Operation Manual
132
Technische gegevens
16
Specificaties
De specificaties van het Accu-Chek Mobile-systeem (Accu-Chek Mobile-
meter met Accu-Chek Mobile-testcassette) zijn bepaald met capillair bloed
van mensen met diabetes (systeemnauwkeurigheid), veneus bloed
(herhaalbaarheid) en controleoplossing (intermediaire precisie).
Kalibreren en
herleidbaarheid
Het systeem is gekalibreerd met volbloed met verschillende
glucoseconcentraties als kalibratiemateriaal. De referentiewaarden hiervan
zijn bepaald met de hexokinase-methode, die met de ID-GC-MS-methode is
gekalibreerd. Deze referentiemethode is d.m.v. de ID-GC-MS-methode, de
methode die de hoogste metrologische kwaliteit (orde) bezit, herleidbaar
(traceable) tot een NIST-standaard.
Conformiteitsverklaring
Hierbij verklaart Roche dat de Accu-Chek Mobile-bloedglucosemeter voldoet aan de basisvereisten en
overige relevante regelgeving van de Europese Richtlijnen 1999/5/EG en 2014/53/EU, zodra deze als
enige van kracht is. De overgangsperiode voor de Europese Richtlijn 1999/5/EG eindigt op 12 juni 2017.
De momenteel geldige conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres:
http://declarations.accu-chek.com
man_07419341001_04_NL.indb 132 05.12.2016 12:05:04