s User guide

INDICACIONES DE USO
Losinstrumentosquirúrgicosydentalesestándiseñadospararealizarfuncionesespecícas,talescomocortar,agarrar,pinzar,
diseccionar,sondar,separar,drenar,aspirar,suturaroligar.Losinstrumentosquirúrgicostambiénpuedenutilizarseparafacilitar
lainsercióndeimplantesquirúrgicos.
CONTRAINDICACIÓN
Losinstrumentosnodebenserutilizadosparaotrondistintoasuusoprevisto.
ADVERTENCIA
Sialgúndispositivoes/hasidoutilizadoenunpacienteconenfermedaddeCreutzfeldtJakob(ECJ)conrmadaopresumible,
eldispositivonopuedeserreutilizadoydebeserdestruidodespuésdelaexposición,dadoquelosinstrumentosnohansido
validadosparasoportarlaexposiciónalostratamientosquímicosytérmicosrecomendadosparalaerradicacióndelospriones.
Consultelosprotocolosnacionalespertinentessobreelcontrol/prevencióndelainfecciónparaobtenerinformaciónespecíca
relacionadaconelprocesamientodedispositivosmédicosconunaposibleexposiciónalaECJ.
PRECAUCIÓN
• LosinstrumentosIntegraMiltexsesuministransinesterilizar,amenosqueseindiquelocontrario,ydeberánlimpiarse,
lubricarse y esterilizarse antes de su uso de acuerdo con el protocolo del hospital y los procedimientos descritos en este
documento.
• Elusoinadecuadodelosinstrumentospuederesultarenlesionesdelpaciente,asícomodañosoroturadelosinstrumentos.
• Laaplicacióndeunalimpieza,unamanipulación,unaesterilizaciónyunmantenimientorutinarioestándar(comoelalado,
siprocede)adecuadosgarantizaráquelosinstrumentossecomportensegúnloprevistoyampliarásuvidaútil.
• Losinstrumentosquirúrgicos/dentalesdelicadosrequierenunamanipulaciónespecialparaevitardañosenlaspuntas.Tenga
cuidado durante la limpieza y la esterilización.
• Nouseesterilizacióndecalorseconiexpongaafenolesoyodóforos.
• Noapliqueesfuerzosotensionesexcesivosenlasarticulaciones;elusoindebidoprovocarádesalineaciónogrietasenlos
cierresoenlasmandíbulas.
• Laspinzasgubiasydeostotomíasólodebenutilizarseparacortarhueso,nuncaalambreoclavos.Nogireniapliqueun
esfuerzo excesivo durante el uso.
• Useguantesdeprotección,gafasyprendasdevestiradecuadosalmanipularinstrumentoscontaminadosbiológicamente.
• Losinstrumentosfabricadosconmetalesdiferentesoconunrecubrimientoespecialdebenprocesarseporseparadopara
evitarlainteracciónelectrolíticaentrelosdiferentesmetales.
•  Antesdesuuso,inspeccionelosinstrumentosparadetectarposiblesdaños,desgasteopiezasquenofuncionen.Inspeccione
cuidadosamentelaszonascríticaseinaccesibles,lasarticulacionesytodaslaspiezasmóviles.
• Nosedebenutilizarniprocesarlosinstrumentosdañadosodefectuosos.
PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
ElpersonaldebeseguirlasdirectricesaceptadasrecomendadasenlanormaANSI/AAMIST79-Guíacompletadela
esterilizaciónconvaporygarantíadeesterilidadencentrosdeatenciónsanitariayenlanormaISO17664.Paralaesterilización
conóxidodeetileno,sigalanormaANSI/AAMIST41EthyleneOxidesterilizationinhealthcarefacilities:safetyand
eectiveness,4ªedición.Sedebenobservarlasrecomendacionesdeesterilizacióndedispositivosmédicosfacilitadaporel
fabricanteparaelprocesamientodelosproductossanitariosreesterilizables.Lasinstruccionesparaelreprocesamientode
instrumentosquirúrgicosreutilizablessonconformesalanormaISO17664.Elprocedimientodedescontaminaciónnoesteriliza
losinstrumentos.ConsultelasinstruccionesyproceselosinstrumentossegúnseindicaenlaseccióndeESTERILIZACIÓN.
CUIDADO Y MANIPULACIÓN
1. LIMPIEZA PREVIA:
• Mantengalosinstrumentoshúmedosynopermitaquelasangrey/olosuidoscorporalessesequensobrelosinstrumentos.
• Elimineloscontaminantesmacroscópicosconunujoconstantedeaguatibia/fría(pordebajode110°F/43°C).Laveafondo
cada instrumento. No utilice soluciones salinas o cloradas.
• Abralasmandíbulasdelosinstrumentosarticuladosparasulimpieza.Presteespecialatenciónalasarticulacionesylas
estrías.Losinstrumentosquetienenmásdeunaparteopiezadebedesmontarseparaexponertodaslassuperciesenel
procesodelimpieza.Conservetodaslaspartesparafacilitarelmontaje.
• Separelosobjetospunzantesylosinstrumentosquirúrgicosdelicados.Eviteprocesaralmismotiempolosinstrumentosde
distintacomposiciónmetálica.
• Mantengalosinstrumentosebonizadosseparadosdeotrosinstrumentosdeaceroinoxidableparaevitararañazosyla
eliminación de la capa de ebonizado.
2. ACLARADO: aclare minuciosamente los instrumentos con agua destilada o desmineralizada caliente.
3. LIMPIEZA:
PRECAUCIONES DE LIMPIEZA:
• Siesnecesario,desmontelosinstrumentosquirúrgicosantesdelalimpiezaylaesterilización.
•  Nosumerjalosinstrumentosenaguacaliente,alcohol,desinfectantesoantisépticosparaevitarlacoagulacióndemoco,sangre
uotrosuidoscorporales.Noexcedadedoshorasderemojoencualquiersolución.
• Nouselanadeacero,cepillosdealambre,productosdelimpiezadetuberíasodetergentesabrasivosparaeliminarla
suciedad,yaqueéstosprovocarándañosycorrosiónenelinstrumento.
• Losinstrumentosdemicrocirugía,chapadosydelicadossedebelimpiarmanualmenteynodebenserprocesadosenun
limpiadorultrasónico.Protejacuidadosamentelapuntadelosinstrumentosdemicrocirugíadelicadosdurantetodoel
proceso de limpieza y esterilización.
• Parapreservarelrecubrimientosupercialdelosinstrumentosebonizados,mantengaestosinstrumentosseparadodeotros
instrumentosyevitelalimpiezamecánicayloslimpiadoresabrasivos,yaqueestosprocesospuedenrayarlasuperciey
eliminar el recubrimiento superficial.
• Losinstrumentosdealuminioanodizadocoloreadopuedeperdersucolorenlosprocesosdetratamientomecánico
convencionales.
A. LIMPIEZA MANUAL:paraprevenirlaformacióndebiopelículas,sedebeprocederalalimpiezatanprontocomoseaposible
despuésdelautilizacióndelosinstrumentos.
• Elijaunasolucióndelimpiezaadecuadaparalosinstrumentosquirúrgicos/dentalesysigalasinstruccionesdeusodel
fabricante.
• SerecomiendaelusodedetergentesdepHneutroparaprevenirlacorrosión,picadurasyroturas.
• Conayudadeunpequeñocepillodemanolimpio,eliminelasuciedaddetodaslassuperciesdelinstrumento,mientraseste
se encuentra totalmente sumergido en la solución.
B. LIMPIEZA ULTRASÓNICA Y MECÁNICA
• Paralalimpiezaporultrasonidos,sigalasespecicacionesdelfabricanteenloreferentealniveldeagua,losnivelesde
concentración de los agentes de limpieza y la temperatura.
• Utiliceunlimpiadorultrasónicoparaeliminarlasuciedaddelassuperciesdicilesdealcanzarcomoranuras,hendidurasy
partesenmovimientodespuésdehabereliminadolasuciedadmacroscópica.
• Abraodesarmelosinstrumentossegúncorresponda.
• Cuandoseutiliceunlavadormecánica,asegúresedequetodoslosinstrumentosseencuentrenperfectamentecolocadosy
notoquenosesuperponganunosaotros.
• Nodejequelosinstrumentosebonizadosentrenencontactoentresíoconotrosinstrumentos.
• Sigaentodomomentolasespecicacionesdelfabricanteparaelusodeesterilizadoresautomáticosyutiliceundetergente
deaclaradofácilybajaespumaciónconunpHneutro(6,0-8,5).Debidoalasvariacionesenlacalidaddelagua,puedeser
necesarioajustareltipodedetergenteysuconcentraciónparaconseguirunalimpiezaóptima.
4. ACLARADO Y SECADO:aclareafondotodoslosinstrumentosconaguadestiladaylibredepirógenos,paraeliminarcualquier
rastrodedesechosyproductosdelimpieza.Asegúresedeaclararporcompletotodoslosconductosinternosytrinquetes.Los
instrumentosdebenestarcompletamentesecosylibresdetodahumedadresidualantesdesualmacenamiento.Utiliceun
pañosuaveounatoalla/pañoabsorbenteparasecarlassuperciesexternas.Sepuedeutilizarairecomprimidocomoayudaen
el proceso de secado.
5. LUBRICACIÓN: antes de la esterilización de los instrumentos, se recomienda utilizar un lubricante de instrumentos
hidrosolublequeseacompatibleconelmétododeesterilizaciónelegido.
• Despuésdelimpiarafondolosinstrumentos,lacorrectaaplicacióndelubricantesentodaslasarticulacionesysupercies
casantesmóvilesayudaráaquesiganmoviéndoselibrementeycontribuiráalaproteccióndelasuperciefrentealos
depósitos minerales.
• Esnecesariorealizarunalubricaciónadecuadadetodoslosinstrumentos,independientementedesurecubrimiento
superficial.
• Tengaencuentaqueloslimpiadoresultrasónicoseliminaporcompletolalubricacióny,porlotanto,esteprocedimientode
mantenimientodeberealizarsedeformarutinariadespuésdelalimpiezaultrasónicayantesdelaesterilización.
• Sirealizaelprocedimientodelubricación,noaclaredespuésdeestepaso.
6. ESTERILIZACIÓN:
Despuésdeseguirlasrecomendacionesdedescontaminación,losinstrumentosreutilizablesestánpreparadosparala
esterilización.
• ConsulteANSI/AAMIST79.
• LasnormasAAMIrecomiendanseguirlasinstruccionesescritasdelfabricantedelesterilizadorenloreferentealos
parámetrosdelciclo.Esposiblequelostiemposdeexposiciónalatemperaturadeesterilizaciónindicadosporelfabricante
delosproductossanitariosseansuperioresaltiempomínimoindicadoporelfabricantedelesterilizador,peronuncapueden
sermáscortos.Esresponsabilidaddelusuariodeterminarsielesterilizadorcumpleestasrecomendacionesmínimas.
• Losinstrumentospuedenestarenvasadosenrecipientesrígidosoenenvoltoriosaprobadosparausoenlaesterilización.
Elenvoltoriodebegarantizarlaesterilidaddelosinstrumentoshastaqueseabraparasuusoenelcampoestérilypermitir
extraersucontenidosinqueseproduzcacontaminación.
• Parámetrodeesterilizaciónconvaporrecomendadoparalograrelniveldegarantíadeesterilidad(SAL),de10
-6
:
PruebasdelaboratorioindependientesrealizadassegúnlasnormasdeBuenasPrácticasdeLaboratoriodelaFDA(21CFR
Parte58)hanvalidadolossiguientesparámetrosdeesterilización:
Vapor de alto vacío (vacío previo)
Sin envolver en recipientes
Perforado apilado/sin apilar
Sólidos sin apilar
270ºF(132ºC) Mínimo4minutos 20minutos
Vapor por gravedad
Sin envolver en recipientes
Perforado sin apilar
250ºF(121ºC) 45minutos 20minutos
Vapor por gravedad
Envuelto en casetes 250ºF(121ºC) 30minutos 20minutos
Óxido de etileno (EtO)
Sin envolver en recipientes
Perforado sin apilar
Sólidos sin apilar
131ºF(55ºC) 60minutos(mínimo)
Concentración:725mg/l
Humedad:70%
Tiempodeaireación:8horasmínimo
PruebasdelaboratorioindependientesrealizadassegúnlanormaISO17664hanvalidadolossiguientesparámetrosde
esterilización:
Método de esterilización Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado
Vapor de alto vacío (vacío previo)
Envuelto 270ºF(132ºC) Mínimo3minutos N/P
POLÍTICA DE PRODUCTOS DEVUELTOS
Losproductosdebendevolverseenpaquetesnoabiertosconlossellosdelfabricanteintactosparaqueseanaceptadospara
sustituciónocrédito,amenosqueseandevueltosdebidoaunaquejapordefectodelproducto.Ladeterminacióndeundefecto
deproductoserállevadaacaboporIntegraMiltex.Noseaceptarálasustitucióndeproductosquehayanestadoenposesión
delclientedurantemásde90días.
REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO
Elmantenimientoinadecuado,inecazeinsucientepuedereducirlavidadeuninstrumentoeinvalidarálagarantíadelmismo.
Encasodequelosinstrumentosnecesitenreparaciónomantenimiento,póngaseencontactoconIntegraMiltexparasolicitar
laautorizacióndedevoluciónyladirección.LosinstrumentosdevueltosaIntegraMiltexparasureparacióndebenincluiruna
declaraciónqueacreditequecadaunodelosinstrumentoshasidolimpiadoyesterilizado.Laomisióndelenvíodepruebas
delalimpiezaydesinfecciónsetraduciráenuncargoporlimpiezayendemorasenelprocesamientodelareparacióndesu
instrumento.
DECLARACIÓNDEINFORMACIÓNSOBRELOSPRODUCTOS
INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS("INTEGRA")YELFABRICANTEEXCLUYENTODASLASGARANTÍAS,CONEXCEPCIÓNDELA
GARANTÍAESTÁNDARDEINTEGRAAPLICABLE,YASEAEXPRESAOIMPLÍCITA,INCLUYENDO,SINLIMITACIÓN,CUALQUIER
GARANTÍADECOMERCIALIZACIÓNOIDONEIDADPARAUNPROPÓSITOPARTICULAR.NIINTEGRANIELFABRICANTESERÁN
RESPONSABLESDECUALQUIERDAÑOINCIDENTALOPÉRDIDA,DAÑOOGASTOQUESURJADIRECTAOINDIRECTAMENTE
DELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENNIAUTORIZAANINGUNAPERSONAPARAQUE
ASUMAENSUNOMBRECUALQUIEROTRAOBLIGACIÓNORESPONSABILIDADADICIONALENRELACIÓNCONESTOS
PRODUCTOS.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO
Fabricante
1
RepresentanteautorizadoenlaUniónEuropea
Númerodecatálogo
Númerodelote
Precaución:véanselasadvertenciasoprecauciones
Consulte las Instrucciones de uso
Cumple con la Directiva relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
EC REP
LOT
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciences
CorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.
©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved. STANDARDIFURev. E 06/13
Integra
®
Miltex
®
Cuidados Y Manipulación De Instrumentos
Quirúrgicos Y Dentales
Instrucciones de uso / Spanish
1
Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether
“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.

LasleyesfederalesdeEE.UU.restringenlaventadeestedispositivo
porprescripcióndeunmédicoofacultativo
Cumple con la Directiva relativa a los productos sanitarios
93/42/CEE
IntegraYorkPA,Inc.
589DaviesDr.
York,PA17402USA
866-854-8300
717-840-9335
www.integralife.com/integra-miltex
EC REP
IntegraLifeSciencesServices(France)
SASImmeubleSequoia2
97alléeAlexandreBorodine
ParcTechnologiquedelaPortedesAlpes
69800SaintPriest–France
Telephone:33(0)437475910
Fax:33(0)437475929