Product Manual

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0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
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525 French Road • Utica, NY 13502-5994 USA
[phone] • FAX [phone]
お客様サービス（米国） 1-800-448-6506
電子メール： [e-mail]
http://www.conmed.com
© CONMED Corporation, Printed in U.S.A.
ヨーロッパ正規代理店
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D - 30175 Hannover
Germany
その他の地域からのご注文またはご質問は、
CONMED International Sales（国際セールス）
にお問い合わせください。
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525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Kundendienst(USA)[phone]
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©CONMEDCorporation.GedrucktindenUSA.
Autorisierte Vertretung in Europa:
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Deutschland
Für internationale Bestellungen oder Anfragen
wenden Sie sich bitte an
CONMEDInternationalSales.
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
ABC
®
FlexSonden Best.-Nr.:133023&133270
Sterilität garantiert, solange die Verpackung nicht geöffnet, nicht angebrochen und nicht beeinträchtigt ist.
Beschreibung:
ABC
®
FlexSondensindzurkontaktfreienOberflächenablationundHämostasedurcheinflexiblesEndoskopamOperationssitusbestimmt.Sondenspitzen-Indikator:Ein10mmproximalvonderSpitzederABC
®
Flex
SondeangebrachtesgrauesBandbieteteinenvisuellenBezugspunktausdemSichtwinkeleinesEndoskopsfürdiePositionierungderSondenspitzewährenddeselektrochirurgischenVerfahrens.DieseSondendürfen
NURmitdenConMedABC
®
Elektrochirurgie-Generator-Systemen7500/7550verwendetwerden.DieseProduktesindmitEndoskopenkompatibel,dieeinenInnenkanaldurchmesservonmindestens2,5mmauf-
weisen. Zur Aktivierung des Geräts muss ein kompatibler Fußschalter verwendet werden.
133023 = 7 F (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 F (2,3 mm) x 270 cm
Steril / Einmalgebrauch
Verwendungszweck:
DieABC
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FlexSondensindsterileelektrochirurgischeEinweg-ZubehörteilezurVerwendungmiteinemABC
®
Generator, der Argongas und elektrochirurgischen Strom durch ein flexibles Endoskop abgibt, um eine
Koagulationdurchzuführen.
Maximale Leistung: 4,3 kV, 80 W.
Kontraindikationen:
In folgenden Fällen dürfen diese Produkte nicht verwendet werden:
• BeisichtbarerBeschädigunganderAußenseitedesProdukts,z.B.Risse,Einschnitte,Einstiche,Kerben,Abrieb,VerfärbungoderSchädenamAnschluss.
• WennherkömmlichemonopolareElektrochirurgieungeeignetoderunsicherist,wiebeispielsweisebeikleinenFortsätzen,beiZirkumzisionoderbeiFingeroperationen.
• InderNähevonentflammbarenGasen,brennbarenVorbereitungslösungenoderAbdecktüchern,oxidierendenGasen,wieStickstoffoxidoderineinemmitSauerstoffangereichertenUmfeld.
Warnhinweise:
GEFAHRDERSELBSTENTZÜNDUNG:
• GI-Trakt: Vor der Verwendung des ABC
®
Gerätsistsicherzustellen,dasskeineendogenenGaseimDarmoderumdenOperationssitusvorhandensind;derDarmsolltevorderABC
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Elektrochirurgie mit nicht
entzündlichemGasgespültwerden.
• Tracheobronchialbaum: In Gegenwart von Sauerstoff oder anderen brennbaren Gasen kann sich Material im Bronchoskop oder Trachealtubus während einer ABC
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Elektrochirurgieentzünden:
• ABC
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nicht während der O2-Beatmung aktivieren; O2-Beatmung und ABC
®
Aktivierung müssen abgewechselt werden.
• DieSondenspitzemusswährendderAktivierungimmerimEndoskopsichtbarsein,umdiekorrektePositionierungundLeistungsicherzustellen.
• UmsubmukösesEmphysemzuvermeiden,dieSondenspitzenichtaktivieren,währendsiesichindirektemKontaktmitdemGewebebefinden.
• JeglichenKontaktderSondemitÖsophagus-Stentsvermeiden.
• WährendderABC
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Elektrochirurgie kann eine venöse Gasembolie verursacht werden.
• UmdasRisikovonGasemboliezumindern,sollteABC
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nichtübereinenlängerenZeitraumangewendetwerden;denArgonflussnichtlängeralsfünfSekundenohneKoagulationvonGewebefließen
lassen.
• DerArgonflussdarfnichtindirektenKontaktmitoffenenGefäßengelangen.
• DenGasflussaufdieniedrigsteEinstellungunddiekürzesteZeitstellen,diezurErzielungdergewünschtenklinischenWirkungausreichen.
• AchtenSiebeimPatientenaufAnzeicheneinerfrühenpulmonalenundvenösenGasembolie.
• VermeidungversehentlicherVerbrennungen:
• DasElektrochirurgiegeräterstdannaktivieren,wenndieSpitzederFlexSondeinPositionist,umEnergieandasZielgewebeabzugeben.
• DasKabeldiesesGerätsdarfniemalsdieHautdesPatientenoderdenBedienerberühren.DieanelektrochirurgischesZubehörangeschlossenenKabeldürfensichnichtparallelzuoderinunmittelbarer
NähevonKabelnandererElektrogerätebefinden.
• DieSondenspitzesolltemindestens10mmausdemEndoskopherausragen;diePositionderSondenspitzekanndurchBeobachtendesgrauenBandes(Sondenspitzen-Indikator)durchdasEndoskop
überwacht werden.
• BeilängeranhaltenderNutzungderSondewirddieSpitzesehrheißundbleibtnachGebrauchfüreinegewisseZeitheiß.
• DieSondebeiNichtgebrauchstetsaneinemsicherenisoliertenOrtablegen.
• WährenddesEinführensderSondezumGewebedenFußschalteraktivieren.DerStrahlwirdvordemKontaktmitdemGewebeausgelöst.DieSpitzedarfnichtinKontaktmitdemGewebekommen.
• VersehentlichesDrückendesFußschaltersvermeiden,damitesnichtzueinerunbeabsichtigtenAktivierungderSondekommt.Fußschaltersoplatzieren,dassnureineabsichtlicheBetätigungmöglichist.
• ElektrochirurgieistbeiPatientenmitHerzschrittmachern,AICDs,NeurostimulatorenundsonstigenaktivenImplantatenpotenziellgefährlich.HochfrequenzenergiekannaktiveImplantatebeschädigenoderbeein-
trächtigen.EskannzuKammerflimmernkommen.
• MODIFIKATIONDESGERÄTSDURCHDENANWENDER:CONMED
®
rätausdrücklichvoneinerModifikationdesGerätsab,z.B.AbschneidenderSondenspitze.JedeModifikationhebtdieGarantieaufundentbindet
CONMED
®
vonjeglicherHaftung.
Vorsichtshinweise:
• VordemGebrauchdieAnweisungenimBedienungshandbuchfürdenCONMED
®
7550/7500™Elektrochirurgie-Generator+ABC
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Modi lesen.
• NurzumGebrauchaneinemPatienten–nichterneutsterilisieren.DieMöglichkeiteinereffektivenReinigungundResterilisierungdiesesProduktswurdenichtnachgewiesen,undeinenachfolgendeSterilisier-
ung kann seine Leistung, Sicherheit und Sterilität beeinträchtigen.
• BeiVerwendungderSondeohneausreichendeZufuhrvonArgongaskanndieSpitzestarkbeschädigtwerden.
• DieSondenichtinFlüssigkeiteneintauchenodermitFlüssigkeitdurchtränken.
• NichtanderSondeziehenoderdieSondeüberdehnen,starkverbiegenoderknicken.
• DiesesProduktistnachdemGebrauchamPatientenalspotenziellebiologischeGefahrzubetrachtenundgemäßdemKrankenhausprotokollunddengeltendenGesetzenzuentsorgen.
• DerABC
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Elektrochirurgie-GeneratordarfnurvonChirurgen/Medizinernverwendetwerden,diesichmitdenelektrochirurgischenTechnikenbeiArgonlasernundderenSicherheitsaspektenauskennen.
Inspektion:
DieProduktesindvorjedemGebrauchzuinspizieren.DieProdukteaufsichtbareSchädenuntersuchenundersetzen,wennfolgendeDefektefestgestelltwerden:
• Beschädigte,gerissene,eingekerbte,punktierte,abgeriebene,verbogene,verformte,verfärbteIsolierung/Kabel,SteckeroderSpitze.
AnleitungzumGebrauch:
1. Vor dem Einschalten des Generators das große Steckerende der Sonde in die ABC-Buchse des System 7500/7550™ Elektrochirurgie-Generators einstecken.
2. DenentsprechendenFußschalter-ControllerindenGeneratoreinstecken.
3. DenGeneratoreinschalten.
4. Sicherstellen,dassABCaufdenModus„Endo“eingestelltist.DieArgonflussratevon0,5zu2SLPMändern.2SLPMnichtüberschreiten.
5. ZurAktivierungdesArgonlasersdenFußschalterbetätigen.DasArgongasfließtnachdemLoslassendesKnopfsnochetwavierSekundenweiter.
6. VordemTrennenvonZubehöristderGeneratorauszuschalten.
NachUS-RechtdarfdiesesProduktnurvoneinemArztoderaufärztlicheAnordnungerworbenwerden.
HergestelltindenUSA
ABC
®
Flexプローブ 参照番号： 133023 & 133270
滅菌保証（但し、包装が開封、破損及び損傷している場合を除く）。
説明：
ABC
®
Flexプローブは、手術部位に対して柔軟な内視鏡を使用することで、非接触の表面切除と止血を行えるように設計されています。プローブの先端インジケータ：ABC
®
Flexプローブの先端から10 mmの近接した
位置にある灰色のバンドが、電気外科手術中にプローブの先端の位置を調整するための内視鏡的な観点からの基準点になります。これらのプローブは、ConMed ABC
®
電気外科ジェネレータシステム7500/7550との
併用を目的としています。これらの装置は、チャネル内径が2.5mm以上の内視鏡と互換性があります。装置を起動するには、互換性のあるフットスイッチを使用する必要があります。
133023 = 7 Fr（2.3mm）x 220 cm
133270 = 7 Fr（2.3mm）x 270 cm
滅菌/使い捨て
用途:
滅菌済みで使い捨てのABC
®
Flexプローブは、柔軟な内視鏡を経由してアルゴンガスと電気外科電流を送って凝固処理を行うために、ABC
®
ジェネレータと併用することを目的としています。
最大出力：4.3kV、80 W.
禁忌事項:
以下の場合には、本装置を絶対に使用しないでください。
• 亀裂、キズ、穴、擦り傷、変色がある場合や、コネクタが損傷している場合など、装置に外観上明らかな損傷がある場合。
• 環状切除術や手指手術を施す場合など、小さい付属器官に対する従来のモノポーラ電気外科処置が不適切または安全性が不充分な場合。
• 可燃性ガスや可燃性溶液、およびその他可燃物が存在する環境をはじめ、亜酸化窒素などの酸化ガス、または酸素富化環境での場合。
警告:
燃焼の可能性：
• 消化管： ABC
®
装置を使用する前に、腸の内部や手術部位の近辺に内因性のガスが存在していないことを確認してください。ABC
®
電気外科手術を行う前には、腸内を不燃性ガスで浄化してください。
• 気管気管支樹： 酸素または他の可燃性ガスが存在すると、気管支鏡や気管チューブの中にある物質がABC
®
電気外科手術に発火する恐れがあります。
• O2の換気中にABC
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を起動しないでください。O2の換気とABC
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の起動は、交互に行う必要があります。
• 適切な位置と性能を確保するために、起動中には内視鏡でプローブ先端が常に見えるようにしてください。
• 粘膜下気腫を避けるために、プローブの先端を組織に直接接触している状態で起動しないでください。
• 食道ステントとプローブが接触しないように してください。
• ABC
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電気外科手術中に静脈ガス塞栓が 発生する可能性があります。
• ガス塞栓のリスクを下げるには、ABC
®
を長時間使用しないでください。組織を凝固していない場合には、5秒以上アルゴンガスを放出しないでください。
• アルゴンガス流が開放血管に直接触れないようにしてください。
• 必要な臨床効果が得られる最低限の出力と時間にガス流量を設定します。
• 肺動脈/静脈にガス塞栓の初期の徴候がないか患者を監視します。
• 不注意による火傷の回避：
• Flexプローブの先端が対象組織にエネルギーを提供できる適切な位置にない場合、電気外科ユニットを起動しないでください。
• 装置に接続されているケーブルに患者や操作者が決して触れないようにしてください。関連電気外科用アクセサリに接続されているケーブルは、他の電気装置の導線と平行に置いたり近くに置いたりし
ないようにしてください。
• プローブの先端は、 内視鏡の端から 少なくとも10 mm伸びる必要があります。プローブの先端の位置は、内視鏡で灰色のバンド（プローブ先端のインジケータ）を観察することで監視できます。
• プローブを長期間使用すると先端が非常に高温になり、使用後もしばらく高温が維持されます。
• プローブを使用していない場合は、必ず安全で絶縁された場所で保管してください。
• プローブを組織に接近させる間、フットスイッチを起動してください。組織と接触する前にビームが開始されます。プローブの先端が組織に接触しないようにしてください。
• フットスイッチが不注意で押され、プローブが偶発的に起動するのを防止してください。装置は、起動するのに意図的な操作が必要になる場所に配置してください。
• ペースメーカー、AICD、神経刺激装置などの能動型埋込医療装置を装着している患者に電気外科装置を使用すると非常に危険です。高周波エネルギーは医療装置に悪影響を及ぼす場合があります。また、心室
細動を引き起こす恐れもあります。
• デバイスの改造： CONMED
®
はプローブの先端の切り取りなどを含め、デバイスのいかなる改造も明示的に禁止します。これに従わなかった場合、CONMED
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の責任は免除され一切の保証は無効になります。
安全上の注意：
• 使用前に CONMED
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7550/7500™電気外科ジェネレータ + ABC
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モードの操作マニュアルを 参照してください。
• 使い捨て用 － 再滅菌は絶対に行わないでください： この装置を効果的にクリーニングして再殺菌する技術は確立されていないため、殺菌処理を後から施すことは装置の性能面や安全面、衛生面に悪影響を及
ぼす恐れがあります。
• アルゴンガスの流量が不充分な場合にプローブを使用すると、先端が著しく破損する恐れがあります。
• プローブは液体で濡らしたり浸したりしないでください。
• プローブを引っ張ったり、伸ばしたり、激しく曲げたり、ねじったりしないでください。
• 患者への使用後、本製品は潜在的なバイオハザードとして病院規定や該当する法規に従って廃棄してください。
• ABC
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電気外科ジェネレータは、アルゴンビームによる電気外科手術および安全性に関して十分な経験を有する外科医や臨床医のみが使用してください。
検査:
装置を使用する場合、必ず事前に検査を行ってください。装置を目視検査し、以下に示すような外観上明らかな損傷がないか確認し、不具合が見つかった場合は交換してください。
• 破損、ひび、切れ目、破裂、すり減り、湾曲、歪み、絶縁体/ケーブル、コネクタ、または先端の変色。
使用方法:
1. ジェネレータの電源をオンにする前に、プローブの大型のコネクタ端をSystem 7500/7550™電気外科ジェネレータの「ABC」レセプタクルに挿入します。
2. 適切なフットスイッチ コントローラをジェネレータにつなぎます。
3. ジェネレータの電源をオンにします。
4. ABCが「Endo」モードに設定されていることを確認します。アルゴンガスの流量を0.5から2 SLPMに設定します。 2 SLPMを超えないでください。
5. フットスイッチを操作してアルゴン ビームを起動します。ボタンが押されてから約4秒後アルゴンガスが流れます。
6. アクセサリを取り外す前にジェネレータの電源をオフにしてください。
米国連邦法により、本装置の販売は医師の注文または指示による場合に限られています。
米国製
German
Japanese