Product Manual

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0123
C O R P O R A T I O N
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E L E C T R O S U R G E R Y
TM
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C O R P O R A T I O N
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E L E C T R O S U R G E R Y
TM
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Atendimento ao Cliente (Estados Unidos)
1-800-448-6506
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,ImpressonosE.U.A.
RepresentanteEuropeuAutorizado
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Alemanha
Para encomendas internacionais
ou informações, contactar
CONMEDVendasInternacionais
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
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525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
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Atención al cliente (EE.UU.) 1-800-448-6506
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©CONMEDCorporation,impresoenEE.UU.
Representanteeuropeoautorizado
MDSSGmbH
Schiffgraben, 41
D-30175Hannover
Alemania
Para formular pedidos internacionales
opreguntas,favorcomuníqueseconel
Dpto.deventasinternacionalesdeCONMEDal
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Sondas ABC
®
Flex REF:133023y133270
Segarantizalaesterilidaddelcontenidosalvoqueelpaquetesehayaabierto,estérotoohayasufridodaños.
Descripción:
Las sondas ABC
®
Flexestánpensadasparahemostasiayablaciónsuperficialsincontactoenellechoquirúrgicoatravésdeunendoscopioflexible.Indicadordelapuntadelasonda:unabandagris,situadaa
10 mm en sentido proximal a la punta de la sonda ABC
®
Flex, proporciona una referencia visual, desde el punto de vista endoscópico, de la posición de la punta de la sonda durante un procedimiento electro-
quirúrgico.EstassondasSOLOdebenusarseconlosgeneradoreselectroquirúrgicosSystem7500/7550conABC
®
deConMed.Estosinstrumentossoncompatiblesconendoscopiosquetenganuncanalinternode
2,5mmdediámetroosuperior.Paraactivarelinstrumentohayqueusaruninterruptordepiecompatible.
133023 = 2,3 mm (7 Fr) x 220 cm
133270 = 2,3 mm (7 Fr) x 270 cm
Estéril/Unsolouso
Usoprevisto:
Las sondas ABC
®
FlexsonaccesorioselectroquirúrgicosestérilesdeunsolousoqueseempleanjuntoconungeneradorconABC
®
paraadministrarargónycorrienteelectroquirúrgicaatravésdeunendoscopio
flexible con fines de coagulación.
Salida máxima: 4,3 kV, 80 W.
Contraindicaciones:
Estos instrumentos no deben usarse en las siguientes circunstancias:
• Cuandoelexteriordelinstrumentopresenteindiciosclarosdedeterioro,comogrietas,cortes,perforaciones,mellas,abrasiones,decoloraciónoconectoresestropeados.
• Cuandolaelectrocirugíamonopolarconvencionalseainadecuadaoinsegura,comoenelcasodeunapéndicedepequeñotamaño,unacircuncisiónounaoperaciónenundedo.
• Enpresenciadegasesinflamables,solucionesdepreparaciónopañosquirúrgicosinflamables,gasesoxidantescomoelóxidonitrosooenambientescargadosdeoxígeno.
Advertencias:
POSIBILIDAD DE COMBUSTIÓN:
• Tubodigestivo: antes de usar el sistema ABC
®
,asegúresedequenohayagasesendógenosdentrodelintestinooalrededordellechoquirúrgico;elintestinodebepurgarseconungasininflamableantesde
la electrocirugía con ABC
®
.
• Árboltraqueobronquial:enpresenciadeoxígenoyotrosgasesinflamables,elmaterialdelbroncoscopioodeltuboendotraquealpuedeprendersefuegodurantelaelectrocirugíaconABC
®
:
• NoactivelaunidadABC
®
durante la ventilación con O2; la activación de la unidad ABC
®
y la ventilación con O2 deben alternarse.
• Durantelaactivación,mantengalapuntadelasondasiemprevisibleenelendoscopioparaasegurarsedequeestábiencolocadayfuncionacorrectamente.
• Paraevitarunenfisemasubmucoso,noactivelapuntadelasondaestandoencontactodirectoconeltejido.
• Procurequelasondanoentrenuncaencontactoconunaendoprótesisesofágica.
• DurantelaelectrocirugíaconABC
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pueden producirse embolias gaseosas venosas.
• Parareducirelriesgodeemboliagaseosa,nouselaelectrocirugíaconABC
®
duranteperiodosdemasiadolargos;nodejequeelargóncirculedurantemásde5segundossincoagulartejido.
• Nodejequeelflujodeargónentreencontactodirectoconvasosabiertos.
• Ajusteelflujoyeltiempodelgasalvalormásbajoposiblequepermitaobtenerelefectoclínicodeseado.
• Monitoricealpacienteporsiaparecensignostempranosdeemboliasvenosas/pulmonares.
• Prevencióndequemadurasinvoluntarias:
• NoactiveelelectrobisturísilapuntadelasondaFlexnoestáenlaposiciónadecuadaparaadministrarenergíaaltejidoatratar.
• Nodejequeelcabledelinstrumentoentreencontactoconlapieldelpacienteoconelcirujano.Procurenoextenderloscablesconectadosalosaccesorioselectroquirúrgicosparalelosnipróximos
aloscablesdeotrosaparatoseléctricos.
• Lapuntadelasondadebesobresaliralmenos10mm del extremo del endoscopio. La posición de la punta de la sonda se puede determinar observando la banda gris (indicador de la punta de la
sonda)atravésdelendoscopio.
• Elusoprolongadodelasondahacequelapuntasecalientemuchoypermanezcacalienteduranteciertotiempodespuésdeusarse.
• Cuandonoseestéusando,coloquesiemprelasondaenunsitioseguroaislado.
• Accioneelinterruptordepiemientrasavanzalasondahaciaeltejido.Elplasmadeargónseactivaantesdeentrarencontactoconeltejido.Nodejequelasondaentreencontactoconeltejido.
• Procurenoaccionarsindarsecuentaelinterruptordepieparanoactivarlasondainvoluntariamente.Coloquelosinterruptoresdepieenunsitiodondeparaactivareldispositivohayaquehacerlodelibera-
damente.
• Elusodetécnicaselectroquirúrgicasenpacientesconunmarcapasoscardiaco,undesfibrilador/cardioversorautomáticoimplantable,unneuroestimuladorocualquierotroimplanteactivoespotencial-
mentepeligroso.Laenergíadealtafrecuenciapuededañaroafectarnegativamentealosimplantesactivos.Tambiénpuedeproducirseunafibrilaciónventricular.
• MODIFICACIÓNDELINSTRUMENTOPORELUSUARIO:CONMED
®
advierteexpresamentequenosedebemodificarelinstrumento,porejemplo,cortandolapuntadelasonda.Cualquiermodificacióninvalida
lagarantíayeximeaCONMED
®
de toda responsabilidad.
Precauciones:
• Consulteelmanualdefuncionamientodelgeneradorelectroquirúrgico7550/7500™+modosABC
®
de CONMED
®
para ver las instrucciones antes de usarla.
• Paraunsolopaciente-Novolveraesterilizar:Aúnnosehadeterminadosiesposiblelimpiaryvolveraesterilizardeformaeficazesteinstrumento,yunaesterilizaciónposteriorpodríaafectarnegativamente
al rendimiento, seguridad o esterilidad del mismo.
• Elusodelasondaconunflujodeargóninsuficientepuededañargravementelapunta.
• Nosumerjanisaturelasondaconningúnlíquido.
• Noestire,dobleexcesivamente,plieguenitiredelasonda.
• Despuésdeusarloconunpaciente,esteproductodebeconsiderarseunpeligrobiológicopotencialydesecharsesiguiendolapolíticadelhospitalylalegislaciónvigente.
• ElgeneradorelectroquirúrgicoconABC
®
solodebeserutilizadoporcirujanosyprofesionalessanitariosconexperienciaenlaseguridadylastécnicasdeelectrocirugíaconplasmadeargón.
Inspección:
Estosinstrumentosdebeninspeccionarseantesdeusarse.Examinelosinstrumentosporsituvierancualquiersignodedeteriorofísicoevidenteydeséchelossiencuentraalgúndefecto,comoporejemplo:
• Puntaoconectorroto,agrietado,mellado,perforado,raspado,doblado,deformadooconelaislamiento/cabledecolorado.
Instruccionesdeuso:
1. Antesdeencenderelgenerador,inserteelextremodelconectorgrandedelasondaenlaconexión“ABC”delgeneradorelectroquirúrgicoSystem7500/7550™.
2. Conecte al generador el interruptor de pie correspondiente.
3. Encienda el generador.
4. CompruebequelaunidadABCestáenelmodo“Endo”.Ajusteelcaudaldeargónaunvalorde0,5a2litrosporminuto(lpm)encondicionesestándar.Nosuperelos2lpmestándar.
5. Accioneelinterruptordepieparaactivarelplasmadeargón.Despuésdesoltarelbotónseguirásaliendoargónduranteunoscuatrosegundos.
6. Apague el generador antes de desconectar los accesorios.
LalegislaciónfederaldeEE.UU.restringelaventadeesteproductoamédicosoporordensuya.
FabricadoenEE.UU.
Sondas ABC
®
Flex REF: 133023 & 133270
Esterilidade garantida, exceto se a embalagem estiver aberta, danificada ou comprometida.
Descrição:
As Sondas ABC
®
Flexforamconcebidasparaablaçãoehemostasesuperficialsemcontatopormeiodeumendoscópioflexívelnolocaloperatório.Indicadordapontadasonda:Umafaixacinzenta,localizada
a 10 mm da ponta da sonda ABC
®
Flex,proporcionaumpontodereferênciavisual,deumpontodevistaendoscópico,paraoposicionamentodapontadasondaduranteoprocedimentoeletrocirúrgico.Estas
sondasdevemserutilizadasAPENAScomoGeradorEletrocirúrgicoABC
®
,System7500/7550ConMed.Estesdispositivossãocompatíveiscomendoscópiosqueapresentemumdiâmetrodecanalinternoigualou
superiora2,5mm.Deveserutilizadouminterruptoracionadoporpedalcompatívelparaativarodispositivo.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Estéril/Umaúnicautilização
Utilizaçãopretendida:
As sondas ABC
®
Flexsãoacessórioseletrocirúrgicosestéreis,deutilizaçãoúnica,utilizadosemconjuntocomogeradorABC
®
paraofornecimentodegásargônioecorrenteeletrocirúrgicapormeiodeumen-
doscópioflexívelpararealizaracoagulação.
Saída máxima: 4,3 kV, 80 W.
Contraindicações:
Situaçõesnasquaisestesdispositivosnuncadevemserutilizados:
• Quandoexistemindíciosclarosdedanosnoexteriordodispositivo,taiscomofendas,cortes,punções,entalhes,abrasões,descoloraçãoouconectordanificado.
• Quandoaeletrocirurgiamonopolarconvencionaléinadequadaounãosegura,como,porexemplo,empequenascirurgias,circuncisãooucirurgiadosdedos.
• Napresençadegasesinflamáveis,soluçõespreparadasoulençóisinflamáveis,gasesoxidantestaiscomoóxidonitroso,ouemambientesenriquecidoscomoxigênio.
Advertências:
POTENCIAL DE COMBUSTÃO:
• Tratogastrointestinal:AntesdeutilizarodispositivoABC
®
,certifique-sedequenãoestejampresentesgasesendógenosnointestinoouemredordolocaldeintervençãocirúrgica;ointestinodeveserpur-
gado com gás não inflamável antes de se proceder à eletrocirurgia ABC
®
.
• Árvoretraqueobrônquica:Napresençadeoxigênioououtrosgasesinflamáveis,omaterialpresentenobroncoscópioounotubotraquealpodeinflamar-seduranteaeletrocirurgiaABC
®
:
• NãoativeoABC
®
durante a ventilação com O2; a ventilação com O2 e a ativação do ABC
®
devem ser alternadas.
• Mantenhasempreapontadasondavisívelnoendoscópioduranteaativação,porformaaassegurarumposicionamentoeumdesempenhocorretos.
• Paraevitaroenfisemadostecidossubmucosos,nãoativeapontadasondaquandoemcontatodirectocomotecido.
• Evitequalquercontactodasondacomstentsesofágicos.
• Podemproduzir-seemboliasgasosasvenosasdurante a eletrocirurgia ABC
®
.
• Parareduziroriscodeemboliasgasosas,nãoutilizeoABC
®
duranteperíodosprolongados;nãodeixeogásargôniofluirdurantemaisde5segundossemcoagularotecido.
• Nãodeixeofluxodegásargônioentraremcontatodirectocomvasosabertos.
• Ajusteofluxodegásnadefiniçãomaisbaixaeparaotempomaiscurtocapazdeconseguiroefeitoclínicodesejado.
• Monitoreopacientequantoasinaisprecocesdeemboliapulmonararterial/venosa.
• Paraevitarqueimadurasacidentais:
• Nãoativeaunidadeeletrocirúrgicaseapontadasondaflexívelnãoestiveremposiçãoparafornecerenergiaaotecidoalvo.
• Nuncapermitaqueocaboassociadoaestedispositivoentreemcontatocomapeledopacienteoutoquenooperador.Nãopermitaqueoscabosligadosaacessórioseletrocirúrgicosassociados
fiquemparalelosoupróximosdecabosdeoutrosdispositivoselétricos.
• Apontadasondadeveprojetar-sepelomenos10mmparaalémdaextremidadedoendoscópio;aposiçãodapontadasondapodesercontroladaobservandoafaixacinzenta(indicadorda
ponta da sonda) pelo endoscópio.
• Autilizaçãoprolongadadasondaprovocaoaquecimentoacentuadodaponta,aqualsemantémquentedurantealgumtempoapósautilização.
• Coloquesempreasondanãoutilizadanumlocalseguroisolado.
• Ativeointerruptoracionadoporpedalaoavançarasondanadireçãodotecido.Ainiciaçãodofeixeocorreráantesdocontatocomotecido.Nãopermitaqueapontadasondaentreemcontatocomo
tecido.
• Certifique-sedequeointerruptoracionadoporpedalnãosejaativadoinadvertidamente,paraimpediraativaçãonãointencionaldasonda.Coloqueospedaisnumlocalqueexijaumaaçãodeliberada
para ativar o dispositivo.
• Aeletrocirurgianospacientescompacemakers,CDIs,neuroestimuladoreseoutrosimplantesativosépotencialmenteperigosa.Aenergiadealtafrequênciapodedanificarouafetaradversamenteos
implantes ativos. Pode ocorrer fibrilação ventricular.
• MODIFICAÇÃODODISPOSITIVOPELOUTILIZADOR:ACONMED
®
adverteexplicitamentecontraamodificaçãododispositivo,porexemplo,cortarapontadasonda.Qualquermodificaçãoanulaagarantiae
isentaaCONMED
®
dequalquerresponsabilidade.
Precauções:
• ConsulteasinstruçõesdoManualdoOperadordoGeradorEletrocirúrgico7550/7500™+ModosABC
®
antesdautilização.
• Utilizaçãonumúnicodoente-nãoreesterilizar:Acapacidadeparaesterilizarelimpareficazmenteestedispositivonãofoiestabelecidaeoprocessodeesterilizaçãosubsequentepodeafetaradversa-
mente o desempenho, a segurança e/ou a esterilidade do dispositivo.
• Autilizaçãodasondacomumfluxoinsuficientedegásargôniopodedanificargravementeaponta.
• Nãomergulhenemsatureasondaemlíquido.
• Asondanãodeveserpuxadaparafora,esticada,dobradaacentuadamenteoutorcida.
• Depoisdautilizaçãonopaciente,esteprodutodeveserconsideradoumpotencialperigobiológicoedevesereliminadoemconformidadecomapolíticahospitalarealeiaplicável.
• OGeradorEletrocirúrgicoABC
®
deveseutilizadoapenasporcirurgiões/profissionaisdecuidadosdesaúdecomexperiêncianastécnicasenasegurançaeletrocirúrgicascomgásargônio.
Inspeção:
Estesdispositivosdevemserinspecionadosantesdasuautilização.Inspecionevisualmenteosdispositivosrelativamenteadanosfísicosóbviosesubstitua-oscasoapresentemdefeitos:
• Cabo,conectoroupontaquebrados,cortados,puncionados,comabrasões,torcidosoucomdescoloração.
Instruçõesdeutilização:
1. Antesdeligaraalimentaçãoelétricadogerador,insiraaextremidadedoconectorgrandedasondanoreceptáculo"ABC"dogeradoreletrocirúrgicoSystem7500/7550™.
2. Ligue o controlador do interruptor ativado por pedal aplicável ao gerador.
3. Ligue a alimentação do gerador.
4. VerifiqueseABCestádefinidocomomodo"Endo".Ajusteocaudaldeargônioentre0,5e2SLPM.Nãoexceda2SLPM.
5. Paraativarofeixedeargônio,utilizeointerruptorativadoporpedal.Ogásargôniocontinuaráafluirduranteaproximadamente4segundosapósaliberaçãodobotão.
6. Desligueaalimentaçãodogeradorantesdedesligarosacessórios.
AleifederaldosEstadosUnidosrestringeavendadestedispositivoamédicosouporprescriçãomédica.
FabricadonosEUA.
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