFÜREINENBESTIMMTENZWECK,AUSSERDERANWENDBAREN
STANDARDGARANTIEVONINTEGRA.AUFKEINENFALLISTINTEGRAHAFTBARFÜRMITTELBAREODERFOLGEVERLUSTE,
-SCHÄDENODER-KOSTEN,WELCHEDIREKTODERINDIREKTAUSDERANWENDUNGEINESPRODUKTESENTSTEHEN.
WEDERÜBERNIMMTINTEGRAEINESONSTIGEZUSÄTZLICHEHAFTBARKEITODERVERANTWORTLICHKEITINVERBINDUNG
MITDENPRODUKTEN,NOCHBEVOLLMÄCHTIGTESEINEANDEREPERSONDIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.
SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Hersteller
1
AutorisierteVertretunginEuropa
Bestellnummer
Chargennummer
Achtung:SieheWarnungenundVorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisungbeachten
EntsprichtdenAnforderungenvonMDD93/42/EEC
EC REP
LOT
Integra
®
Miltex
®
Pflege Und Handhabung Der Chirurgischen
Instrumente Und Dentalinstrumente
Gebrauchsanweisung/German
DieBundesgesetzgebungderUSAbeschränktdieses
GerätaufdenVerkaufoderdieVerordnungdurcheinen
ArztoderFachmediziner

1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.
EntsprichtdenAnforderungenvonMDD93/42/EEC
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciences
CorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.
©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved. STANDARDIFURev. E 06/13
IntegraYorkPA,Inc.
589DaviesDr.
York,PA17402USA
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717-840-9335
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97alléeAlexandreBorodine
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69800SaintPriest–France
Telephone:33(0)437475910
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