Defibtech DDU-100 Desfibrilador Externo Semi-Automático Manual de Uso Software v2.0 DAC-510E-SP Rev.
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Notas Defibtech no se responsabilizará de los errores contenidos en el presente manual ni de los daños incidentales o consecutivos que puedan producirse en relación con el suministro, funcionamiento o uso de este material. La información contenida en el presente documento está sujeta a posibles cambios sin previo aviso. Los nombres y datos utilizados en los ejemplos son ficticios, a menos que se indique lo contrario.
Indice 1 Introducción al DESA Serie DDU-100........................................................... 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Resumen................................................................................................ El DESA Defibtech DDU-100..................................................................... Indicaciones............................................................................................ Contraindicaciones................................................................
4.4 Preparación............................................................................................ 19 4.4.1 Petición de Ayuda............................................................................................. 19 4.4.2 Preparación del Paciente.................................................................................. 19 4.4.3 Apertura del Envase de los Electrodos........................................................... 19 4.4.
6.4.3 Empaquetado.................................................................................................... 43 6.4.4Aviso para los Clientes de la Unión Europea............................................... 44 7 Visualización de Episodios.......................................................................... 45 7.1 Tarjetas de Datos Defibtech .................................................................... 45 7.2 Descarga del Registro de Datos Interno........................................
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1 Introducción al DESA Serie DDU-100 Este Manual de Uso proporciona información para guiar a los usuarios debidamente instruidos en el uso y mantenimiento del Desfibrilador Externo semi-Automático (“DESA”) y sus accesorios. Este capítulo incluye un resumen del DESA, una discusión de cuándo debe y no debe utilizarse, e información sobre la instrucción requerida por los usuarios. 1.
El DESA DDU-100 determina el contacto adecuado entre el electrodo y el paciente monitorizando la impedancia entre los dos Electrodos (la impedancia varía con la resistencia eléctrica del cuerpo del paciente). Indicaciones visuales y sonoras alertan al usuario de posibles problemas de contacto con el paciente. Mensajes de voz e indicaciones visuales avisan del estado del DESA y del paciente al usuario. El DESA DDU-100 tiene dos botones de control y varios LEDs indicadores.
E. LED de “comprobando electrodos”. Este LED rojo centellea cuando el DESA DDU-100 detecta que el contacto de los Electrodos con el paciente es malo o los electrodos están desconectados. F. Botón ON/OFF. Pulsar este botón para encender el DESA DDU-100. Pulsar de nuevo para desactivar y apagar el DESA. G. Toma de conexión de los Electrodos. Insertar el Conector (elemento O) en esta toma para conectar los Electrodos al DESA DDU-100. H. Batería.
1.3 Indicaciones El DESA DDU-100 está indicado para uso en víctimas de paro cardiaco súbito (“PCS”) cuando el enfermo: • Está inconsciente y no responde a estímulos • No respira En pacientes menores de 8 años, utilice electrodos de desfibrilación infantiles o pediátricos. No retrase el procedimiento por determinar la edad o el peso exacto del paciente. El DESA DDU-100 debe usarse siempre por órden o bajo prescripción de personal médico 1.
2 Peligros, Advertencias y Precauciones Este capítulo incluye una lista de mensajes de peligro, advertencia y precaución relativos al DESA Defibtech DDU-100 y sus accesorios. Muchos de estos mensajes se repiten en otros puntos de este Manual de Uso, así como en el DESA DDU-100 y accesorios. Aquí se presenta la lista completa para más comodidad. PELIGRO: Peligros inmediatos que pueden tener como consecuencia una lesión personal grave o la muerte.
No intentar recargar, cortocircuitar, pinchar o deformar las baterías. No exponer las baterías a temperaturas de más de 50°C (122°F). Retirar las baterías del aparato cuando estén agotadas. Reciclar o desechar las baterías de litio de acuerdo con las leyes federales, estatales o locales. Para evitar riesgos de incendio y explosión, no quemar ni incinerar las baterías. ATENCION PRECAUCION 2.1.
ATENCION ATENCION Un uso inadecuado puede causar lesiones. Utilizar el DESA DDU100 sólo según lo indicado en el Manual de Uso. El DESA DDU-100 administra energía eléctrica que puede causar la muerte o lesiones si se utiliza o descarga inadecuadamente. No descargar si los Electrodos de desfibrilación se tocan o la superficie del gel está expuesta.
2.2.2 Electrodos ATENCION PRECAUCION Utilizar únicamente los Electrodos de desfibrilación / monitorización autoadhesivos desechables, Baterías y otros accesorios suministrados por Defibtech o sus distribuidores autorizados. Su sustitución por accesorios no aprobados por Defibtech puede hacer que el dispositivo funcione incorrectamente. Seguir todas las instrucciones de la etiqueta de los Electrodos de desfibrilación. Utilizar los Electrodos de desfibrilación antes de su fecha de caducidad.
ATENCION ATENCION La manipulación o transporte del paciente durante el análisis ECG puede causar un diagnóstico incorrecto o tardío, especialmente si hay presentes ritmos de muy baja amplitud o de baja frecuencia. Tras las indicaciones de “Shock Advised” (Descarga Aconsejada), el movimiento y la vibración del paciente deben minimizarse durante al menos 15 segundos para permitir la reconfirmación del análisis del ECG antes de administrar una descarga.
ATENCION PRECAUCION 2.3 10 DAC-510E-SP Rev. E Un mantenimiento inapropiado puede hacer que el DESA DDU-100 no funcione. Mantener el DESA DDU-100 en el modo descrito en el Manual del Usuario. El DESA no contiene componentes que deban ser sustituidos o reparados por el usuario: No abrir la unidad. General PRECAUCION El uso de equipos o accesorios dañados puede hacer que el dispositivo funcione incorrectamente o producir lesiones al paciente o al usuario.
3 Preparación del DDU-100 DESA Este capítulo describe los pasos requeridos para hacer que el DESA Defibtech DDU-100 sea operativo. El DESA DDU-100 está diseñado para ser conservado en un estado “listo”. Este capítulo indica como preparar el dispositivo para su uso de modo que, cuando sea necesario utilizarlo, se requieran pocos pasos para comenzar a usar el dispositivo. 3.1 Resumen Con el DESA DDU-100 se incluyen los siguientes componentes y accesorios.
3.2 Instalación de la Tarjeta de Datos La Tarjeta de Datos Defibtech (“DDC”) se utiliza para almacenar la información de episodios y de audio recogida por el DESA. Todos los DESAs DDU-100 pueden funcionar sin tarjetas DDC y almacenan la información sobre episodios críticos internamente. Las distintas versiones de las tarjetas almacenan distintas cantidades de información. Las tarjetas de datos están disponibles en versiones con y sin activación del registro de audio.
batería de 9V en su compartimiento, de modo que los contactos de la batería toquen los contactos de la batería. La orientación de los contactos de la batería se muestra en el dibujo del fondo del compartimiento de la batería de 9V.Volver a colocar la puerta del compartimiento de la batería de 9V colocándola en la posición de casi cerrada y luego deslizándola hasta cerrarla.
colocado al revés. Una vez totalmente insertado, la superficie de la batería debe quedar a ras del lateral del DESA. Para extraer la Batería, pulsar el botón de expulsión del lateral del DESA. Una vez la Batería haya sido expulsado parcialmente, extraerlo con la mano. A los pocos instantes de la inserción (si hay instalada una batería de 9V para el Indicador de Estado Activo),el DDU-100 se encenderá y realizará un autotest de inserción de la batería.
a la unidad, empujar el envase de los Electrodos, con las figuras del envase cara al exterior y con el extremo redondeado por delante, en el compartimiento de los Electrodos de la parte posterior del DESA. Una vez totalmente insertado el envase de los Electrodos, colocar el cable en el surco situado en la parte posterior de la unidad para mantenerlo en posición, y guardar el exceso de cable tras el envase de los Electrodos.
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4 Uso del DESA DDU-100 Este capítulo describe cómo utilizar el DESA DDU-100. El DESA DDU-100 ha sido diseñado para un funcionamiento simple, lo que permite que el usuario se concentre en el paciente. Sólo hay dos botones de control y cuatro LEDs indicadores. Mensajes de voz e indicaciones concisas y fácilmente comprensibles guían al usuario en el uso de la unidad. Las siguientes secciones describen con detalle cómo utilizar el DESA DDU-100.
4.2 Comprobación del Estado del DESA DDU-100 Cuando hay instalado una Batería plenamente funcional con una batería de 9V con carga en el DESA DDU-100, un LED indicador situado en la esquina de la unidad indica activamente el estado de la unidad. Si la unidad es plenamente operativa, el indicador de Estado Activo (“ASI”) centelleará en verde; si la unidad requiere atención, centelleará en rojo.
4.4 Preparación 4.4.1 Petición de Ayuda Al encender el DEA, la unidad iniciará al usuario que “pida ayuda”. Esto indica que el primer paso en un rescate siempre debe ser contactar con los servicios de emergencia profesionales. Si hay otra persona disponible, el usuario debe indicarle que pida ayuda y seguir con el rescate sin más demora. 4.4.2 Preparación del Paciente Preparar al paciente quitando todas las prendas de su tórax.
mientras los Electrodos en sí permanecen sellados en su envase. Esto reduce el tiempo necesario para preparar el dispositivo e iniciar el tratamiento en caso de emergencia. El DESA Defibtech debe conservarse con el conector de los Electrodos conectado a la unidad. No obstante, si los Electrodos están dañados o mal conectados, es posible que haya que cambiarlos por un nuevo juego de Electrodos durante una urgencia. El conector de los electrodos se encuentra en la esquina del DESA.
4.4.5 Aplicación de los Electrodos al Paciente La correcta aplicación de los Electrodos es esencial para una análisis eficaz del ritmo cardiaco del paciente y la posterior administración de descargas (si se requiere). Sacar los Electrodos del envase rasgando por la línea de puntos existente a lo largo de la parte superior del envase. Extraer los Electrodos del envase y seguir las instrucciones y el diagrama del envase de los Electrodos que muestra la correcta colocación de los Electrodos de desfibrilación.
4.4.6 Seguir las Indicaciones del DESA DDU-100 En este punto, el DESA DDU-100 comprobará que los Electrodos estén bien conectados al paciente y que se reciba una señal ECG adecuada. No tocar al paciente, eliminar todo movimiento del paciente e interrumpir la RCP en este momento. Si hay algún problema con la conexión de los Electrodos, movimiento del paciente u otra interferencia, el DESA guiará al usuario con indicaciones sonoras y visuales.
“Sustituir electrodos”: Indica que los Electrodos no hacen buen contacto con el paciente y que la impedancia está fuera de rango para un correcto análisis del ECG y la administración de descargas. Si hay otro juego de Electrodos disponible, cambiar los Electrodos, de lo contrario comprobar que los Electrodos estén correctamente colocados y bien adheridos al paciente. Asegurarse de que los Electrodos no hagan contacto entre sí. Si los Electrodos no se adhieren debido a la humedad, secar al paciente.
monitorizando las conexiones de los Electrodos e interrumpe el análisis si detecta algún problema con los Electrodos. También continúa monitorizando por si hay un exceso de movimiento o interferencia e interrumpe el análisis si se detectan tales condiciones. Mensajes de voz relacionados con el análisis: “Analizando el ritmo cardiaco”: Indica que el DESA DDU-100 está analizando activamente la señal del ECG del paciente.
si se detecta alguna de estas situaciones. El usuario puede interrumpir la carga en todo momento pulsando el botón ON/OFF para apagar la unidad. Mensajes de voz relacionados con la descarga: “Cargando”: Indica que el DESA DDU-100 ha determinado que se recomienda una descarga y está cargando la unidad en previsión de una descarga de desfibrilación. El análisis continuará durante esta fase, y el LED “analizando” seguirá centelleando en verde. Se escuchará un tono que indica el proceso de carga.
botón de descarga intermitente”, la unidad cancelará automáticamente la descarga. Nota: El DESA DDU-100 no administrará automáticamente la descarga. El usuario debe pulsar el botón SHOCK. Nota: En todo momento durante el proceso de carga o tras la carga del DESA, el usuario puede desarmar la unidad pulsando el botón ON/OFF. 4.
“Continúe”: Esto indica que el usuario debe continuar la RCP, en caso necesario. Esta frase se escucha entre las indicaciones “continúe durante ‘x’ segundos” o “continúe durante 1 minuto ‘x’ segundos” para indicar al usuario que la unidad sigue funcionando normalmente. Durante este periodo de RCP de dos minutos, la unidad no monitorizará el ritmo del ECG del paciente. El LED “analizando” se mantendrá apagado para indicar que la monitorización del ritmo ha sido suspendida.
dos minutos, la unidad no monitorizará el ritmo del ECG del paciente. El LED “analizando” se mantendrá apagado para indicar que la monitorización del ritmo ha sido suspendida. “Continúe durante 5, 4, 3, 2, 1”, “Detenga RCP”: Esto indica que el usuario debe dejar de administrar la RCP. Esta frase se indica durante los últimos segundos del periodo de RCP de dos minutos para indicar al usuario que la unidad funciona normalmente y que el periodo de dos minutos está finalizando.
5 Mantenimiento y Diagnóstico de Problemas del DESA DDU-100 Este capítulo describe los procedimientos de mantenimiento y el diagnóstico de problemas del DESA DDU-100. En él se describen los autotests realizados por el dispositivo, junto con la frecuencia y la naturaleza del mantenimiento periódico del que debe encargarse el propietario o el usuario. Se facilita una guía de diagnóstico de problemas para ayudar a diagnosticar los problemas solucionables por el usuario.
5.2 Mantenimiento Rutinario Aunque el DESA DDU-100 está diseñado para requerir un mantenimiento muy bajo, el usuario debe realizar algunas sencillas operaciones de mantenimiento de forma regular con el fin de garantizar la fiabilidad de la unidad.
atención técnica. El número de código sirve para indicar al personal del servicio técnico el tipo de problema que presenta la unidad. “Fallo en la batería, código de servicio ‘xxx’: Indica que la batería del DESA DDU100 no es operativo y requiere atención técnica. El número de código sirve para indicar al personal del servicio técnico el tipo de problema que presenta la unidad.
El usuario también puede ejecutar un autotest iniciado por el usuario en cualquier momento. Para iniciar el Autotest Extendido, pulsar el botón ON/OFF durante al menos cinco segundos hasta que el DESA entra en modo Autotest. La unidad realiza los tests durante unos 10 segundos e informa de su estado antes de apagarse automáticamente. Nota: El Autotest Extendido iniciado de forma manual puede interrumpirse pulsando de nuevo el botón ON/OFF para apagar la unidad.
al exterior y con el extremo redondeado por delante, en el compartimiento de los Electrodos de la parte posterior del DESA. Una vez totalmente insertado el envase de los Electrodos, colocar el cable en el surco situado en la parte posterior de la unidad para mantenerlo en posición y guardar el exceso de cable tras el envase de los Electrodos. Precaución: Los Electrodos están previstos para un solo uso y deben desecharse tras su uso o si el envase ha sido abierto. 5.2.
sido insertada al revés. En ese caso, extraer la tarjeta, girarla y tratar de insertarla de nuevo. Nota: La tarjeta de datos DDC no es imprescindible para que funcione el DESA DDU-100. Aunque no haya una tarjeta de datos instalada, la información esencial básica se registrará internamente. El DESA seguirá funcionando correctamente incluso tras un mensaje de “sustituir Tarjeta de datos”. 5.
5.4 Limpieza Limpiar periódicamente el DESA DDU-100 de suciedad o contaminantes en la caja y el conector. A continuación se detallan una serie de directrices que deben seguirse para limpiar el aparato: • La Batería debe estar instalado para limpiar el DDU-100. • No sumergir el DDU-100 en líquidos ni dejar que entren líquidos en la unidad. Utilizar un paño suave para limpiar la carcasa. • No utilizar materiales abrasivos o disolventes fuertes como acetona o agentes limpiadores a base de acetona.
5.6 Lista de Comprobación del Usuario La siguiente lista puede usarse como base para una Lista de Comprobación del Usuario. La tabla debe copiarse y rellenarse en el modo recomendado en la sección de “Mantenimiento Rutinario”. Al ir completando cada uno de los puntos, deben tacharse de la lista.
5.7 Diagnóstico de Problemas La siguiente tabla detalla los síntomas comunes de problemas, su posible causa y las posibles acciones correctivas. Ver las otras secciones del manual del usuario para explicaciones detalladas sobre cómo poner en práctica las acciones correctivas. Si la unidad sigue sin ser funcional, avisar al servicio técnico para su reparación.
Mensaje de voz “Conecte los electrodos al equipo” Conector mal conectado Verificar que el conector de los Electrodos esté correctamente orientado y totalmente insertado Conector de los Electrodos roto Cambiar los Electrodos Conector de la unidad roto Avisar al servicio técnico Electrodos no conectados al paciente Aplicar los Electrodos al paciente Los Electrodos no hacen buen contacto con el paciente Comprobar el contacto de los Electrodos con el paciente Electrodos o cable dañados Cambiar los E
5.8 Reparación El DESA DDU-100 DESA no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Si el aparato requiere atención técnica, avisar al servicio técnico autorizado. Ver la sección de “Contactos” para información sobre contactos. 39 DAC-510E-SP Rev.
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6 Accesorios del DESA DDU-100 Este capítulo describe los componentes y accesorios que pueden usarse con el DESA DDU-100. La información para obtener recambios y accesorios se incluye en la sección de “Contactos”. 6.1 Electrodos de Desfibrilación / Monitorización El DESA DDU-100 se utiliza con Electrodos autoadhesivos de desfibrilación / monitorización para adultos o con electrodos pediátricos atenuados para niños.
modo de espera. La indicación de estado de la batería viene dada por un LED de estado que centellea en verde. La alimentación del indicador de estado es suministrada por una batería de litio de 9V sustituible por el usuario. 6.2.1 Indicador de Estado Activo de la batería El Indicador de Estado Activo (“ASI”) de la batería está situado en la cara de la etiqueta de la batería y sirve para indicar el estado de la batería.
de Datos”. Para aumentar al máximo el tiempo de registro, se aconseja utilizar una tarjeta de datos DDC nueva e inicializada cada vez que se utilice el DESA. Cada vez que se enciende el DESA se crea un nuevo archivo de episodios en la tarjeta, registrándose la siguiente información (las tarjetas de datos DDC pueden contener un máximo de 255 archivos de episodios): • La hora en que se encendió el DESA.
6.4.4Aviso para los Clientes de la Unión Europea El símbolo del cubo de basura tachado en este dispositivo indica que este equipo se comercializó después del 13 de agosto de 2005, y que se incluye en el ámbito de la Directiva 2002/96/CEE sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos (REEE) y los decretos nacionales que adaptan las disposiciones de dicha directiva.
7 Visualización de Episodios El Visualizador de Episodios Defibview es una aplicación de software basada en Windows que lee los datos almacenados en una tarjeta DDC y los muestra en un ordenador. El Visualizador de Episodios tiene cuatro funciones principales Defibview: • Permite que el personal médico de urgencias reconstruya un episodio cardiaco desde el momento en que el DESA se encendió y se conectó al paciente hasta que se apagó la unidad.
7.2 Descarga del Registro de Datos Interno Independientemente de si hay instalada una tarjeta de datos DDC en la unidad, hay cierta información que se registra internamente en el DESA DDU-100. La información registrada se limita a: • La hora en que se encendió el DESA • Otros datos como: datos ECG, datos de tiempo, datos de audio (sólo tarjetas activadas para audio), e hitos de los episodios como: detección de movimiento, descargas aconsejadas, información sobre las descargas administradas.
8 Especificaciones Técnicas 8.1 DESA Defibtech DDU-100 8.1.1 Características Físicas Categoría Especificación Dimensiones 22 x 30 x 7 cm (8,5 x 11,8 x 2,7 pulgadas) Peso Aproximadamente 1,9 kg (4,2 lbs) con la Batería DBP-1400. Aproximadamente 2 kg (4,4 lbs) con la Batería DBP-2800. 8.1.
8.1.3 Desfibrilador Categoría Especificación Onda Exponencial Truncada Bifásica Energía Nominal 150 J aplicada sobre una carga de 50 ohmios Niños: 50 J nominales suministrados a 50 ohm de carga Control de carga Automático por el Sistema de Análisis del Paciente Tiempo de carga desde descarga aconsejada Normalmente < 6 segundos con un Batería DBP-2800 fresco, y < 9 segundos con un Batería DBP-1400 fresco.
La onda se ajusta para compensar la impedancia del paciente medida, del modo siguiente: Impedancia Paciente (Ohmios) Fase A, Duración (mseg*) Fase B, Duración (mseg*) Energía Administrada (Julios*) 25 2.83 2.83 150 50 4.09 4.09 150 100 8.95 5.97 150 125 12.0 8.0 150 *Duración ±5%, Energía ±12% 8.1.
El DESA DDU-100 está diseñado para no recomendar descarga para todos los demás ritmos, incluidos Ritmos Sinusales Normales, Fibrilación Ventricular fina (<200 µVolts) y algunas Taquicardias Ventriculares lentas y Asístoles. 8.1.5.
8.1.6 Estudio Clínico El DESA DDU-100 utiliza una onda Exponencial Truncada Bifásica con especificaciones que son sustancialmente equivalentes a las especificaciones de las ondas del dispositivo utilizado en el estudio1, indicado abajo. El DESA DDU-100 no ha sido objeto de un estudio clínico publicado. 8.1.6.1 Introducción El objetivo de este estudio fue la comparación DESAs que administran descargas bifásicas de 150J con DESAs que administran descargas monofásicas de alta energía (200 – 360J). 8.1.6.
8.2 Baterías 8.2.1 Batería de Litio de Gran Capacidad Categoría Especificación Modelo DBP-2800 Tipo de batería principal Litio / Dióxido de Manganeso 15VCC, 2800 mAh, desechable, reciclable, no recargable Capacidad Una nueva batería suministra normalmente 300 descargas o 16 horas de funcionamiento a 25°C.
8.3 Electrodos Autoadhesivos de Desfibrilación / Monitorización Utilizar sólo Electrodos Defibtech con el DESA DDU-100.
Nota: El DDU-100 intentará registrar al menos una hora de datos ECG si es posible. En las tarjetas de datos DDC con audio activado, el registro de audio se desactivará si se requiere registrar preferentemente información del ECG. Si se utiliza una tarjeta de datos DDC parcialmente llena, es posible que se registre sólo ECG (es decir, sin Audio). Cada vez que se enciende la unidad, se crea un archivo en la tarjeta de datos. La tarjeta puede contener hasta un máximo de 255 archivos.
9 Glosario de símbolos Símbolo Significado Alto voltaje presente Ver instrucciones de Uso (Manual de Uso) Botón SHOCK: Administra una descarga de desfibrilación al paciente cuando el dispositivo está preparado para la descarga. Botón ON / OFF / DISARM: - Enciende el dispositivo si está apagado. - Apaga el dispositivo si está encendido. - DESARMA el dispositivo cuando está cargado y apaga el aparato. Precaución, consultar manual de usuario.
Limite de temperatura. Utilizado por ( año-mes) Protegido contra desfibrilación. Conexión tipo BF. Fecha de fabricación. No reutilizarlo. Solo para usuarios en USA. Número de catálogo. 56 DAC-510E-SP Rev.
10 Contactos Fabricante: Defibtech, L.L.C. 741 Boston Post Road Guilford, CT 06437 Teléfono: (203) 453-4507 Fax: (203) 453-6657 Correo electrónico: sales@defibtech.com (Ventas) reporting@defibtech.com (Informes sobre Dispositivos Médicos) service@defibtech.com (Servicio Técnico) European Authorized Representive: Emero Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Tel.: +31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 Representante En España: DIAGNISCAN, S.A.
