Product Manual

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0123
C O R P O R A T I O N
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E L E C T R O S U R G E R Y
TM
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C O R P O R A T I O N
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E L E C T R O S U R G E R Y
TM
525 French Road • Utica, NY 13502-5994 USA
电话：[phone] • 传真：[phone]
客户服务（美国）1-800-448-6506
电子邮件：[e-mail]
网址：http://www.conmed.com
© CONMED Corporation。美国印制。
欧洲授权代表
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D - 30175 Hannover
Germany
有关国际订单或查询，请联系
CONMED International Sales
电话：[phone] • 传真：[phone]
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Servizioclienti(USA)1-800-448-6506
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,StampatoinU.S.A.
EuropeanAuthorizedRepresentative
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Tyskland
Pergliordiniinternazionalio
commenti,contattarelaDivisione
VenditeInternazionaliCONMED
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
http://www.conmed.com
ABC
®
Flex 探针 参考编号： 133023 & 133270
包装未拆封、破坏或受损时保证无菌。
描述：
ABC
®
Flex 探针设计用于通过软式内镜在手术位点进行非接触式浅表消融及止血。探针末端指示器：位于距 ABC
®
Flex 探针末端约 10 毫米处的灰色条，提供内镜视点的视觉参考点，用于电外科手术过程中的探针末端定
位。此类探针仅限与 ConMed ABC
®
电外科发生器 System 7500/7550 配合使用。此类装置可与内部通道直径为 2.5 毫米或以上的内镜兼容。必须使用兼容的脚踏开关来启动此装置。
133023 = 7 Fr（2.3 毫米）x 220 厘米
133270 = 7 Fr（2.3 毫米）x 270 厘米
无菌/一次性使用
预期用途：
ABC
®
Flex 探针为无菌、一次性使用的电外科附件，与 ABC
®
发生器配合使用，用于通过软式内镜提供氩气和电外科电流以执行凝结操作。
最大输出：4.3kV，80 W。
禁忌：
如有下列情况，切勿使用此类装置：
• 装置外部有可见的损坏迹象，如开裂、切口、穿孔、刻痕、磨损、褪色或接管损坏。
• 在进行小型附属器官手术、包皮环切术或手指手术之类的手术时，传统的单极电外科手术不宜采用或不安全。
• 有易燃气体、易燃消毒液或消毒盖布、氧化气体如二氧化氮或富含氧的环境。
警告：
潜在燃烧风险：
• 胃肠道： 使用此 ABC
®
装置之前，请确保肠道内或手术位点周围不存在内源性气体；进行 ABC
®
电外科手术之前，应使用非可燃气体清洗肠道。
• 气管支气管树： 如存在氧气或其他易燃气体，则在 ABC
®
电外科手术过程中，支气管镜或气管导管内的材料可能会发生燃烧：
• 在 O2 通风过程中请勿启动 ABC
®
；O2 通风和 ABC
®
启动必须交替进行。
• 启动期间应始终能在内镜中看到探针末端，以确保其位置正确、工作正常。
• 为避免粘膜下层气肿，探针末端直接接触组织时请勿启动。
• 探针不得与食管支架 有任何接触。
• ABC
®
电外科手术过程中 可能会产生静脉气体栓塞。
• 为了降低发生气体栓塞的风险，请不要长时间使用 ABC
®
；在不凝结组织时不要让氩气流动超过 5 秒钟。
• 不要让氩气流与开放的血管直接接触。
• 将氩气流设为能达到理想临床疗效的最低设置和最短时间。
• 监控病人是否有早期肺部动脉/静脉栓塞的迹象。
• 避免意外灼伤：
• 如果 Flex 探针末端尚未处于向目标组织传送能量的位置，请勿启动电外科装置。
• 切勿让与此装置相关的电缆接触病人皮肤或触碰施术者。连接到相关电外科附件的电缆不可与其他用电装置的导线平行或靠近。
• 探针末端应伸出 内镜端部以外 至少 10 毫米；可通过内镜观察灰色条（探针末端指示器），对探针末端位置进行监控。
• 长时间使用探针会导致末端变得非常烫，使用后末端会保持发烫状态一段时间。
• 请务必将不用的探针放置于安全绝缘的位置。
• 将探针向组织推进时启动脚踏开关。在接触组织前会发出氩气束。禁止探针末端与组织接触。
• 确保并未无意中压下脚踏开关，以防探针意外启动。将脚踏开关放在必须谨慎操作方可启动装置的位置。
• 对体内植入了心脏起搏器、埋藏式自动心复律除颤器 (AICD)、神经刺激器及其他有源植入装置的病人实施电外科治疗具有潜在的危险。高频能量可能会损坏有源植入装置或对其造成不良影响。还可能发生心室纤
颤。
• 用户对装置的改造： CONMED
®
明令禁止对装置进行改造，例如切断探针末端。任何改造都会导致保修失效，CONMED
®
将不再承担任何责任。
注意事项：
• 使用前请参阅 CONMED
®
7550/7500™ 电外科发生器及 + ABC
®
模式、操作手册 的使用说明。
• 单个病人使用 - 不可再消毒： 此装置无法进行有效清洁和再消毒，如再次进行消毒处理可能会对装置的性能、安全性和/或无菌性造成不良影响。
• 氩气流不足的情况下使用探针可能会严重损坏末端。
• 请勿将探针浸泡在液体中。
• 请勿扯动、拉伸、严重弯折或扭结探针。
• 使用后的本产品应视为具有潜在的生物危害，并应按照医院规定和适用法律进行处置。
• ABC
®
电外科发生器仅限具备氩气束电外科手术技能和安全知识的外科医生/医疗从业人员使用。
检查：
使用前应检查此类装置。目视检查装置有无明显的物理性损坏，如发现任何缺陷，请予以更换：
• 绝缘/缆线、接头或末端出现断折、开裂、刻痕、穿孔、磨损、弯曲、变形、脱色等情形。
使用说明：
1. 在打开发生器电源之前，将探针接头大端插入 System 7500/7550™ 电外科发生器的“ABC”插座内。
2. 将相应的脚踏开关控制装置插入发生器。
3. 打开发生器的电源。
4. 确认 ABC 已设为“Endo”模式。将氩气流速从 0.5 设置到 2 SLPM。 不要超过 2 SLPM。
5. 要启动氩气束，请操作脚踏开关。松开按钮后，仍会继续流出氩气约四秒。
6. 关闭发生器电源，然后再断开附件的连接。
美国联邦法律规定此装置只能由医生销售或按医嘱销售。
美国制造
Sonde ABC
®
Flex RIF: 133023 & 133270
Lasterilitàègarantitasoloselaconfezionenonèaperta,danneggiataodeteriorata.
Descrizione
Le sonde ABC
®
Flexsonoprogettateperl'ablazioneel'emostasisuperficialisenzacontattonelsitooperatoriotramiteunendoscopioflessibile.Indicatoredellapuntadellasonda:Unafasciagrigiasituata10mm
prossimale dalla punta della sonda ABC
®
Flexfornisceunpuntodiriferimentovisivo,dalpuntodivistaendoscopico,perilposizionamentodellapuntadellasondadurantelaproceduraelettrochirurgica.Queste
sondedevonoessereutilizzateESCLUSIVAMENTEconilgeneratoreelettrochirurgicoConMedABC
®
System 7500/7550. Questi dispositivi sono compatibili con endoscopi che presentano un canale interno dal dia-
metrodi2,5mmomaggiore.L'attivazionedeldispositivorichiedel'utilizzodiuncomandoapedalecompatibile.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Sterile / Monouso
Usoprevisto
Le sonde ABC
®
FlexsonoaccessorielettrochirurgicisterilimonousoutilizzatiincombinazioneconungeneratoreABC
®
perl'erogazionedigasargonecorrenteelettrochirurgicatramiteunendoscopioflessibileper
eseguirelacoagulazione.
Uscita massima: 4,3 kV, 80 W.
Controindicazioni
Nonutilizzaremaiquestidispositivineiseguenticasi:
• Inpresenzadidannivisibilisullaparteesternadeldispositivo(comecrepe,tagli,forature,intaccature,abrasioni,scolorimento)oincasodidannialconnettore.
• Quandol'elettrochirurgiamonopolareconvenzionaleèinadeguataononèsicura,comeperlepiccoleappendici,nellacirconcisioneonellachirurgiadelledita.
• Inpresenzadigasinfiammabili,soluzioniinfiammabiliotessuti,gasossidantiqualiilprotossidodiazotooinambientiricchidiossigeno.
Avvertenze
POTENZIALERISCHIODICOMBUSTIONE:
• Trattogastrointestinale:PrimadiutilizzareldispositivoABC
®
,assicurarsichenonsianopresentigasendogeniall'internodell'intestinooinprossimitàdelsitochirurgico;l'intestinovasvuotatocongasnoninfiam-
mabileprimadell'elettrochirurgiaABC
®
.
• Alberotracheobronchiale:Inpresenzadiossigenooaltrigasinfiammabili,ilmaterialecontenutonelbroncoscopiooneltubotrachealepossonoincendiarsidurantel'elettrochirurgiaABC
®
:
• NonattivareABC
®
durantelaventilazioneconO2;leprocedurediventilazioneconO2el'attivazionediABC
®
devono essere alternate.
• Teneresemprelapuntadellasondavisibilenell'endoscopiodurantel'attivazioneperassicurarneilcorrettoposizionamentoeprestazioniefficaci.
• Perevitarel'insorgenzadienfisemasottomucoso,nonattivarelapuntadellasondaquandoèacontattodirettoconiltessuto.
• Evitarequalsiasicontattodellasondaconstentesofagei.
• L'elettrochirurgiaABC
®
puòprodurreembolia gassosa venosa.
• Perridurreilrischiodiemboliagassosa,nonutilizzareABC
®
perperiodiprolungati;nonutilizzareilflussodigasargonperoltre5secondisenzacoagulareiltessuto.
• Nonconsentirealflussodigasargondientrareincontattodirettoconivasisanguigniaperti.
• Impostareilflussodigasallivellopiùbassoealtempominimonecessarioperconseguirel'effettoclinicodesiderato.
• Monitorareilpazienteperrilevareeventualisegnaliprecocidiemboliaarteriosa/venosapolmonare.
• Perevitareustioniaccidentali:
• Nonattivarel'unitàelettrochirurgicaselapuntadellasondaFlexnonsitrovanellaposizioneadattapererogareenergiasultessutobersaglio.
• Ilcavoassociatoaquestodispositivonondevemaientrareincontattoconlapelledelpazienteotoccarel'operatore.Icavicollegatiagliaccessorielettrochirurgiciassociatinondevonoesserein
paralleloonelleimmediatevicinanzedeiconduttoridialtridispositivielettrici.
• Lapuntadellasondadeveprotenderedialmeno10mmoltrel'estremitàdell'endoscopio;èpossibilemonitorarelaposizionedellapuntadellasondaosservandolafasciagrigia(indicatoredella
puntadellasonda)attraversol'endoscopio.
• L'usoprolungatodellasondadeterminailsurriscaldamentodellapunta,cherestacaldaperalcuniminutidopol'uso.
• Quandononinuso,riporresemprelasondainunpostosicuroeisolato.
• Attivareilcomandoapedalementresiavvicinalasondaaltessuto.L'avviodelfasciodeveavvenireprimadelcontattoconiltessuto.Evitarechelapuntadellasondavengaacontattoconiltessuto.
• Accertarsichenonsiapossibilepremereilcomandoapedaleinavvertitamenteperevitarel'attivazioneinvolontariadellasonda.Sistemareicomandiapedaleinunaposizionecherichiedal'interventointen-
zionaleperl'attivazionedeldispositivo.
• L'elettrochirurgiaèpotenzialmentepericolosaperipazientiportatoridipacemaker,AICD,neurostimolatoriealtriimpiantiattivi.L'energiaadaltafrequenzapuòdanneggiaregliimpiantiattiviocomprometterne
ilfunzionamento.Puòverificarsifibrillazioneventricolare.
• MODIFICADELDISPOSITIVODAPARTEDELL'UTENTE:CONMED
®
invitaesplicitamenteanonmodificareildispositivo,adesempiotagliandolapuntadellasonda.Qualsiasimodificaannullalagaranziaedesenta
CONMED
®
da ogni responsabilità.
Precauzioni
• Consultareilmanualedell'operatoredelgeneratoreelettrochirurgicoCONMED
®
7550/7500™conmodalitàABC
®
primadell'uso.
• Dispositivomonopaziente-Nonristerilizzare:Lapossibilitàdipulireeristerilizzareinmodoefficacequestodispositivononèstatadeterminataelasuccessivaristerilizzazionepotrebbeinfluirenegativamente
sulleprestazioni,sullasicurezzae/osullasterilitàdeldispositivo.
• L'utilizzodellasondaconunflussoinsufficientedigasargonpuòdanneggiaregravementelapunta.
• Nonimpregnareoimmergerelasondainalcunliquido.
• Nontirare,allungare,piegareeccessivamenteoattorcigliareildispositivo.
• Dopol'usosulpaziente,questoprodottodeveessereconsideratounpotenzialerischiobiologicoedeveesseresmaltitosecondoledirettivedell'ospedaleelaleggeapplicabile.
• IlgeneratoreelettrochirurgicoABC
®
deveessereutilizzatoesclusivamentedachirurghi/operatorisanitariconadeguataesperienzanelletecnichechirurgicheconraggioargonerelativenormedisicurezza.
Ispezione
Ènecessarioispezionareidispositiviprimadell'uso.Esaminarevisivamenteidispositiviperindividuareeventualidannifisicievidentiesostituireildispositivosesiriscontrano:
• Rottura,incrinature,intaccature,perforazioni,abrasioni,alterazioni,scolorimentodell'isolamento/cavo,delconnettoreodellapunta.
Istruzioniperl'uso
1. Primadiattivarel'alimentazionedelgeneratore,inserirel'estremitàconconnettoregrandedellasondanellapresa"ABC"delgeneratoreelettrochirugicoSystem7500/7550™.
2. Collegare il controller della pedaliera appropriato al generatore.
3. Attivarel'alimentazionedelgeneratore.
4. Verificare che ABC sia impostato sulla modalità "Endo". Impostare la velocità di flusso del gas argon su un valore compreso tra 0,5 e 2 SLPM. Nonsuperare2SLPM.
5. Perattivareilraggioargon,azionareilcomandoapedale.Ilgasargoncontinueràauscirepercircaquattrosecondidopoilrilasciodelpulsante.
6. Disattivarel'alimentazionedelgeneratoreprimadiscollegaregliaccessori.
LaleggefederaledegliStatiUnitiautorizzalavenditadiquestodispositivoesclusivamentedapartediunmedicoosuprescrizionemedica.
Fabbricato negli Stati Uniti
Chinese
Italian