M PROGRAMMING CABLE CI-5826 instructions for use English, Français, Español
SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number Unique Device Identifier Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage 1
Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe Limitations and Contraindications There are no known limitations or contraindications for the M Programming Cable. Precautions, Cautions, and Warnings • The programming cable must be only be used by trained/qualified professionals. • Instruct patients to remove the headpiece if they encounter any overly loud sound or discomfort during fitting.
Undesirable Side Effects Undesirable side effects of the Naída CI M or Sky CI M system may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear, device overheating, or overly loud sounds. Product Description The M Programming Cable is an interface between the Naída™ CI M or Sky CI™ M sound processor and the CPI-3 Clinical Programming Interface (CPI-3). It is only compatible with the Naída CI M and Sky CI M sound processors, the CPI-3, and Advanced Bionics Target CI.
Intended Use The M Programming Cable is intended to connect the Naída CI M or Sky CI M sound processor to the CPI-3 Clinical Programming Interface. This enables fitting of the Naída CI M or Sky CI M sound processor with Advanced Bionics Target CI. The intended users of the M Programming Cable are cochlear implant professionals fitting the Naída CI M or Sky CI M Sound Processors. The intended use environments of the M Programming Cable are healthcare environments.
• To remove the sound processor, slide the Naída CI M or Sky CI M sound processor off of the connector of the programming cable. POWER SUPPLY RATED VOLTAGE TYPE RATED POWER M Programming Cable 5.0 V DC 1.25W Care and Maintenance Cleaning and Maintenance The M Programming Cable should be kept free from dirt and dust. Clean and dry thoroughly after any exposure to dust, dirt, fluids, or high humidity. Clean the contacts as needed using a dry cotton swab.
Disposal and Hazardous Materials Dispose of the M Programming Cable in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product. Available Product Options and Model Numbers PRODUCT OPTION MODEL NUMBER M Programming Cable CI-5826 Clinical Benefits The M Programming Cable provides no clinical benefit; this product is intended to be used with the Naída CI M and Sky CI M sound processors. www.advancedbionics.
TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Identifiant unique de l’appareil Type de protection : BF Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Ne pas mouiller Plage d’humidité relative adaptée au transport et au stockage 7
Mise en garde (voir la section « Mises en garde et avertissements » pour plus d’informations) Éliminer conformément aux réglementations nationales et locales Incompatibilité RM Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour le câble de programmation M. Précautions, mises en garde et avertissements • Le câble de programmation doit être utilisé uniquement par des professionnels formés/qualifiés.
Effets indésirables Les effets indésirables du système Naída CI M ou Sky CI M peuvent comprendre une irritation de la peau et un inconfort en raison de la pression exercée sur l’oreille, d’une surchauffe de l’appareil ou de sons trop intenses. Description du produit Le câble de programmation M est une interface entre le processeur de son Naída™ CI M ou Sky CI™ M et l’interface de programmation clinique 3 (CPI-3).
Utilisation prévue Le câble de programmation M est conçu pour connecter le processeur de son Naída CI M ou Sky CI M à l’interface de programmation clinique 3 (CPI-3). Cela permet le réglage du processeur de son Naída CI M et Sky CI M Advanced Bionics. Le câble de programmation M est destiné aux professionnels de l’implant cochléaire qui effectuent la programmation des processeurs de son Naída CI M et Sky CI M.
• Pour retirer le processeur de son, faites glisser le processeur de son Naída CI M ou Sky CI M pour le libérer du connecteur du câble de programmation. BLOC D’ALIMENTATION TENSION Câble de programmation M 5,0 V TYPE PUISSANCE CC 1,25 W NOMINALE NOMINALE Soins et entretien Nettoyage et entretien Le câble de programmation M doit être exempt de saletés et de poussière.
Gammes recommandées pour la température de fonctionnement, la température de stockage et le taux l’humidité CONDITION MINIMUM MAXIMUM Température de fonctionnement 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C (115 ˚F) Température de stockage -20 ˚C (-13 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F) Humidité relative 0% 95 % Élimination et matières dangereuses Éliminez le câble de programmation M conformément aux réglementations nationales et locales applicables. Matières dangereuses : ne s’applique pas à ce produit.
Avantages cliniques Le câble de programmation M ne procure aucun avantage clinique. Ce produit est conçu pour être utilisé avec les processeurs de sons Naída CI M et Sky CI M. www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Les utilisateurs du câble de programmation M dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à leur autorité compétente locale.
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento 14
Precaución (consulte la sección "Precauciones y advertencias" para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el cable de programación M. Precauciones, avisos y advertencias • Solo profesionales capacitados y autorizados deben usar el cable de programación.
Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa de la presión en la oreja, recalentamiento del dispositivo o sonidos muy intensos. Descripción del producto El cable de programación M es una interfaz entre el procesador de sonido Naída™ CI M o Sky CI™ M y la interfaz de programación clínica CPI-3 (CPI-3).
Uso previsto El cable de programación M está diseñado para conectar el procesador de sonido Naída CI M o Sky CI M con la interfaz de programación clínica CPI-3. Esto permite programar el procesador de sonido Naída CI M o Sky CI M con el software de programación Target CI de Advanced Bionics. Los usuarios previstos del cable de programación M son los profesionales especializados en implantes cocleares que programan los procesadores de sonido Naída CI M o Sky CI M.
• Para retirar el procesador de sonido, deslice el procesador de sonido Naída CI M o Sky CI M hacia afuera del conector del cable de programación. FUENTE DE TENSIÓN ALIMENTACIÓN NOMINAL Cable de programación M 5,0 V TIPO POTENCIA CC 1,25 W NOMINAL Cuidado y mantenimiento Limpieza y mantenimiento El cable de programación M debe mantenerse limpio y sin polvo. Límpielo y séquelo completamente después de que haya estado expuesto a polvo, suciedad, líquidos o altos niveles de humedad.
CONDICIÓN MÍNIMO MÁXIMO Temperatura de almacenamiento -20 °C (-13 °F) 55 °C (131 °F) Humedad relativa 0% 95 % Eliminación y materiales peligrosos Deseche el cable de programación M de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables Materiales peligrosos: no aplicable a este producto.
www.advancedbionics.com/ clinicalandsafetyperformance/ Los usuarios del cable de programación M que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes.
Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 AdvancedBionics.com 029-Q809-A2 029-Q809-A2 Rev A 2021-11-01 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.
