Product Manual

2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Kundtjänst(USA)1-800-448-6506
e-post: [e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,TrycktiUSA
Auktoriserad representant i Europa
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Tyskland
Vid internationella beställningar eller frågor
kontaktar du
CONMEDInternationalSales
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
www.conmed.com
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Klantendienst(VS1-800-448-6506
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,gedruktindeVS
EuropeanAuthorizedRepresentative
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Duitsland
Voor internationale bestellingen of
inlichtingen neemt u contact op met
CONMEDInternationalSales
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
www.conmed.com
ABC
®
Flex-prober REF:133023och133270
Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad, hel och utan skador.
Beskrivning:
ABC
®
Flex-prober är utformade för kontaktfri och ytlig ablation och hemostas genom ett flexibelt endoskop till operationsstället Probspetsindikator: Ett grått band, beläget 10 mm proximalt om spetsen om ABC
®
Flex-
proben,gerenvisuellreferenspunkt,frånenendoskopisksynvinkel,förpositioneringavprobspetsenunderdenelektrokirurgiskaproceduren.DessaproberfårENDASTanvändasmedConMedABC
®
diatermigenerator,
System7500/7550.Dessaenheterärkompatiblamedendoskopmedeninrekanaldiameterpåminst2,5mm.Enkompatibelfotpedalmåsteanvändasförattaktiveraenheten.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Steril/för engångsbruk
Användningsområde:
ABC
®
Flex-prober är sterila diatermitillbehör för engångsbruk som används tillsammans med en ABC
®
-generator för tillförsel av argongas och diatermiström genom ett flexibelt endoskop, för att utföra koagulation.
Maximal uteffekt: 4,3 kV, 80 W.
Kontraindikationer:
Enheterna får aldrig användas:
• omdetfinnssynligateckenpåattenhetensutsidaärskadad,t.ex.sprickor,repor,hål,hack,slitage,missfärgningellerskadorpåkontakten.
• Dåkonventionellmonopolärelektrokirurgiärolämpligellerosäker,exempelvisnärdetgällersmåbihang,omskärelseellerfingerkirurgi.
• Omdetfinnsbrandfarligagaser,brandfarligapreparatlösningarelleroperationslakan,oxiderandegasersomt.ex.lustgas,ellerommiljönärsyrgasberikad.
Varningar:
RISKFÖRSJÄLVANTÄNDNING:
• Mag-/tarmkanalen: Före ABC
®
-enheten används måste man säkerställa att inga endogena gaser är närvarande inuti tarmen eller runt operationsstället. Tarmen bör tömmas med icke eldfarlig gas före ABC
®
-
elektrokirurgi.
• Trakeobronkialtträd: Vid förekomst av syre eller andra lättantändliga gaser, kan material i bronkoskopet eller trakealtuben antändas under ABC
®
elektrokirurgi:
• AktiverainteABC
®
under O2-ventilation; O2-ventilation och ABC
®
-aktivering måste alterneras.
• Hållalltidprobspetsensynligiendoskopetunderaktivering,förattsäkerställakorrektpositionochfunktion.
• Undviksubmukösemfysemgenomattinteaktiveraprobspetsenmedandenäridirektkontaktmedvävnaden.
• Undvikallkontaktmellanprobenochesofagealastentar.
• Envenösgasembolikanuppstå under ABC
®
elektrokirurgi.
• MinskariskenförgasemboligenomattinteanvändaABC
®
under långa perioder; låt inte argongas flöda under mer än 5 sekunder utan att koagulera vävnad.
• Låtinteargongasflödetkommaidirektkontaktmedöppnakärl.
• Ställingasflödetpålägstamöjligainställningochkortastmöjligatidsomkanuppnåönskadkliniskeffekt.
• Övervakapatientenförteckenpåtidiglungartär/venösemboli.
• Undvikoavsiktligabrännskador:
• AktiveraintediatermiutrustningenomintespetsenpåFlex-probenärirättpositionföratttillföraenergitillmålvävnad.
• Låtaldrigkabelntilldennautrustningkommaikontaktmedpatientenshudellervidröraanvändaren.Låtintekablarnasomäranslutnatilldetillhörandediatermitillbehörenvaraparallellamedelleri
omedelbar närhet av ledningarna till andra elektriska enheter.
• Probspetsenbörskjutautminst10mm utanför slutet av endoskopet; probspetsens position kan övervakas genom att observera det grå bandet (probspetsindikator) genom endoskopet.
• Långvariganvändningavprobengörattspetsenblirmycketvarmochdenförblirvarmetttagefteranvändning.
• Placeraalltidprobenpåensäker,isoleradplatsnärdeninteanvänds.
• Aktiverafotpedalenmedanprobenförsframmotmålvävnaden.Strålningsinitieringskerförekontaktmedvävnad.Låtinteprobspetsenkommaikontaktmedvävnad.
•Säkerställattfotpedalenintekantryckasnedoavsiktligt,förattförhindraoavsiktligaktiveringavproben.Placerafotpedalensåattdenmåstetrampasnedavsiktligtförattaktiveras.
• Elektrokirurgikanvaraskadligtförpatientermedpacemakers,implanterbaradefibrillatorer,neurostimulatorerochandraaktivaimplantat.Högfrekventenergikanskadaellerpåverkaaktivaimplantatnegativt.
Kammarflimmerkanuppkomma.
• MODIFIERINGAVUTRUSTNINGENAVANVÄNDARE:CONMED
®
varnar uttryckligen mot modifiering av utrustningen, exempelvis kapning av probspetsen. Alla modifieringar gör att garantin upphör att gälla och
fråntarCONMED
®
allt ansvar.
Försiktighetsåtgärder:
• LäsanvändarhandbokentillCONMED
®
7550/7500™diatermigenerator+ABC
®
-lägenföreanvändning. före användning.
• Endastförenpatientbruk-fårejomsteriliseras:Detharintefastställtsomdennaproduktkanrengörasochomsteriliseraspåetteffektivtsättochpåföljandesteriliseringkanhaennegativeffektpåproduktens
funktion, säkerhet och/eller sterilitet.
• Omprobenanvändsmedotillräckligtargongasflödekanspetsenskadasallvarligt.
• Sänkintenedochblötinteprobenivätska.
• Undvikattdrai,sträcka,kraftigtböjaellerrullaihopproben.
• Efterpatientanvändningbördennaproduktansesvaraenpotentiellbiologiskfaraochkasserasienlighetmedsjukhusetsriktlinjerochgällandelag.
• ABC
®
-diatermigenerator ska endast användas av kirurger/sjukvårdspersonal med kunskap om metoder och säkerhet vid argonplasmakoagulering.
Inspektion:
Enheterna ska inspekteras före användning. Besiktiga enheterna avseende uppenbara fysiska skador och byt ut dem om defekter påträffas:
• Trasig,sprucken,repad,sliten,förvrängd,missfärgadisolering/kabel,anslutningellerspets.
Bruksanvisning:
1. Innan generatorn startas, sätt i probens stora anslutningsände i ”ABS”-uttaget på diatermigeneratorn på System 7500/7550™.
2. Sätt i lämplig fotpedalkontakt i generatorn.
3. Slå på strömmen till generatorn.
4. Verifiera att ABC är inställd på “Endo”-läge. Ställ in argonflödeshastigheten på 0,5 till 2 SLPM. Överskridinte2SLPM.
5. Aktivera argonstrålen genom att trycka på fotpedalen. Argongas kommer att fortsätta flöda i ca fyra sekunder efter det att knappen har släppts.
6. Stäng av strömmen till generatorn innan tillbehören kopplas från.
Enligtfederallag(USA)fårdennaenhetendastsäljasavläkareellerpåordinationavläkare.
TillverkadiUSA.
ABC
®
Flex-sondes REF:133023&133270
Steriliteit gegarandeerd behalve als de verpakking geopend, beschadigd of aangetast is.
Beschrijving:
ABC
®
Flex-sondeszijnontworpenvooroppervlakkigeablatieenhemostasezondercontact,viaeenflexibeleendoscoopnaarhetoperatiegebied.Indicatorsondepunt:eengrijzeband,op10mmproximaalvande
punt van de ABC
®
Flex-sonde,geefteenvisueelreferentiepunt,vanuiteenendoscopischperspectief,voorhetpositionerenvandesondepunttijdensdeelektrochirurgischeingreep.DezesondesmogenUITSLUITEND
worden gebruikt met het 7500/7550-systeem van de ConMed ABC
®
elektrochirurgischegenerator.Dezehulpmiddelenzijncompatibelmetendoscopendieeenkanaalhebbenmeteenbinnendiametervan2,5
mm of meer. Er moet een compatibele voetschakelaar voor het inschakelen van het apparaat worden gebruikt.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Steriel/eenmalig gebruik
Beoogdgebruik:
DeABC
®
Flex-sondeszijnsteriele,eenmaligbruikbareelektrochirurgischeaccessoiresdiewordengebruiktincombinatiemeteenABC
®
generator voor het toedienen van argongas en elektrochirurgische stroom door
een flexibele endoscoop met het doel coagulatie uit te voeren.
Maximaal vermogen: 4,3 kV, 80 W.
Contra-indicaties:
Dezehulpmiddelenmogenonderdevolgendeomstandighedennooitwordengebruikt:
• wanneerdebuitenkantvanhetinstrumentzichtbaretekenenvanbeschadigingvertoont,zoalsbarsten,insnijdingen,gaatjes,inkepingen,slijtageplekken,verkleuringofbeschadigingvandeconnector.
• traditionelemonopolaireelektrochirurgiewordtalsnietgeschiktofnietveiligverondersteld,zoalsbijkleineaanhangsels,circumcisieofoperatiesaanvingers;
• indeaanwezigheidvanbrandbaregassen,brandbarepreparatieoplossingenofdoeken,oxiderendegassenzoalslachgas,ofinmetzuurstofverrijkteomgevingen.
Waarschuwingen:
RISICOVANONTBRANDING:
• Spijsverteringskanaal: voordat u het ABC
®
apparaatgebruikt,moetucontrolerenofergeenendogenegassenindedarmenofronddeplaatsvaningreepaanwezigzijn;dedarmmoetvoorafgaandaande
ABC
®
elektrochirurgie worden geleegd met niet-ontbrandbaar gas.
• Tracheobronchialeboom:bijaanwezigheidvanzuurstofofanderebrandbaregassen,kanmateriaalindebronchoscoopofindeluchtpijptijdensABC
®
elektrochirurgie ontbranden:
• DeABC
®
niet inschakelen tijdens O2-ventilatie; toepassen van O2-ventilatie en gebruik van ABC
®
moet worden afgewisseld.
• Zorgdatdesondepunttijdensinschakelingaltijdzichtbaarisindeendoscoopvooreencorrectepositioneringenwerking.
• Desondepuntnietinschakelenalsdezedirectcontactmethetweefselmaaktomsubmucosaalemfyseemtevoorkomen.
• Vermijdelkcontactvandesondemetoesofagealestents.
• Veneuzegasembolieëenkunnentijdens ABC
®
elektrochirurgie worden geproduceerd.
• Omhetrisicovaneengasembolietebeperken,moetudeABC
®
nietgedurendelangetijdgebruiken:laathetargongasnietlangerdan5secondenstromenzonderdatweefselgecoaguleerdwordt.
• Zorgdatdeargongasstroomgeendirectcontactmaaktmetopenbloedvaten.
• Steldegasstroominopdelaagstmogelijkeinstellingenhouddestroomzokortmogelijkingeschakeldomhetgewenstechirurgischeeffectterealiseren.
• Controleerdepatiëntoptekenenvaneenlongembolieofeenarteriële/veneuzegasembolie.
• Voorkomenvanonbedoeldebrandwonden:
• HetelektrochirurgischeapparaatnietinschakelenvoordatdeFlex-sondepuntzodaniggepositioneerdisdatenergieaanhettebehandelenweefselkanwordenafgegeven.
• Desnoervanditapparaatmagnooitincontactmetdehuidvandepatiëntkomenofdeoperatorraken.Houddekabelsdieaandebijbehorendeelektrochirurgischeaccessoireszijnbevestigdnooit
evenwijdig aan of in de buurt van de geleidingsdraden van andere elektrische apparaten.
• Desondepuntmoetzichtenminste10mmvoorbijhetuiteindevandeendoscoopbevinden;depositievandesondepuntkanwordengecontroleerddoordegrijzeband(indicatorsondepunt)viade
endoscoop in de gaten te houden.
• Langduriggebruikvandesondezorgtervoordatdetipzeerheetwordt;nagebruikzaldetipnogeentijdjeheetblijven.
• Bewaardesonde,alsdezenietwordtgebruikt,altijdopeenveilige,geïsoleerdeplaatsombrandwondentevoorkomen.
• Schakeldevoetschakelaarinterwijludesondenaarhetweefselopvoert.Afgiftevanstroomzalplaatsvindenvóórcontactmethetweefsel.Zorgervoordatdesondenietincontactmethetweefselkomt.
• Zorgdatdevoetschakelaarnietperongelukwordtingedruktomtevoorkomendatdesondeonbedoeldwordtgeactiveerd.Zetvoetschakelaarsopeenplaatswaarvoorhetinschakeleneenopzettelijke
handeling is vereist.
• Elektrochirurgieispotentieelgevaarlijkvoorpatiëntenmetpacemakers,AICD's,neurostimulatorsenandereactieveimplantaten.Hoogfrequenteenergiekanactieveimplantatenbeschadigenofnegatief
beïnvloeden.Erkanventrikelfibrillatieoptreden.
• MODIFICATIEVANHETAPPARAATDOORDEGEBRUIKER:CONMED
®
waarschuwtuitdrukkelijktegenmodificatievanhetapparaat,zoalshetafknippenvandesondepunt.Elkevormvanmodificatiedoetdegaran-
tietenietenvrijwaartCONMED
®
van alle aansprakelijkheid.
Voorzorgsmaatregelen:
• RaadpleegdebedieningshandleidingvandeCONMED
®
7550/7500™elektrochirurgischegeneratorenvandeABC
®
modi. Instructies vóór gebruik.
• Voorgebruikbijéénpatiënt-Nietopnieuwsteriliseren:Er is niet vastgesteld of dit hulpmiddel effectief gereinigd en opnieuw gesteriliseerd kan worden. Gebruik na sterilisatie kan de werking, veiligheid en/of
steriliteitvanhetapparaatnegatiefbeïnvloeden.
• Gebruikvandesondemeteenonvoldoendeargongasstroomkanleidentoternstigebeschadigingvandetip.
• Desondenietonderdompeleninofverzadigenmetvloeistof.
• Desondenietrekken,strekkenofverbuigenofknikken.
• Nagebruikbijeenpatiëntmoetditproductwordenbeschouwdalspotentieelbiologischgevaarlijkeninovereenstemmingmethetziekenhuisbeleidendetoepasselijkewetgevingwordenafgevoerd.
• DeABC
®
elektrochirurgischegeneratormagalleenwordengebruiktdoorchirurgenenzorgverlenersdieervaringhebbenmetelektrochirurgischetechniekenendeveiligheidsvoorwaardenmetbetrekkingtot
argonstroom.
Inspectie:
Dezeinstrumentenmoetenvóórgebruikwordengeïnspecteerd.Inspecteerdehulpmiddelenvisueelopduidelijkzichtbarefysiekeschadeenvervangzeindienschadewordtaangetroffen:
• gebroken,gebarsten,gescheurde,doorboorde,afgesleten,gebogen,verwrongen,verkleurdeisolatie/snoer,stekkeroftip.
Gebruiksaanwijzing:
1. Voordat de generator wordt ingeschakeld, moet het grote connectoruiteinde van de sonde in de "ABC"-aansluiting van het 7500
®
/7550™ systeem van de elektrochirurgische generator worden gestoken.
2. Steek de juiste voetschakelaarstekker in de generator.
3. Schakel de generator in.
4. Controleer dat de ABC is ingesteld op de "Endo"-modus. Stel de argonstroomsnelheid in op 0,5 tot 2 SLPM. Delimietvan2DLPMnietoverschrijden.
5. Gebruikdevoetschakelaarvoorhetinschakelenvandeargonstroom.Hetargongaszalongeveer4secondennadatdeknopislosgelaten,beginnentestromen.
6. Schakel de generator uit voordat u begint met het loskoppelen van de accessoires.
DitapparaatmagvolgensdeAmerikaansefederalewetgevinguitsluitenddoorofinopdrachtvaneenartswordenverkocht.
VervaardigdindeVS.
SwedishDutch