s User guide

MODE D'EMPLOI
Lesinstrumentschirurgicauxetdentairessontconçuspourunemploispécique(incision,préhension,clampage,dissection,
exploration,rétraction,drainage,aspiration,posedesutures,ligature).Lesinstrumentschirurgicauxpeuventêtreutiliséspour
permere l'insertion d'implants chirurgicaux.
CONTRE-INDICATION
Lesinstrumentsdoiventêtreutilisésuniquementdanslecadredeleurapplicationspécique.
AVERTISSEMENT
Siundispositifest/aétéutilisésurunpatientayantlamaladie(conrméeousoupçonnée)deCreutzfeld-Jakob(MCJ),le
dispositifnepeutpasêtreréutiliséetdoitêtredétruit,carlesinstrumentsn'ontpasétéhomologuéspourrésisteràl'exposition
chimiqueetthermiquerecommandéepouréradiquerlesprions.
Consulterlesprotocolesnationauxrelatifsaucontrôleetàlapréventiondesinfectionspourobtenirdesconsignesspéciques
surletraitementdesdispositifsmédicauxaprèsuneexpositionsoupçonnéeàlaMCJ.
ATTENTION
• LesinstrumentsdeIntegraMiltexsontfournisnon-stériles,àmoinsqu'iln'ensoitindiquéautrement,etdoiventêtre
neoyés,lubriésetstérilisésavantdelesutiliser,enconformitéavecleprotocolehospitalieretlesprocéduresdécritesdans
leprésentdocument.
• Uneutilisationinadaptéedesinstrumentspeutprovoquerdeslésionsaupatientouendommager/casserlesinstruments.
• Unneoyage,unemanipulationetunestérilisationadaptés,ainsiqu'unentretienderoutine(aiguisage,lecaséchéant)
permeentdegarantirlebonfonctionnementdesinstrumentsetd'allongerleurduréedevie.
• Lesinstrumentschirurgicaux/dentairesdélicatsnécessitentunemanipulationspécialepouréviterd'endommagerleurs
extrémités.Neoyeretstériliseravecprudence.
• nepasstériliseràlachaleursècheetnepasexposeràdesphénolsniàdesiodophores.
• Nepasappliquerdeforceoudepressionexcessiveauniveaudesarticulations;touteutilisationerronéeprovoqueraune
erreurd'alignementoudescraqueluresauniveaudesfermeturesetdesmâchoires.
• Lespinces-gougesetlespincesàesquillesdoiventêtreutiliséesuniquementpourcouperunos,jamaispourcouperunlou
unebroche.Nepastordreniappliquerunepressionexcessivedurantl'utilisation.
• Porterdesgants,luneesetvêtementsdeprotectionappropriéspendantlamanipulationd'instrumentsbiologiquement
contaminés.
• Lesinstrumentsfabriquésàpartirdemétauxdiérentsouavecunrevêtementspécial,doiventêtretraitésséparémentpour
évitertouteactionélectrolytiqueentrelesdiérentsmétaux.
• Avantutilisation,inspecterlesinstrumentspourdétectertoutsigned'endommagement,d'usureoudespiècesne
fonctionnantplus.Inspectersoigneusementleszonesimportantes,lespartiesinaccessibles,lesarticulationsetlespièces
mobiles.
• Lesinstrumentsendommagésoudéfectueuxnedoiventpasêtreutilisésnitraités.
PROCÉDURES DE DÉCONTAMINATION ET DE STÉRILISATION
LepersonneldoitrespecterlesconsignestellesquerecommandéesdanslesnormesANSI/AAMIST79«Comprehensiveguide
tosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities»etISO17664.Pourunestérilisationàl'oxyded’éthylène,
respecterlanormeANSI/AAMIST41«EthyleneOxidesterilizationinhealthcarefacilities:safetyandeectiveness»,4èmeédition.
Lesinformationsrelativesàlastérilisationdedispositifsmédicauxsontfourniesparlefabricantpourletraitementdedispositifs
médicauxrestérilisables.Lesconsignespourleretraitementd'instrumentschirurgicauxréutilisablessontfournies,enconformité
aveclanormeISO17664.Laprocédurededécontaminationnestérilisepaslesinstruments.Veuillezconsulterlasection
STÉRILISATIONettraiterlesinstrumentsconformémentauxconsignesdonnées.
ENTRETIEN ET MANIPULATION
1. PRÉ-NETTOYAGE :
• Lesinstrumentsdoiventresterhumides;nepaslaisserlesangetd'autresuidescorporelsséchersurlesinstruments.
• Retirerlesgroscontaminantsavecunuxrégulierd'eautiède/froide(moinsde110°F/43°C).Rincersoigneusementchaque
instrument.Nepasutiliserdesolutionsalineouchlorée.
• Ouvrirlesmâchoiresdesinstrumentsàcharnièrepourlesneoyer.Faireparticulièrementaentionauxarticulationsetaux
partiesdentelées.Lesinstrumentssecomposantdeplusd'unepiècedoiventêtredémontéspourexposertouteslessurfaces
lorsduneoyage.Conservertouteslespiècespourleremontage.
• Séparerlesinstrumentspointusetlesinstrumentsdélicats.Éviterdetraiterensembledesinstrumentsdecomposition
métalliquediérente.
• Séparerlesinstrumentsébonisésdesautresinstrumentsenacierinoxydablepouréviterdesérauresetl'eacementdu
revêtementébonisé.
2. RINCER :rincersoigneusementlesinstrumentsavecdel'eauchaudedistilléeoudéminéralisée.
3. NETTOYAGE :
PRÉCAUTIONS DE NETTOYAGE :
• Lecaséchéant,démonterlesinstrumentschirurgicauxavantleneoyageetlastérilisation.
• Nepastremperlesinstrumentsdansdel'eautrèschaude,del'alcool,desdésinfectantsoudesantiseptiquespouréviterla
coagulationdemucus,desangoud'autresuides.Nejamaislaissertremperuninstrumentpendantplusdedeuxheures.
• Nepasutiliserdelained'acier,debrossemétallique,d'écouvillonnidedétergentabrasifpouréliminerlessalissurescarces
produits endommageront l'instrument et entraîneront sa corrosion.
• Lesinstrumentsmicrochirurgicaux,plaquésetdélicatsdoiventêtreneoyésmanuellementetnedoiventpasêtretraités
dansunappareildeneoyageultrasonique.Protégersoigneusementlesextrémitésdesinstrumentsmicrochirurgicaux
délicatspendanttoutleprocessusdeneoyageetdestérilisation.
• Pourconserverlerevêtementdesinstrumentsébonisés,garderlesinstrumentsébonisésàl'écartdesautresinstrumentset
éviterlesappareilsdeneoyagemécaniqueetabrasif,carcesprocédéspeuventéraerlasurfaceeteacerlerevêtement.
• Lesinstrumentsenaluminiumanodisépeuventperdreleurcouleursidesprocédésdetraitementmécaniqueconventionnel
sontutilisés.
A. NETTOYAGE MANUEL :pouréviterlaformationd'unbiolm,leneoyagedoitêtreeectuéleplusrapidementpossible
aprèsutilisation.
• Choisirunesolutiondeneoyageappropriéeauxinstrumentschirurgicaux/dentairesetrespecterlesconsignesd'utilisation
du fabricant.
• Ilestrecommandéd'utiliserdesdétergentsaupHneutrepourévitertoutecorrosion,piqûrationetcassure.
• Àl'aided'unepetitebrossemanuellepropre,retirerlessalissuressurtouteslessurfacesdel'instrumentpendantqu'ilest
complètementimmergédanslasolution.
B. NETTOYAGE ULTRASONIQUE ET MÉCANIQUE
• Pourunneoyageultrasonique,respecterlesspécicationsdufabricantpourleniveaud'eau,lesniveauxdeconcentration
del'agentdelavageetlatempérature.
• Utiliserunappareildeneoyageàultrasonspouréliminerlessalissuressurlessurfacesdicilesd'accès(ex.rainures,parties
creusesetpiècesmobiles),aprèsquelesgrossesimpuretésontétééliminées.
• Ouvriroudémonterlesinstruments,lecaséchéant.
• Sivousutilisezunappareildeneoyagemécanique,veillezàcequetouslesinstrumentsrestentbienenplaceetqu'ilsnese
touchent pas.
• Nepaslaisserlesinstrumentsébonisésentrerencontactentreeux,niavecd'autresinstruments.
• Toujoursrespecterlesspécicationsdufabricantpourlesappareilsdelavage/stérilisationautomatiquesetutiliserun
détergentsansrinçageetproduisantpeudemousse,avecunpHneutre(6,0-8,5).Enraisondesvariationsdelaqualitéde
l'eau,ilestpossiblequeletypededétergentetsaconcentrationdoiventêtreajustéspourgarantirunneoyageoptimal.
4. RINCER ET SÉCHER :rincersoigneusementtouslesinstrumentsavecdel'eaudistilléeetapyrogènepouréliminertoutes
lestracesdedébrisetdeproduitsneoyants.S'assurerquetousleslumensinternesettouslescliquetssontbienrincés.Bien
sécherlesinstrumentsetéliminertoutehumiditérésiduelleavantdelesranger.Utiliseruntissudouxabsorbantpoursécherles
surfacesexternes.Ilestpossibled'utiliserdel'aircomprimépourcompléterleséchage.
5. LUBRIFIER :ilestrecommandéd'utiliserunlubriantsolubleàl'eaucompatibleaveclaméthodedestérilisationavantde
stériliserlesinstruments.
• Unefoislesinstrumentssoigneusementneoyés,l'applicationdelubriantssurtouteslesarticulationsettoutesles
surfacesd'accouplementpermetdegarantirunmouvementlibredespiècesetaideàprotégerlessurfacescontrelesdépôts
deminéraux.
• Touslesinstrumentsdoiventêtrecorrectementlubriés,quellequesoitleursrevêtements.
• Noterquelesappareilsdeneoyageàultrasonséliminenttoutelubrication;dèslors,ceeprocédured'entretiendoitêtre
eectuéedemanièrerégulièreaprèsunneoyageultrasoniqueetavantstérilisation.
• Sivoussuivezlaprocéduredelubrication,n'eectuezpasderinçageaprèsceeétape.
6. STÉRILISATION :
Aprèsavoirsuivilesrecommandationsdedécontamination,lesinstrumentsréutilisablessontprêtspourlastérilisation.
• VoirlanormeANSI/AAMIST79.
• LesnormesAAMIrecommandentdesuivreégalementlesconsignesdufabricantdustérilisateurpourlesparamètresde
cycle.Ilestpossiblequelesduréesd'expositiondufabricantdudispositifmédicalàlatempératuredestérilisationsoientplus
longuesquelesduréesminimalesindiquéesparlefabricantdustérilisateur,maisellesnedoiventjamaisêtrepluscourtes.Il
estdelaresponsabilitédel'utilisateurdedéterminersilestérilisateurrépondàcescritèresminimum.
• Lesinstrumentspeuventêtreplacésdansdesconteneursrigides,oudansunemballagehomologuépourlastérilisation.
L'emballagedoitgarantirlastérilitédesinstrumentsjusqu'àleurouverturepourutilisationdanslechampstérileetildoit
permere le retrait du contenu sans contamination.
• Paramètredestérilisationparlavapeurrecommandépourobtenirunniveaud’assurancedestérilité(SAL)de10
-6
:
Destestsréalisésdansunlaboratoireindépendantetappliquantles«GoodLaboratoryPracticeRegulations»delaFDA
(21CFRPart58),ontvalidélesparamètressuivants.
Vapeur avec vide (pré-vide)
Non enveloppé dans conteneurs
Empilé/non empilé perforé
Solide non empilé
270ºF(132ºC) 4minutesminimum 20minutes
Vapeur par gravité
Non enveloppé dans conteneurs
Perforé non empilé
250ºF(121ºC) 45minutes 20minutes
Vapeur par gravité
Enveloppé dans des cassees 250ºF(121ºC) 30minutes 20minutes
Oxyde d’éthylène (EtO)
Non enveloppé dans conteneurs
Perforé non empilé
Solide non empilé
131ºF(55ºC) 60minutes(minimum)
Concentration:725mg/l
Humidité:70%
Duréed'aération:8heuresminimum
Destestsréalisésparunlaboratoireindépendant,enconformitéaveclanormeISO17664,ontvalidélesparamètresde
stérilisationsuivants.
Méthode de stérilisation Température Durée d’exposition Temps de séchage
Vapeur avec vide (pré-vide)
Enveloppé 270ºF(132ºC) 3minutesminimum N/A
POLITIQUE DES MARCHANDISES RENVOYÉES
Lesproduitsdoiventêtrerenvoyésdansdesemballagesfermésetaveclescachetsdufabricantintactspourquele
remplacement/remboursementsoitaccepté,àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred’uneréclamationou
d’undéfaut.IntegraMiltexseréserveledroitdedéterminersiunproduitestdéfectueuxounon.Lesproduitsnepeuventplus
êtreremplacésaprès90joursenpossessiondel’utilisateur.
RÉPARATIONS ET ENTRETIEN
Unentretieninadapté,inecaceetinsusantpeutréduireladuréedevied'uninstrumentetannulelagarantiede
l'instrument.
Siuneréparationouunentretiendesinstrumentss'avèrentnécessaires,veuillezcontacterIntegraMiltexpourobtenirun
numérod'autorisationetuneadressederenvoi.Lesinstrumentsdoiventêtresoigneusementneoyésetstérilisés,avec
conrmationécriteàl'appui,avantleurrenvoiàIntegraMiltex.Encasd'absencededocumentprouvantleneoyageetla
désinfectiondel'instrument,desfraisdeneoyageserontappliquésetlaréparationdel'instrumentseraretardée.
INFORMATIONSSURLARESPONSABILITÉ
INTEGRAETSESFILIALES(“INTEGRA”),ETLEFABRICANTREJETTENTTOUTESGARANTIES,ÀL'EXCEPTIONDELAGARANTIE
STANDARDD'INTEGRA,QU'ILS'AGISSEDEGARANTIESEXPRESSESOUIMPLICITES,NOTAMMENTTOUTEGARANTIE
IMPLICITEDEQUALITÉMARCHANDEOUD'APTITUDEÀUNUSAGEPARTICULIER.INTEGRAETLEFABRICANTDÉCLINENT
TOUTERESPONSABILITÉPOURTOUSPRÉJUDICES,DOMMAGESOUDÉPENSESINDIRECTSOUCONSÉCUTIFS,DÉCOULANT
DIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL'USAGEDECEPRODUIT.INTEGRAETLEFABRICANTDÉCLINENTTOUTE
RESPONSABILITÉSUPPLÉMENTAIREOUAUTREENRAPPORTAVECCESPRODUITSETN'AUTORISEAUCUNEPERSONNEÀEN
ASSUMERENSONNOM.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Fabricant
1
Représentanteuropéenautorisé
Numérocatalogue
Numérodelot
Aention: Consulter les Avertissements et les
Précautions
Consulterlemoded’emploi
ConformeaveclanormeMDD93/42/EEC
EC REP
LOT
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciences
CorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.
©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved. STANDARDIFURev. E 06/13
Integra
®
Miltex
®
Entretien Et Manipulation D’instruments
Chirurgicaux Et Dentaires
Moded’emploi/French
AuxÉtats-Unis,laloifédéraleréservelaventede
cedispositifauxmédecinsoupraticiensousurleur
ordonnancemédicale

1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.
ConformeaveclanormeMDD93/42/EEC
IntegraYorkPA,Inc.
589DaviesDr.
York,PA17402USA
866-854-8300
717-840-9335
www.integralife.com/integra-miltex
EC REP
IntegraLifeSciencesServices(France)
SASImmeubleSequoia2
97alléeAlexandreBorodine
ParcTechnologiquedelaPortedesAlpes
69800SaintPriest–France
Telephone:33(0)437475910
Fax:33(0)437475929