Product Manual

Procedural Notes
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Test Procedures
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Direct Swab Test Procedure
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CLICK
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Interpreta๎žŸon of Results
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๎ž๎š๎ฝ๎žต๎ฏ๎œš๎˜ƒ๎ถ๎ฝ๎žš๎˜ƒ ๎œž๎Ÿ†๎œ๎œž๎œž๎œš๎˜ƒ๎งญ๎งฑ๎˜ƒ๎ต๎๎ถ๎žต๎žš๎œž๎ž๎ฅ˜๎˜ƒ ๎™ค๎š๎œž๎˜ƒ ๎žš๎œž๎ž๎žš๎˜ƒ๎žŒ๎œž๎ž๎žต๎ฏ๎žš๎ž๎˜ƒ๎ž๎š๎ฝ๎žต๎ฏ๎œš๎˜ƒ๎ถ๎ฝ๎žš๎˜ƒ ๎œ๎œž๎˜ƒ๎๎ถ๎žš๎œž๎žŒ๎ž‰๎žŒ๎œž๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ
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Posi๎žŸve: ๎žš๎Ÿ๎ฝ๎˜ƒ๎œš๎๎ž๎žŸ๎ถ๎œ๎žš๎˜ƒ๎œ๎ฝ๎ฏ๎ฝ๎žŒ๎œž๎œš๎˜ƒ๎ฏ๎๎ถ๎œž๎ž๎˜ƒ๎œ‚๎ž‰๎ž‰๎œž๎œ‚๎žŒ๎ฅ˜
Nega๎žŸve:
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Invalid:
Serial Tes๎žŸng Results Repor๎žŸng
NOTE:
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NOTE:
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Limita๎žŸons
The CareStart๎ฆก๎˜ƒ๎˜’๎™‹๎™ณ๎˜ฏ๎˜˜๎ฅฒ๎งญ๎งต๎˜ƒ๎˜„๎ถ๎žŸ๎๎œž๎ถ๎˜ƒ๎žš๎œž๎ž๎žš๎˜ƒ๎˜พ๎œž๎žฉ๎œž๎žŒ๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ ๎˜„๎žต๎žš๎š๎ฝ๎žŒ๎๎ŸŒ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎ฅ•๎˜ƒ๎œ‚๎ฏ๎ฝ๎ถ๎๎˜ƒ
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CONDITIONS of AUTHORIZATION for LABORATORY
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๎œ๎ฝ๎ต๎ž‰๎œ‚๎žŒ๎œž๎œš๎˜ƒ๎žš๎ฝ๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎œ๎ฝ๎ต๎ž‰๎œ‚๎žŒ๎œ‚๎žš๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎ต๎œž๎žš๎š๎ฝ๎œš๎˜ƒ๎๎ž๎˜ƒ๎ž‰๎žŒ๎œž๎ž๎œž๎ถ๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎žš๎œ‚๎œ๎ฏ๎œž๎ž๎˜ƒ๎œ๎œž๎ฏ๎ฝ๎Ÿ๎ฅ˜
๎™ค๎š๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎œž๎žŒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎ต๎œ‚๎ถ๎œ๎œž๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎žš๎š๎๎ž๎˜ƒ๎žš๎œž๎ž๎žš๎˜ƒ๎š๎œ‚๎ž๎˜ƒ๎ถ๎ฝ๎žš๎˜ƒ๎Ÿ‡๎œž๎žš๎˜ƒ๎œ๎œž๎œž๎ถ๎˜ƒ๎œ๎ฏ๎๎ถ๎๎œ๎œ‚๎ฏ๎ฏ๎Ÿ‡๎˜ƒ๎Ÿ€๎œ‚๎ฏ๎๎œš๎œ‚๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎žต๎ž๎œž๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ
๎ž‰๎œ‚๎žŸ๎œž๎ถ๎žš๎ž๎˜ƒ๎Ÿ๎๎žš๎š๎ฝ๎žต๎žš๎˜ƒ๎ž๎๎๎ถ๎ž๎˜ƒ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ๎ž๎Ÿ‡๎ต๎ž‰๎žš๎ฝ๎ต๎ž๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎žŒ๎œž๎ž๎ž‰๎๎žŒ๎œ‚๎žš๎ฝ๎žŒ๎Ÿ‡๎˜ƒ๎๎ถ๎œจ๎œž๎œ๎žŸ๎ฝ๎ถ๎˜ƒ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎ž๎œž๎žŒ๎๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ
๎ž๎œ๎žŒ๎œž๎œž๎ถ๎๎ถ๎๎˜ƒ๎œ‚๎ž‰๎ž‰๎ฏ๎๎œ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎ž๎ฅ•๎˜ƒ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ๎ž‰๎œž๎žŒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎ต๎œ‚๎ถ๎œ๎œž๎˜ƒ๎ต๎œ‚๎Ÿ‡๎˜ƒ๎œš๎๎œซ๎œž๎žŒ๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎ž๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎ฝ๎ž‰๎žต๎ฏ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎ž๎ฅ˜
๎™ค๎š๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎œž๎žŒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎ต๎œ‚๎ถ๎œ๎œž๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎žš๎š๎๎ž๎˜ƒ๎žš๎œž๎ž๎žš๎˜ƒ๎š๎œ‚๎ž๎˜ƒ๎ถ๎ฝ๎žš๎˜ƒ๎Ÿ‡๎œž๎žš๎˜ƒ๎œ๎œž๎œž๎ถ๎˜ƒ๎œ๎ฏ๎๎ถ๎๎œ๎œ‚๎ฏ๎ฏ๎Ÿ‡๎˜ƒ๎Ÿ€๎œ‚๎ฏ๎๎œš๎œ‚๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎žต๎ž๎œž๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ
๎ž‰๎œ‚๎žŸ๎œž๎ถ๎žš๎ž๎˜ƒ๎Ÿ๎๎žš๎š๎ฝ๎žต๎žš๎˜ƒ๎ž๎๎๎ถ๎ž๎˜ƒ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ๎ž๎Ÿ‡๎ต๎ž‰๎žš๎ฝ๎ต๎ž๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎žŒ๎œž๎ž๎ž‰๎๎žŒ๎œ‚๎žš๎ฝ๎žŒ๎Ÿ‡๎˜ƒ๎๎ถ๎œจ๎œž๎œ๎žŸ๎ฝ๎ถ๎˜ƒ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎ž๎œž๎žŒ๎๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ
๎ž๎œ๎žŒ๎œž๎œž๎ถ๎๎ถ๎๎˜ƒ๎œ‚๎ž‰๎ž‰๎ฏ๎๎œ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎ž๎ฅ•๎˜ƒ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ๎ž‰๎œž๎žŒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎ต๎œ‚๎ถ๎œ๎œž๎˜ƒ๎ต๎œ‚๎Ÿ‡๎˜ƒ๎œš๎๎œซ๎œž๎žŒ๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎ž๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎ฝ๎ž‰๎žต๎ฏ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎ž๎ฅ˜
Performance Characteris๎žŸcs
Clinical Performance โ€“ Nasopharyngeal Swab
๎™ค๎š๎œž๎˜ƒ ๎œ๎ฏ๎๎ถ๎๎œ๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ ๎ž‰๎œž๎žŒ๎œจ๎ฝ๎žŒ๎ต๎œ‚๎ถ๎œ๎œž๎˜ƒ ๎œ๎š๎œ‚๎žŒ๎œ‚๎œ๎žš๎œž๎žŒ๎๎ž๎žŸ๎œ๎ž๎˜ƒ ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ ๎žš๎š๎œž CareStart๎ฆก๎˜ƒ ๎˜’๎™‹๎™ณ๎˜ฏ๎˜˜๎ฅฒ๎งญ๎งต๎˜ƒ
๎˜„๎ถ๎žŸ๎๎œž๎ถ๎˜ƒ ๎žš๎œž๎ž๎žš๎˜ƒ ๎žต๎ž๎๎ถ๎๎˜ƒ ๎œ‚๎ถ๎žš๎œž๎žŒ๎๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ ๎ถ๎œ‚๎ž๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ ๎ž๎Ÿ๎œ‚๎œ๎˜ƒ ๎ž๎ž‰๎œž๎œ๎๎ต๎œž๎ถ๎˜ƒ ๎Ÿ๎œž๎žŒ๎œž๎˜ƒ ๎œž๎Ÿ€๎œ‚๎ฏ๎žต๎œ‚๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ ๎๎ถ๎˜ƒ ๎œ‚๎˜ƒ
๎ต๎žต๎ฏ๎žŸ๎ฅฒ๎ž๎๎žš๎œž๎˜ƒ ๎ž‰๎žŒ๎ฝ๎ž๎ž‰๎œž๎œ๎žŸ๎Ÿ€๎œž๎˜ƒ ๎ž๎žš๎žต๎œš๎Ÿ‡๎˜ƒ ๎๎ถ๎˜ƒ ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ ๎™จ๎ฅ˜๎™ž๎ฅ˜๎˜ƒ ๎œ๎œž๎žš๎Ÿ๎œž๎œž๎ถ๎˜ƒ ๎™…๎ฝ๎Ÿ€๎œž๎ต๎œ๎œž๎žŒ๎˜ƒ ๎งฎ๎งฌ๎งฎ๎งฌ๎˜ƒ ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ
๎˜˜๎œž๎œ๎œž๎ต๎œ๎œž๎žŒ ๎งฎ๎งฌ๎งฎ๎งฌ๎˜ƒ ๎œ‚๎๎œ‚๎๎ถ๎ž๎žš๎˜ƒ ๎œ‚๎ถ๎˜ƒ ๎˜ฆ๎˜˜๎˜„๎˜ƒ ๎˜œ๎ต๎œž๎žŒ๎๎œž๎ถ๎œ๎Ÿ‡๎˜ƒ ๎™จ๎ž๎œž๎˜ƒ ๎˜„๎žต๎žš๎š๎ฝ๎žŒ๎๎ŸŒ๎œž๎œš๎˜ƒ ๎™š๎™ค๎ฅฒ๎™—๎˜’๎™š๎˜ƒ
๎ต๎ฝ๎ฏ๎œž๎œ๎žต๎ฏ๎œ‚๎žŒ ๎œ‚๎ž๎ž๎œ‚๎Ÿ‡๎˜ƒ๎œ‚๎ž๎˜ƒ๎œ‚๎˜ƒ๎œ๎ฝ๎ต๎ž‰๎œ‚๎žŒ๎œ‚๎žš๎ฝ๎žŒ๎˜ƒ๎ต๎œž๎žš๎š๎ฝ๎œš๎ฅ˜๎˜ƒ๎˜„๎˜ƒ๎žš๎ฝ๎žš๎œ‚๎ฏ ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎žš๎š๎žŒ๎œž๎œž๎˜ƒ๎ฅพ๎งฏ๎ฅฟ๎˜ƒ๎™—๎ฝ๎๎ถ๎žš๎ฅฒ๎ฝ๎œจ๎ฅฒ๎˜’๎œ‚๎žŒ๎œž๎˜ƒ
๎๎ถ๎Ÿ€๎œž๎ž๎žŸ๎๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ๎ž๎๎žš๎œž๎ž๎˜ƒ๎žš๎š๎žŒ๎ฝ๎žต๎๎š๎ฝ๎žต๎žš๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎™จ๎ฅ˜๎™ž๎ฅ˜๎˜ƒ๎ž‰๎œ‚๎žŒ๎žŸ๎œ๎๎ž‰๎œ‚๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎ž๎žš๎žต๎œš๎Ÿ‡๎ฅ˜๎˜ƒ๎™ค๎ฝ๎˜ƒ๎œ๎œž๎˜ƒ
๎œž๎ถ๎žŒ๎ฝ๎ฏ๎ฏ๎œž๎œš๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎ž๎žš๎žต๎œš๎Ÿ‡๎ฅ• ๎ž‰๎œ‚๎žŸ๎œž๎ถ๎žš๎ž๎˜ƒ๎š๎œ‚๎œš๎˜ƒ๎žš๎ฝ๎˜ƒ๎œ๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎žŒ๎œž๎ž๎œž๎ถ๎žŸ๎ถ๎๎˜ƒ๎œ‚๎žš๎˜ƒ๎žš๎š๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎œ‚๎žŒ๎žŸ๎œ๎๎ž‰๎œ‚๎žŸ๎ถ๎๎˜ƒ
๎ž๎žš๎žต๎œš๎Ÿ‡๎˜ƒ๎œ๎œž๎ถ๎žš๎œž๎žŒ๎ž๎˜ƒ๎Ÿ๎๎žš๎š๎˜ƒ๎˜’๎™‹๎™ณ๎˜ฏ๎˜˜๎ฅฒ๎งญ๎งต๎˜ƒ๎ฏ๎๎ฌ๎œž๎˜ƒ๎ž๎Ÿ‡๎ต๎ž‰๎žš๎ฝ๎ต๎ž๎˜ƒ๎œ‚๎ถ๎œš๎˜ƒ๎ต๎œž๎œž๎žš๎˜ƒ๎๎ถ๎œ๎ฏ๎žต๎ž๎๎ฝ๎ถ๎ฅฌ๎œž๎Ÿ†๎œ๎ฏ๎žต๎ž๎๎ฝ๎ถ๎˜ƒ
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CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen nasopharyngeal clinical performance
within 5 days of symptom onset against the comparator method
CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen
Posi๎žŸve
Nega๎žŸve
Total
Posi๎žŸve Percent Agreement (PPA)
Nega๎žŸve Percent Agreement (NPA)
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Comparator
Posi๎žŸve Nega๎žŸve Total
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Days
Since
Symptom
Onset
1 0 0
7 7
15 15
23 22
32 30
2
3
4
5
Cumula๎žŸve RT-PCR
Posi๎žŸve
(+)
PPA 95% Con๏ฌdence interval
Cumula๎žŸve CareStartโ„ข
COVID-19 An๎žŸgen
Posi๎žŸve (+)
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Days
Since
Symptom
Onset
0 3 3
11 10
24 21
33 29
37 32
1
2
3
4
๎งต๎งฐ๎ฅ˜๎งฌ๎งต๎จน๎˜ƒ
39 345
Cumula๎žŸve RT-PCR
Posi๎žŸve
(+)
PPA 95% Con๏ฌdence interval
Cumula๎žŸve CareStartโ„ข
COVID-19 An๎žŸgen
Posi๎žŸve (+)
Clinical Performance โ€“ Anterior Nasal Swab
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CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen anterior nasal clinical performance
within 5 days of symptom onset against the comparator method
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CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen
Posi๎žŸve
Nega๎žŸve
Total
Posi๎žŸve Percent Agreement (PPA)
Nega๎žŸve Percent Agreement (NPA)
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Comparator
Posi๎žŸve Nega๎žŸve Total
Pa๎žŸent Demographics
Age Group
โ‰ค5 Years of Age
6-21 Years of Age
22-59 Years of Age
โ‰ฅ60 Years of Age
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CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen
Total # Posi๎žŸve Prevalence
Endogenous Interfering Substances E๏ฌ€ect
High-dose Hook E๏ฌ€ect
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Point of Care Use
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Technical Support
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Poten๎žŸal Cross-Reactant
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Analy๎žŸcal Sensi๎žŸvity: Limit of Detec๎žŸon (LoD)
๎™ค๎š๎œž๎˜ƒ๎ž‰๎ฝ๎žš๎œž๎ถ๎žŸ๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ๎œ๎žŒ๎ฝ๎ž๎ž๎ฅฒ๎žŒ๎œž๎œ‚๎œ๎žŸ๎Ÿ€๎๎žš๎Ÿ‡๎˜ƒ๎ฅพ๎œž๎Ÿ†๎œ๎ฏ๎žต๎ž๎๎Ÿ€๎๎žš๎Ÿ‡๎ฅฟ๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎œ‚๎˜ƒ๎ž‰๎œ‚๎ถ๎œž๎ฏ๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎œ๎ฝ๎ต๎ต๎ฝ๎ถ๎˜ƒ
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the CareStart๎ฆก๎˜ƒ ๎˜’๎™‹๎™ณ๎˜ฏ๎˜˜๎ฅฒ๎งญ๎งต๎˜ƒ ๎˜„๎ถ๎žŸ๎๎œž๎ถ๎˜ƒ ๎žš๎œž๎ž๎žš๎ฅ˜๎˜ƒ ๎™—๎ฝ๎žš๎œž๎ถ๎žŸ๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ ๎ต๎๎œ๎žŒ๎ฝ๎œ๎๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ
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๎ž‰๎ถ๎œž๎žต๎ต๎ฝ๎ถ๎๎œ‚๎œž๎ฅ•๎˜ƒ๎Ÿ๎š๎๎œ๎š๎˜ƒ๎Ÿ๎œ‚๎ž๎˜ƒ๎žš๎œž๎ž๎žš๎œž๎œš๎˜ƒ๎œ‚๎žš๎˜ƒ๎œ‚๎˜ƒ๎œฎ๎ถ๎œ‚๎ฏ๎˜ƒ๎œ๎ฝ๎ถ๎œ๎œž๎ถ๎žš๎žŒ๎œ‚๎žŸ๎ฝ๎ถ๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎งญ๎ฅ˜๎งฑ๎˜ƒ๎Ÿ†๎˜ƒ๎งญ๎งฌ๎จก
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Analy๎žŸcal Speci๏ฌcity: Cross Reac๎žŸvity (Exclusivity) and
Microbial Interference
7.95.2
50
50
The CareStart๎ฆก๎˜ƒ๎˜’๎™‹๎™ณ๎˜ฏ๎˜˜๎ฅฒ๎งญ๎งต๎˜ƒ๎˜„๎ถ๎žŸ๎๎œž๎ถ๎˜ƒ๎๎ž๎˜ƒ๎๎ถ๎žš๎œž๎ถ๎œš๎œž๎œš๎˜ƒ๎œจ๎ฝ๎žŒ ๎žต๎ž๎œž๎˜ƒ๎๎ถ๎˜ƒ๎ž‰๎ฝ๎๎ถ๎žš๎˜ƒ๎ฝ๎œจ๎˜ƒ๎œ๎œ‚๎žŒ๎œž๎˜ƒ
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Pa๎žŸent Demographics
Age Group
โ‰ค5 Years of Age
6-21 Years of Age
22-59 Years of Age
โ‰ฅ60 Years of Age
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CareStartโ„ข COVID-19 An๎žŸgen
Total # Posi๎žŸve Prevalence
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6
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